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第一章 导论1

第一节 药品与药品质量1

一、药品的特殊性1

二、质量与药品质量3

三、药品质量管理与药品质量监督管理4

四、药品质量管理立法6

第二节 GSP概述6

一、GSP的形成过程7

二、实施GSP的意义和作用8

三、新版GSP实施的指导思想10

四、新版GSP的基本原则11

五、新版GSP的主要内容12

第三节 我国新版GSP的特点与法律地位14

一、全面提升软件和硬件要求14

二、薄弱环节增设新制度14

三、紧密衔接医改“十二五”和药品安全“十二五”规划15

四、新版GSP的法律地位和法律关系15

第四节 新版GSP的实施15

一、GSP实施的要素控制16

二、新版GSP实施改进对策18

第二章 质量管理体系20

第一节 质量管理体系20

一、药品经营企业质量管理体系的概念20

二、质量管理体系的基础和构成21

三、药品经营企业质量管理体系的建立与运行24

四、药品经营企业质量管理体系的内部评审与认证25

第二节 组织机构和质量管理职责28

一、组织机构及其职责28

二、质量管理部门及其职责29

第三节 质量管理文件体系31

一、质量管理文件的形成31

二、质量管理文件分类32

三、质量管理文件体系的建立33

第四节 质量方针管理36

一、质量方针制定的依据36

二、质量方针的管理37

三、质量方针的贯彻与改进37

第五节 质量信息管理37

一、质量信息管理概述38

二、质量信息来源38

三、质量信息管理的内容39

第六节 质量风险管理39

一、质量风险管理概述39

二、质量风险管理的基本程序40

三、质量风险管理的方法与工具42

第三章 人员与培训50

第一节 组织机构与质量管理职责50

一、GSP组织与结构特性50

二、GSP组织与机构设置的原则51

三、GSP组织管理体系的基本构架51

第二节 人员要求与职责56

一、人员的总体要求56

二、药品经营批发企业的人员要求56

三、药品经营零售企业的人员要求62

第三节 人员的培训65

一、新版GSP对培训的要求65

二、培训的原则65

三、培训的体系66

四、培训的内容67

五、培训的方法69

六、培训的效果评估69

第四节 人员卫生与健康69

一、个人卫生的控制69

二、工作服的卫生70

三、人员健康档案的建立70

第四章 文件管理71

第一节 质量管理体系文件概述71

一、质量管理体系文件的定义71

二、质量管理体系文件的作用71

三、质量管理体系文件建立的原则72

第二节 文件系统的建立73

一、质量管理体系文件制定的基本要求73

二、文件的分类73

三、文件的编码75

四、文件的格式77

第三节 文件系统的运行78

一、文件的编制78

二、文件的使用79

三、文件记录的管理80

第五章 设施与设备83

第一节 设施设备分类及配置原则83

一、分类方法83

二、配置设施设备的原则84

第二节 经营场所与设施设备85

一、经营场所85

二、经营场所设施设备86

三、经营场所与设施设备的管理88

第三节 库房与设施设备90

一、库房基本要求90

二、库房的分类90

三、库房选址、建筑装修、布局与分区92

四、库房的管理93

五、库房的设施与设备95

第四节 有特殊要求的药品库房和设施设备96

一、中药材、中药饮片的库房和设施设备96

二、冷藏、冷冻药品的库房和措施97

第五节 设施设备管理98

一、设施设备日常管理98

二、对设施设备的维修保养99

三、计量检定的管理99

第六章 采购与验收100

第一节 供应商的选择100

一、供应商的选择原则100

二、供应商的资质审核100

第二节 合同与质量保证协议的要求102

一、合同与质量保证协议基本要求102

二、合同与质量保证协议基本内容103

第三节 药品分类采购104

一、首营药品的采购104

二、直调药品的采购105

三、特殊管理药品的采购105

第四节 采购记录与采购药品的质量审评106

一、采购记录106

二、采购药品的质量审评106

第五节 验收的内容及验收地点107

一、验收内容107

二、验收地点108

第六节 验收的基本要求与程序108

一、验收的基本要求108

二、验收程序109

第七节 入库110

一、入库手续110

二、入库程序110

三、验收人员应拒收的情形110

第七章 储存与养护115

第一节 药品储存115

一、储存的基本要求115

二、药品的储存管理116

第二节 药品养护123

一、养护内容123

二、医药商品的分类保管与养护129

三、在库质量检查131

第八章 校准与验证管理134

第一节 校准与检定134

一、校准与检定的概念134

二、新版GSP对校准与检定的要求135

三、计量器具135

四、校准与检定的基本内容137

第二节 验证的概念和分类138

一、验证概述138

二、验证的流程139

三、验证的文件140

四、验证的实施141

第三节 冷链的验证142

一、冷链验证的概念142

二、验证实施方法及步骤142

三、冷链验证内容145

四、验证时间146

五、验证数据要求及结果147

第四节 计算机系统的验证147

一、计算机系统定义和分类147

二、计算机系统验证的实施147

第五节 变更验证和再验证149

一、变更验证和再验证的概念149

二、变更验证和再验证的内容149

第六节 验证管理150

一、验证总计划150

二、验证实施管理151

三、验证文件的管理与回顾152

第九章 出库、运输与配送管理161

第一节 出库管理161

一、出库管理概述161

二、出库管理基本要求161

三、出库管理的内容162

第二节 运输与配送管理164

一、基本要求165

二、药品运输方式166

三、药品运输的工具及设备166

四、企业自行运输配送的管理167

五、委托运输管理172

六、冷链运输173

第三节 药品出库、运输与配送体系建设174

一、新版GSP对于药品出库运输配送体系的要求174

二、体系建设的作用及意义174

三、体系建设的方法174

第十章 销售和售后服务177

第一节 销售177

一、药品批发企业销售管理177

二、药品零售企业销售管理182

第二节 售后服务187

一、退货管理187

二、用户质量投诉管理188

三、药品追回管理188

四、药品召回的管理189

第三节 药品不良反应监测和报告190

一、药品不良反应的概念190

二、我国的药品ADR监测体系191

三、药品经营企业药品不良反应报告制度的建立191

第十一章 计算机信息化管理193

第一节 计算机系统概述193

一、计算机系统的组成193

二、新版GSP对药品经营企业计算机系统的要求194

三、计算机系统在药品经营企业中的作用194

第二节 药品经营企业计算机系统的管理194

一、电子数据管理194

二、电子监管系统管理196

第三节 计算机系统在药品经营企业中的应用196

一、计算机系统的主要应用197

二、计算机系统的操作规程198

第十二章 GSP认证203

第一节 GSP认证概述203

一、GSP认证发展概况203

二、实施GSP认证的意义204

三、药品GSP认证的法律依据204

四、药品GSP认证组织机构205

五、药品GSP认证检查分类205

第二节 药品GSP认证工作程序及资料申报205

一、药品GSP认证工作程序205

二、药品GSP认证资料申报208

第三节 药品GSP认证检查主要项目简介212

一、药品批发企业GSP认证检查主要项目212

二、药品零售企业GSP认证检查主要项目212

附录214

一、药品批发企业GSP认证主要缺陷和一般缺陷214

二、药品零售企业GSP认证检查主要缺陷和一般缺陷226

三、药品经营质量管理规范234