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第一篇 生物制药工艺基础3

第一章 生物药物概述3

第一节 生物药物与生物制药工艺学3

一、生物药物的概念3

二、生物制药工业的历史与现状4

三、生物制药工艺学的性质与任务6

第二节 生物药物的特性、分类与用途7

一、生物药物的特性7

二、生物药物的分类9

三、生物药物的用途19

第三节 生物药物的研究发展前景22

一、生物技术药物的研究发展前景24

二、天然生物药物的研究发展前景31

第二章 生物制药工艺技术基础33

第一节 生化制药技术工艺基础33

一、生物材料与生化活性物质33

二、生化活性物质的提取39

三、生化活性物质的浓缩与干燥44

四、生化活性物质的分离与纯化48

第二节 微生物制药工艺技术基础52

一、微生物菌种的选育与菌种保藏52

二、微生物的培养58

三、发酵过程的控制67

第三节 生物技术制药工艺技术基础72

一、基因工程制药技术基础72

二、动物细胞工程制药技术基础92

三、植物细胞工程制药技术基础98

四、酶工程制药技术基础102

第四节 生物制药中试放大工艺设计109

一、生物制药中试放大工艺特点109

二、中试放大方法与内容110

第二篇 生物分离工程技术115

第三章 生物材料的预处理、细胞破碎和液－固分离115

第一节 生物材料的预处理115

一、确定预处理方法的依据115

二、动物材料的预处理117

三、细胞培养液的预处理117

第二节 细胞破碎120

一、机械法121

二、物理法123

三、化学法123

四、生物法124

五、选择破碎方法的依据125

第三节 液－固分离126

一、过滤126

二、离心分离129

三、影响液－固分离的因素131

第四章 萃取分离法132

第一节 溶剂萃取法132

一、基本概念132

二、萃取方法的基本原理134

三、萃取方法和理论收率的计算135

第二节 影响溶剂萃取的因素137

一、乳化和破乳化137

二、pH的影响141

三、温度和萃取时间的影响141

四、盐析作用的影响142

五、溶剂种类、用量及萃取方式的选择142

第三节 萃取过程和溶剂回收143

一、混合144

二、液－液两相分离144

三、离心萃取机145

四、溶剂回收146

第四节 双水相萃取148

一、双水相的形成148

二、双水相萃取的基本概念149

三、影响双水相萃取的因素150

四、双水相萃取的应用152

五、双水相萃取技术的进展154

第五节 反胶束萃取纯化155

一、基本原理156

二、反胶束体系156

三、反胶束萃取工程156

四、影响因素157

五、应用举例158

第六节 超临界流体萃取法159

一、基本原理159

二、影响超临界流体萃取的因素160

三、超临界萃取的流程162

四、在生物制药领域的应用163

第五章 固相析出分离法166

第一节 盐析法166

一、基本原理166

二、影响盐析的因素168

三、盐析操作171

第二节 有机溶剂沉淀法173

一、基本原理174

二、影响沉淀效果的因素174

第三节 其他沉淀法176

一、等电点沉淀法176

二、成盐沉淀法176

三、亲和沉淀法178

四、高分子聚合物沉淀法178

五、表面活性剂沉淀法179

第四节 结晶179

一、结晶过程179

二、过饱和溶液的形成180

三、提高晶体质量的途径183

第六章 吸附分离法186

第一节 吸附的基本原理186

一、吸附作用186

二、影响吸附的因素187

第二节 常用吸附剂189

一、活性炭189

二、人造沸石190

三、磷酸钙凝胶190

四、白陶土（白土、陶土、高岭土）190

五、氢氧化铝凝胶191

六、氧化铝191

七、硅胶192

八、滑石粉192

九、硅藻土192

十、皂土193

十一、聚酰胺粉193

第三节 大孔网状聚合物吸附剂193

一、大孔网状聚合物吸附剂的类型194

二、大孔网状聚合物吸附法操作过程196

三、应用举例197

第七章 凝胶层析198

第一节 凝胶层析的基本原理198

一、分离原理198

二、凝胶层析的特点203

第二节 凝胶的结构和性质203

一、葡聚糖凝胶203

二、修饰葡聚糖凝胶206

三、聚丙烯酰胺凝胶207

四、琼脂糖类凝胶208

五、多孔玻璃微球211

六、疏水性凝胶212

第三节 凝胶层析的实验条件和操作212

一、凝胶的选择和处理212

二、凝胶层析柱的设计和制备214

三、凝胶层析操作217

四、主要参数测算220

五、凝胶层析的某些扩展221

第四节 色谱峰变宽的问题223

一、峰宽的表示方法224

二、溶液通过色谱柱造成的峰加宽224

三、溶液在柱外产生的峰加宽226

四、分离效果问题——分离度227

第五节 凝胶层析的应用227

一、脱盐和浓缩227

二、分子量测定228

三、凝胶层析在生化制药中的应用229

第八章 离子交换法232

第一节 基本原理232

第二节 离子交换树脂的结构与分类233

一、离子交换树脂的分类234

二、离子交换树脂的命名235

三、离子交换树脂的骨架（载体）236

第三节 离子交换动力学242

一、离子交换平衡242

二、离子交换速度242

三、离子交换运动学243

第四节 离子交换树脂的性能244

一、离子交换树脂的基本要求244

二、影响树脂性能的几个因素244

三、主要理化常数的测定245

第五节 离子交换的选择性246

一、离子化合价与水合半径的影响246

二、离子化合价与离子浓度的影响248

三、交换环境的影响248

四、树脂结构的影响249

五、偶极离子排斥作用250

第六节 离子交换操作方法251

一、树脂的选择251

二、树脂的处理和再生252

三、基本操作方法253

第七节 新型离子交换剂254

一、大孔、均孔树脂254

二、多糖基离子交换剂257

第八节 应用实例262

一、猪血粉水解制备6种氨基酸262

二、无盐水制备262

三、连续式离子交换264

第九节 离子交换聚焦色谱264

一、色谱聚焦的原理264

二、多缓冲剂266

三、多缓冲交换剂266

四、操作步骤267

五、应用实例270

第九章 亲和纯化技术272

第一节 亲和层析272

一、亲和层析的特点273

二、亲和层析载体273

三、亲和配基275

四、载体的活化与偶联278

五、影响吸附剂亲和力的几个因素284

六、配基与间隔臂的连接286

七、亲和层析的吸附和洗脱291

第二节 亲和过滤296

一、亲和错流过滤296

二、亲和膜分离297

第三节 亲和萃取300

一、亲和及萃取301

二、亲和反胶团萃取302

第四节 亲和沉淀306

一、一次作用亲和沉淀306

二、二次作用亲和沉淀306

第五节 其他亲和层析308

一、生物亲和层析308

二、免疫亲和层析308

三、金属离子亲和层析308

四、有机染料亲和层析309

五、拟生物亲和层析309

六、亲和电泳310

第十章 离心技术312

第一节 基本原理和设备312

一、沉降和离心312

二、离心机312

三、离心力318

第二节 制备超离心318

一、制备超离心的设备318

二、离心方法320

三、密度梯度技术322

四、离心操作325

五、离心制备的步骤327

六、制备超离心注意事项327

第三节 分析性超离心327

一、分析超离心的设备327

二、沉降速度和沉降系数328

三、分子量计算330

四、分析超离心的方法331

五、超速离心技术的其他应用334

第十一章 膜分离技术337

第一节 透析337

一、透析膜338

二、透析方法与装置339

第二节 超滤技术341

一、超滤的特征和用途341

二、超滤膜341

三、超滤过程与装置346

四、超滤操作和应用352

第三节 微孔膜过滤技术354

一、微孔膜的特点和应用范围354

二、微孔滤膜355

三、微孔膜过滤设备和操作358

第四节 微孔膜过滤的应用360

一、在生物化学中的应用360

二、在制药工业中的应用362

第十二章 制备型高效液相色谱364

第一节 高效液相色谱（HPLC）的概念和特点364

一、分离机制和分类364

二、色谱分离的重要参数及相关关系365

三、柱色谱的相关参数365

四、制备型高效液相色谱366

第二节 分离方案的设计367

一、色谱方法之间的组合368

二、分离条件的最佳化368

三、制备型HPLC中经常遇到的情况及其处理方法368

第三节 实验条件的选择371

一、柱的选择和装填371

二、柱填料371

三、洗脱剂374

四、仪器设备375

第四节 操作变量的确定376

一、样品的进样量376

二、制备产率377

三、回收率计算和纯度鉴定378

第五节 制备型高效液相色谱的应用378

一、肽的分离378

二、蛋白质的分离379

三、多糖的分离382

四、核酸与核苷酸的分离纯化383

五、脂类的分离383

第三篇 重要生物药物制造工艺387

第十三章 生化药物制造工艺387

第一节 氨基酸类药物387

一、氨基酸类药物概述及分类387

二、氨基酸类药物的制造方法390

三、氨基酸输液400

第二节 多肽与蛋白质类药物403

一、多肽与蛋白质类药物概述403

二、多肽与蛋白质类药物的制造方法406

三、重要的多肽与蛋白质类药物的制备420

第三节 核酸类药物438

一、核酸类药物概述438

二、核酸类物质的分离提取及其发酵生产439

三、重要核酸类药物的制备453

第四节 酶类药物463

一、酶类药物的原料来源463

二、酶类药物的提取和纯化464

三、重要酶类药物的制备471

第五节 糖类药物503

一、糖类药物概述503

二、糖类药物制备的一般方法506

三、重要糖类药物的制备510

第六节 脂类药物524

一、脂类药物概述524

二、脂类药物的制备方法526

三、重要脂类药物的制备528

第七节 维生素及辅酶类药物549

一、维生素及辅酶类药物概述549

二、维生素及辅酶类药物的一般生产方法550

三、重要维生素及辅酶类药物的制备551

第十四章 微生物药物制造工艺569

第一节 微生物药物概述569

一、微生物药物的定义和发展569

二、微生物药物的分类570

第二节 抗生素制造工艺577

一、β－内酰胺类抗生素577

二、氨基糖苷类抗生素582

三、大环内酯类抗生素586

四、四环类抗生素589

第三节 其他微生物药物592

一、微生物产生的酶抑制剂592

二、微生物产生的免疫调节剂596

三、微生物来源的具有神经保护作用的物质597

四、微生物来源的受体拮抗剂598

五、制造工艺举例599

第十五章 生物制品制造工艺601

第一节 生物制品的基本概念601

一、生物制品的分类602

二、生物制品的质量要求604

第二节 疫苗和菌苗604

一、概述604

二、疫苗、菌苗的种类与发展606

三、疫苗的制造方法608

四、菌苗类制品和类毒素的制造方法611

五、疫苗（菌苗）类生物制品的质量检定613

六、生物制品检定标准618

七、疫苗及菌苗制造举例619

第三节 DNA重组药物622

一、重组药物的分离纯化623

二、重组药物的质量控制626

三、重组药物制造举例627

第四节 基因药物632

一、概述632

二、基因治疗的转移载体633

三、基因转移的靶细胞636

四、基因药物的应用637

五、存在问题与发展641