图书介绍
中美欧医疗器械产品认证要求与比较分析PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 扈罗全等编著 著
- 出版社： 武汉：华中科技大学出版社
- ISBN：9787568036504
- 出版时间：2018
- 标注页数：184页
- 文件大小：18MB
- 文件页数：192页
- 主题词：医疗器械－商品－产品质量认证－对比研究－中国、美国、欧洲
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图书目录
第1章 中国医疗器械认证要求1
1.1中国医疗器械产品认证要求总体情况1
1.2中国《医疗器械监督管理条例》要求1
1.2.1医疗器械分类2
1.2.2适用标准2
1.3医疗器械常规审批程序和优先审批程序3
1.3.1适用范围3
1.3.2审评流程要点4
第2章 美国FDA医疗器械认证要求5
2.1 FDA认证中的实质等效性判定5
2.2用户申请FDA认证注册费用5
2.3 FDA 510（k）申请进度8
2.4 FDA 510（k）申请需准备材料8
2.5提供FDA认证的机构10
第3章 美国关于确定发生变更的现有医疗器械何时提交510（k）通告指南11
3.1指南简介及背景11
3.2指南范围12
3.3指导原则13
3.4如何使用该指南14
3.5示例33
3.5.1标识变更33
3.5.2设计变更示例37
3.5.3材料变更43
3.5.4 IVD的技术、工艺、性能变更49
第4章 欧盟医疗器械CE认证要求52
4.1欧盟医疗器械CE认证法规52
4.2医疗器械电磁兼容指令要求53
4.3欧盟涉及医疗器械的其他指令及要求54
第5章 欧盟医疗器械（MDR） （EU） 2017/ 745指令56
第6章 中美欧医疗器械认证要求管理制度比较157
6.1美国——采用药品管理模式157
6.2欧盟——力求实现协调功能158
6.3中国——法规体系基本成型159
6.4比较分析159
6.4.1管理模式159
6.4.2定义和界定160
6.4.3分类规则160
6.4.4产品责任主体160
6.4.5市场监管160
6.4.6执行模式161
附录162
主要参考文献184