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目录1

第一章　缓释、控释制剂1

第一节 缓释、控释制剂概述3

一、缓释、控释制剂的类型3

二、缓释、控释制剂临床应用特点8

第二节 口服缓释及控释系统的设计基础10

一、药物的理化性质10

二、药理学性质11

三、药动学性质12

四、生理学性质12

五、药效学性质14

第三节 缓释、控释制剂的设计17

一、一级释药速率的缓释制剂设计17

二、零级释药速率的控释制剂设计22

三、缓释、控释制剂处方优化设计方法29

第四节 缓释、控释制剂释药原理和方法44

一、溶出原理44

二、扩散原理45

三、溶蚀、扩散与溶出结合模式48

四、渗透压原理49

五、离子交换作用50

第二章　骨架型缓释、控释制剂的处方和制备工艺54

第一节 概述54

一、骨架型制剂的组成和特点54

二、骨架型制剂的体外释放特性55

三、骨架片的辅料55

第二节 亲水性凝胶骨架片68

一、亲水性凝胶骨架片的药物释放机制69

二、影响亲水性凝胶骨架片释药的因素70

三、亲水性凝胶骨架片的制备工艺和应用处方90

第三节 不溶性骨架片99

一、不溶性骨架片的释药机制100

二、影响药物释放速率的因素101

三、不溶性骨架片的应用处方和制备工艺104

第四节 溶蚀性骨架片105

一、溶蚀性骨架片的药物释药机制106

二、影响溶蚀性骨架片释药的因素108

三、溶蚀性骨架片的应用处方和制备工艺110

第五节 胃内滞留片113

一、胃内滞留片的释药机制113

二、影响胃内滞留制剂药物漂浮的因素116

四、胃内漂浮滞留制剂的研究概况118

三、胃内滞留片的骨架辅料118

五、胃内滞留片的应用处方和制备工艺120

第三章　生物黏附给药系统132

第一节 概述132

一、生物黏附给药系统概念及特点132

二、生物黏附释药机制134

三、影响生物黏附释药的因素137

第二节 生物黏附材料139

一、生物黏附材料分子的结构特点139

二、生物黏附材料的分类140

三、生物黏附材料性质141

第三节 生物黏膜给药系统的处方和工艺151

一、口腔黏膜给药系统151

二、鼻腔黏膜给药系统163

三、眼黏膜给药系统171

四、阴道黏膜给药系统178

五、直肠给药系统187

第四章　膜控型缓释、控释制剂的处方和制备工艺195

第一节 膜扩散缓控释给药系统195

一、膜扩散缓控释给药系统的组成195

二、膜扩散缓控释给药机制196

三、影响扩散缓控速释药的因素197

第二节 缓控释包衣膜的形成与影响因素206

一、包衣成膜的机制206

二、包衣成膜的影响因素207

三、缓释包衣的方法210

第三节 聚合物水分散体包衣技术211

一、聚合物包衣材料212

二、水分散体包衣液的制备方法214

三、包衣成膜原理和影响因素216

四、水分散体包衣液的处方和包衣工艺218

五、聚合物水分散体的应用227

第四节 常用膜缓控释包衣材料229

一、醋酸纤维素229

二、乙基纤维素230

三、琥珀酸酯醋酸羟丙甲基纤维素230

四、聚邻苯二甲酸乙酸乙烯酯干粉231

五、羟丙基纤维素231

六、羟乙基纤维素231

七、羟乙基甲基纤维素231

九、邻苯二甲酸羟丙甲纤维素酯232

八、羟丙基甲基纤维素232

十、聚丙烯酸树脂233

十一、硅酮弹性体237

十二、虫胶238

十三、玉米朊238

十四、聚乙烯吡咯烷酮238

十五、聚醋酸乙烯苯二甲酸酯239

第五节　微孔膜包衣片239

一、微孔膜包衣片的释药机制239

二、影响微孔膜包衣片释药的因素239

三、微孔膜包衣片的应用处方和制备工艺240

第六节　微丸252

一、微丸的类型和特点252

二、微丸的形成机制253

三、微丸的释药机制［53,54］255

四、微丸的质量影响因素257

五、微丸成型的设备及技术260

六、微丸的应用处方和制备工艺267

第七节 渗透泵控释片288

一、口服渗透泵控释片的结构类型289

二、口服渗透泵控释片的释药机制291

三、影响渗透泵控释片释放药物的因素293

四、渗透泵控释片的应用处方和制备工艺299

第五章　缓释、控释制剂体内、体外评价309

第一节 缓释、控释制剂的质量评价方法309

一、概述309

二、骨架片310

三、胃内滞留片312

四、微丸剂315

五、生物黏附制剂319

六、膜控包衣缓释片322

七、缓释、控释包衣膜通透性实验方法324

八、渗透泵制剂326

九、口服结肠给药系统328

十、其他制剂329

第二节 体外释放度试验332

一、溶出度试验333

二、释放度试验336

三、影响溶出度测定的因素352

四、释放试验的介质、试验安排与释放度标准359

五、药物释放度的拟合与评价366

第三节 体内生物利用度研究373

二、试验制剂与标准参比制剂374

一、研究对象374

三、分析方法的指标与要求375

四、试验设计375

五、给药方案376

六、供试体液377

七、单剂量给药方案378

八、多剂量给药方案379

九、结果统计分析380

十、生物利用度比较方法381

第四节　体内外相关性研究382

一、体内外相关性评价的基本方法383

二、影响体内外相关性的因素388

第五节 制剂的生物利用度和生物等效性390

一、生物利用度和生物等效性概念及意义390

二、生物样品分析方法392

三、生物等效性测定方法394

四、缓释制剂的等效性评价396

第六章　经皮给药制剂406

第一节　概述406

一、经皮给药系统的发展与现状406

二、经皮给药系统的分类408

第二节 经皮给药系统药物的转运机制410

一、药物经皮吸收的途径410

二、经皮给药系统药物释放机制411

三、药物在皮肤内的扩散动力学413

四、经皮给药系统的药物代谢动力学415

第三节 经皮给药系统的设计416

一、经皮给药系统设计的药物因素417

二、经皮给药系统设计的生理因素419

三、经皮吸收促进剂在经皮给药系统中的应用421

四、脂质体在经皮给药系统中的应用428

五、微乳在经皮给药系统中的应用［33］432

六、药物经皮渗透的物理学方法438

第四节 经皮给药制剂的高分子材料448

一、膜材料449

二、骨架材料452

三、压敏胶452

四、防黏材料与药库材料458

第五节 经皮给药系统的制备458

一、膜控释型经皮给药系统458

一、渗透扩散池459

四、微贮库型经皮给药系统459

第六节 经皮给药系统的研究技术459

三、骨架扩散型经皮给药系统459

二、黏胶分散型经皮给药系统459

二、扩散液和接受液461

三、皮肤样品462

四、在体透皮吸收试验463

五、经皮给药系统的质量控制及评价463

第七节 经皮给药系统应用实例470

第七章　药品注册管理与新药研究491

第一节 药品注册管理概述492

一、药品注册492

二、药品注册管理493

三、药品注册管理机构493

四、药品注册管理工作的主要内容493

二、新药的定义494

一、《药品注册管理办法》中取消、增加、修改的内容494

第二节 《药品注册管理办法》的特点494

三、关于药品注册分类495

四、省级食品药品监督管理局的职责497

五、药品注册的申请及要求498

六、涉及药品知识产权的问题499

七、药品研究及其管理500

八、药物临床研究的要求500

九、药品注册检验与药品注册标准501

十、药品注册申请的退审502

十一、新药的监测期503

十二、药品的补充申请和药品的再注册504

十三、新药的技术转让505

十四、已有国家标准药品、非处方药的申报与审批505

一、药物的临床前研究506

第三节 药物的研究与审批506

二、药物的临床研究507

三、新药的申报与审批511

四、新药监测期的管理512

五、已有国家标准药品的申报与审批513

六、药品补充申请的申报与审批514

七、药品的再注册515

八、新药的技术转让515

第四节 药品注册审批程序516

一、药品注册申请的基本要求516

二、新药临床研究的申报与审批517

三、新药生产的申报与审批517

四、已有国家标准药品的申报与审批518

五、进口药品注册的申报与审批519

六、药品补充申请的申报与审批520

七、药品试行标准转正的申报与审批521

八、新药技术转让的申报与审批程序521

第五节 申报注册过程中的注意事项521

一、立题阶段521

二、临床前的研发考虑523

三、临床研究的考虑523

第六节 新药研发与专利524

一、专利法简介524

二、有关的国际条约525

三、药物发明的专利保护形式526

四、中国对中药专利保护的办法526

五、科研工作的专利策略527

六、因特网专利文献简介528