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（一）药品注册的含义1

（二）药品注册的历史沿革1

一、药品注册的意义1

（三）修订药品注册管理制度势在必行2

（四）按照WTO基本原则调整现行规章2

（五）借鉴国际药品注册管理经验4

（六）建立符合国情的药品审评机制4

（七）药品注册的发展趋势4

二、药品注册的分类6

（一）按形式分类7

（二）按属性分类7

三、药品注册的审批机构和职责8

（一）国家食品药品监督管理局的审批职责8

（二）省级（食品）药品监督管理局的审批职责8

四、药品注册申请人的资格11

（一）注册申请的一般程序13

五、药品注册前需要了解的事项13

（二）药品注册涉及的专利权属问题14

（三）药品注册涉及的未披露数据问题16

（四）关于进口药品的申报要求17

（五）两个以上单位共同申请注册的问题17

（六）联合研制新药时的注册申请18

（七）快速审批的条件和程序19

（八）药品注册申报资料的形式审查和受理20

（九）药品注册涉及的其他问题26

1.新开办药品生产企业、新建车间或新增剂型的申请程序26

2.同一活性成分的小水针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品申请注册27

3.关于申报资料28

4.药品申报资料应一次报齐28

5.部分申请可暂停受理和审批29

6.药品研究及其管理30

7.药品注册审批期间可受理的变更事项33

8.关于药品的商品名34

9.关于药品批准文号和新药证书号的格式34

六、新药的申报与审批35

（一）新药的界定35

（二）新药注册的类别36

1.化学药品的注册分类36

2.中药、天然药物的注册分类36

3.生物制品的注册分类37

（三）新药临床研究前需注意的事项38

1.新药临床研究前需研究的内容38

2.对新药研究机构的要求39

3.单独申请新药药物制剂的要求39

4.委托其他单位研究新药的要求40

5.境外提供新药研究资料的要求41

6.新药重复试验的条件41

7.新药临床前研究的技术要求42

8.关于减免临床研究43

9.新药研究原始记录的要求43

（四）新药临床研究时需要注意的事项43

1.新药临床研究的范围43

2.药物临床试验机构的选择44

3.新药临床研究实施前的资料备案45

4.新药临床试验的分期46

5.新药临床试验受试例数47

6.生产临床研究用药物的要求48

7.临床研究用药物的检验和责任48

8.新药临床试验前申请人的职责49

9.新药临床试验申请人的职责50

10.参加临床研究的单位及人员的职责51

11.临床研究实施的时间要求51

13.对临床研究的监督检查52

12.受试者的安全保障52

14.暂停或终止临床研究53

15.临床研究用药物的管理54

16.境外申请人申请药物临床研究的规定54

（五）中药、天然药物的注册55

1.中药、天然药物的注册分类和申报资料表55

2.中药、天然药物注册分类及申报资料问答59

3.中药、天然药物临床研究前需要申报的资料65

4.中药、天然药物临床试验（后需要申报的）资料91

（六）化学药品的注册99

1.化学药品的注册分类和申报资料表99

2.化学药品注册分类及申报资料问答107

3.化学药品临床试验前需要申报的资料112

4.化学药品临床试验后需要申报的资料139

5.放射性药品注册申报资料及要求146

1.生物制品的注册分类和申报资料表148

（七）生物制品的注册148

2.生物制品注册分类及申报资料问答154

3.生物制品临床研究前需要申报的资料155

4.生物制品临床试验后需要申报的资料163

5.其他需要申报的资料164

（八）新药注册申请的资料和形式165

1.新药注册的申请资料165

2.药品注册资料的形式要求168

（九）新药的注册审批171

1.新药的受理和审批171

2.对技术资料的形式审查172

3.新药临床研究的审批174

4.新药生产的审批180

5.新药注册审批收费188

1.设立监测期的原因189

（十）新药上市后监测期的管理189

2.监测期内的新药管理191

3.不履行监测期责任的处理192

4.同品种注册申请人的风险193

5.新药进入监测期时已获准临床研究药物的处置193

（十一）新药的技术转让194

1.新药技术转让的定义194

2.对新药技术转让双方的规定195

3.新药技术转让的申报与审批197

4.新药技术转让的申报资料项目198

七、已有国家标准药品的申报与审批200

（一）受理已有国家标准药品注册申请的内容及程序200

（二）已有国家标准药品的申报与审批流程202

（三）已有国家标准药品的申报资料203

1.进口药品的定义和范围204

（一）进口药品的定义和范围204

八、进口药品的申报与审批204

2.进口药品的类别205

3.进口化学药品的类别205

4.进口药品的申请人205

5.进口药品注册的申报代理206

6.港、澳、台申报或代理申报的相关要求206

（二）进口药品注册的审批程序207

1.进口药品注册的审批程序207

2.进口药品申报资料要求209

3.进口药品证明性文件的种类213

4.化学原料药和制剂半成品的证明文件214

5.生产国未上市品种的证明文件215

6.专利权属文件215

7.代理申报人的资格证明文件216

8.进口药品包装、标签的特殊要求217

2.质量标准复核原则218

（三）进口药品质量标准的复核218

1.质量标准复核程序图示218

3.质量标准复核的范围219

（四）进口药品临床研究的审批219

1.进口药品临床研究的审批219

2.进口药品需要进行临床研究的种类220

3.进口药品实施临床研究的条件221

4.进口化学药品的临床研究病例数221

（五）进口药品再注册的程序222

1.进口药品再注册的审批222

2.有补充申请内容的再注册223

（六）进口药品补充申请的审批223

1.进口药品补充申请的审批223

2.进口药品补充申请的种类224

3.进口药品不予再注册的情况224

2.进口药品分包装管理的条件限定225

1.进口药品包装，标签的规定225

（七）进口药品的包装、分包装225

3.进口药品分包装的范围226

4.进口药品分包装有关规定226

（八）进口药品的申报资料228

九、非处方药的申报与审批229

十、药品补充申请的申报与审批231

（一）药品补充申请的定义231

（二）药品补充申请的类型231

（三）药品补充申请的申报程序和审批权限232

1.经国家食品药品监督管理局审核批准的232

2.报国家食品药品监督管理局备案的235

3.药品补充申请受理后的审批时限238

4.药品补充申请的申报与审批240

5.药品试行标准转正的申报与审批242

1.补充申请申报资料的项目244

6.药品补充申请的审批结论244

（四）药品补充申请注册事项及申报资料要求244

2.补充申请的相关证明文件245

3.补充申请申报资料项目表及说明246

4.补充申请的资料项目中注册事项解释249

5.省级（食品）药品监督管理局审核的内容251

（五）国家食品药品监督管理局受理补充申请的内容及程序251

1.审查申请药品的申报资料252

2.受理补充申请的审核要点252

（六）补充申请的申报资料255

十一、药品的再注册256

（一）药品再注册的定义／程序及审批时限256

（二）不予办理再注册的条件257

（三）药品再注册的申报资料258

1.境内生产药品258

2.进口药品259

十二、药品注册标准与药品检验260

（一）药品注册检验的重要性及必要性260

（二）药品注册检验的定义、目的及范围260

（三）药品注册检验的实施262

（四）科学性及公正性263

（五）药品注册检验的时限要求265

（六）药品注册标准266

（七）国家食品药品标准267

（八）药品试行标准转正的技术要求269

（九）药品试行标准转正时限要求269

（十）药品注册的复审270

（十一）药品注册管理办法中的罚则271

十三、药品注册的相关知识274

（一）用申报软件进行药品注册的方法274

1.药品注册申请表及填表说明278

（二）药品注册填表说明278

2.药品注册补充申请表及填表说明284

3.药品再注册申请表及填表说明290

（三）递送药品申报资料的方法294

（四）药品注册品种受理信息查询方法295

（五）药品注册受理品种的审批进度查询办法299

（六）其他药品的注册信息查询方法300

（七）新药审批进度查询方法301

（八）药品检验所如何上报检验结果304

（九）如何寄发药品批准证明文件306

（十）中药保护品种的查询方法307

（十一）药品专利的查寻方法309

（十二）药品专利申请方法310

（十三）药品不良反应的检索方法313

（十四）医药文献数据库和检索刊物314

（十五）医学信息检索的主要方法320

（十六）临床试验方案的撰写方法322

（十七）临床试验报告的撰写方法325

（十八）进口药材的申报、审批、通关检验、技术要求329

（十九）药品注册相关名词解释330

十四、药品注册管理相关的法律、法规340

（一）《中华人民共和国药品管理法》340

（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》352

（三）《中华人民共和国中医药条例》364

（四）《药品注册管理办法》369

［附件一］中药、天然药物注册分类及申报资料要求393

［附件二］化学药品注册分类及申报资料要求401

［附件三］生物制品注册分类及申报资料要求412

［附件四］药品补充申请注册事项及申报资料要求425

［附件五］药品再注册申报资料项目432

（五）《关于〈药品注册管理办法〉的起草说明》》433

（六）《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事项的通知》442

（七）《关于药品注册申报及受理事项的通知》449

（八）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》455

（九）《药物非临床研究质量管理规范》487

（十）《药物临床试验管理规范》493

（十一）《中国药品生物制品检定所药品／生物制品标准物质原料申报、受理办法（试行）》508

（十二）《生物制品批签发管理办法》》511

（十三）《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》519

（十四）《药品监督行政处罚程序规定》522

（十五）《药品行政保护条例及其实施细则》568

（十六）《关于新药监测期的期限》574

（十七）《中药材生产质量管理规范（试行）》577

（十八）《医疗机构制剂配制质量管理规范》582

（十九）《药品生产质量管理规范》589

（二十）《药品经营质量管理规范》598

（二十一）《互联网药品信息服务管理办法》606

十五、药品注册有关机构简介611

（一）国家食品药品监督管理局、各司局联系方式611

（二）国家食品药品监督管理局下属单位611

1.国家食品药品监督管理局药品审评中心611

2.中华人民共和国药典委员会613

3.中国药品生物制品检定所613

4.国家中药品种保护审评委员会613

5.国家食品药品监督管理局药品评价中心613

6.国家食品药品监督管理局认证中心614

（三）各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局614

（四）各省、自治区、直辖市（食品）药品检验所619

（五）各省、自治区、直辖市（食品）药品不良反应监测中心624

（六）国家食品药品临床研究机构629

1.国家食品药品临床研究机构（西药）629

2.国家食品药品临床研究机构（中药）635