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第一章 绪论1

一、兽药分析的性质与任务1

二、我国兽药质量标准的组成2

三、兽药质量标准的主要内容3

（一）名称3

（二）性状3

（三）鉴别4

（四）检查4

（五）含量测定5

（六）贮藏5

四、《中国兽药典》的基本组成5

（一）凡例6

（二）正文6

（三）附录6

（四）索引7

五、兽药检验工作的基本程序7

（一）取样7

（二）性状观测7

（三）鉴别8

（四）检查8

（五）含量测定8

（六）检验原始记录和检验结果9

第二章 实验室的安全知识10

一、防火10

二、防爆11

三、正确使用有腐蚀性、毒性的药品11

四、安全用电12

五、安全使用高压气瓶13

（一）气瓶内装气体的分类13

（二）气瓶的存放与安全使用13

第三章 误差与数据处理14

一、概述14

二、误差14

（一）误差的分类14

（二）准确度15

（三）精密度17

三、有效数字及其运算规则20

（一）与有效数字相关的几个基本概念20

（二）数值修约与修约间隔21

（三）数值的进舍规则21

（四）运算规则21

（五）注意事项21

四、可疑数据的取舍22

（一）四倍法23

（二）Q检验法23

（三）G检验法24

五、相关与回归26

（一）相关与相关系数26

（二）回归26

第四章 兽药分析中常用的实验操作28

一、称量28

（一）称量的操作方法28

（二）注意事项29

二、分析样品的制备与分离30

（一）回流与蒸馏操作30

（二）萃取、过滤、加热与干燥30

三、常用玻璃仪器的分类32

四、化学试剂33

（一）化学试剂的规格和等级标志符号33

（二）化学试剂的贮存和使用规则33

五、试剂、溶液的配制34

（一）常用酸碱溶液的配制34

（二）常用缓冲液的配制34

第五章 兽药的物理常数测定35

一、相对密度测定法35

（一）原理35

（二）测定方法35

（三）应用实例37

二、熔点测定法38

（一）简述38

（二）测定方法38

（三）结果与判定41

（四）温度计的校正42

（五）应用实例42

三、pH测定法43

（一）pH的概念43

（二）原理44

（三）测定方法45

（四）注意事项45

（五）应用实例46

四、旋光度测定法47

（一）原理47

（二）测定方法48

（三）注意事项48

（四）应用实例49

第六章 兽药的杂质检查50

一、杂质和杂质的限量检查50

（一）杂质的种类与来源50

（二）杂质的限量检查方法及有关计算51

二、一般杂质检查53

（一）氯化物检查法53

（二）硫酸盐检查法54

（三）铁盐检查法55

（四）重金属检查法56

（五）砷盐检查法57

（六）硫化物检查法58

（七）硒盐检查法59

（八）炽灼残渣检查法59

（九）干燥失重测定法59

（十）水分测定法60

（十一）溶液颜色检查法61

（十二）易炭化物检查法63

（十三）溶液澄清度检查法63

（十四）酸碱度检查法64

三、特殊杂质检查65

（一）利用兽药与杂质在物理性质上的差异进行检查66

（二）利用兽药与杂质在化学性质上的差异进行检查67

（三）色谱法67

（四）分光光度法69

第七章 滴定分析法概述71

一、滴定分析法的特点与种类71

（一）特点71

（二）种类71

二、滴定分析的一般要求和滴定方式72

（一）滴定分析对反应的要求72

（二）滴定方式72

三、滴定液浓度的表示方法73

四、基准物质与滴定液73

（一）基准物质的要求74

（二）滴定液的配制方法74

（三）滴定液的标定74

（四）滴定液的配制及标定的注意事项75

五、滴定分析的计算77

（一）溶液浓度的计算和稀释77

（二）称取物质质量的计算78

（三）分析结果的计算78

六、电位滴定法和永停滴定法80

（一）电位滴定法80

（二）永停滴定法87

第八章 兽药分析中常用仪器分析技术90

一、紫外-可见分光光度法90

（一）紫外-可见吸收光谱的产生原理90

（二）郎伯（Lambert）-比耳（Beer）定律90

（三）紫外-可见分光光度法检验操作规程91

（四）紫外-可见分光光度法定量分析91

（五）应用实例91

二、气相色谱法93

（一）概述93

（二）气相色谱法检验操作规程93

（三）气相色谱的流出曲线与有关术语93

（四）气相色谱柱95

（五）检测器95

（六）常用检测器FID简介96

（七）气相色谱法定量分析96

（八）注意事项98

（九）应用实例99

三、高效液相色谱法101

（一）概述101

（二）高效液相色谱法与气相色谱法应用范围比较101

（三）高效液相色谱法的分离机制101

（四）液相色谱法定量分析103

（五）液相色谱法检验操作规程103

（六）色谱系统适用性试验要求103

（七）注意事项103

（八）应用实例105

第九章 中兽药的鉴别108

一、中兽药植物的显微结构108

（一）细胞108

（二）组织110

二、植物类中兽药的显微鉴别112

（一）中兽药外观性状的鉴别112

（二）中兽药的理化鉴别113

（三）中兽药药材与成方制剂显微鉴别法113

第十章 分析方法的验证技术126

一、概述126

二、方法验证的一般原则126

三、方法验证涉及的三个主要方面127

（一）需要验证的检测项目127

（二）分析方法127

（三）验证内容127

四、方法验证的具体内容128

（一）专属性128

（二）线性129

（三）范围129

（四）准确度130

（五）精密度130

（六）检测限131

（七）定量限131

（八）耐用性132

（九）系统适用性试验132

五、方法再验证132

六、对方法验证的评价133

（一）有关方法验证评价的一般考虑133

（二）方法验证的整体性和系统性133

第十一章 抗生素效价测定135

一、基本理论与有关方法135

（一）抗生素定义135

（二）抗生素分类135

（三）抗生素含量表示方法135

（四）抗生素含量测定的主要生物学方法137

（五）管碟法测定抗生素效价原理137

二、实验操作140

（一）实验影响因素讨论140

（二）操作要点及注意事项145

三、结果计算与判定147

（一）结果计算147

（二）结果判定148

第十二章 微生物限度检查法150

一、概述150

二、微生物限度检查用设备、仪器与用具150

（一）设备150

（二）仪器与用具151

三、微生物限度检查用消毒液、稀释液、试液和指示液152

（一）消毒液152

（二）稀释液152

（三）试液和指示液152

四、微生物限度检查用培养基152

五、供试品抽样、保存及检验量153

（一）抽样153

（二）保存153

（三）检验量153

六、试验准备154

七、供试液的制备154

八、细菌、霉菌和酵母菌计数156

（一）计数方法验证156

（二）检查法158

九、控制菌检查162

（一）方法的验证162

（二）验证用菌株及菌液制备162

（三）验证方法162

（四）结果判定163

（五）大肠杆菌检查法163

（六）大肠菌群检查法167

（七）沙门氏菌检查法169

（八）铜绿假单胞菌检查法173

（九）金黄色葡萄球菌检查法176

（十）梭菌检查法178

（十一）活螨检查法180

第十三章 无菌检查法183

一、概述183

二、无菌检查抽样183

（一）抽样的意义183

（二）抽样方法和抽样量184

（三）抽样量与合格率184

三、无菌检查的环境186

四、仪器与用具187

五、菌种与菌液制备189

（一）菌种190

（二）菌液制备190

六、培养基191

七、方法验证试验193

（一）薄膜过滤法验证试验193

（二）直接接种法验证试验193

（三）判断194

八、供试品的无菌检查194

（一）检验数量及检验量194

（二）培养基用量195

（三）阳性对照195

（四）阴性对照195

（五）无菌检查操作195

第十四章 细菌内毒素检查之凝胶法199

一、方法简介199

（一）实验程序199

（二）实验材料及用具199

（三）凝胶法试验及操作201

二、《中国兽药典》细菌内毒素检查法的基本要求207

（一）对实验人员的基本要求207

（二）实验前的准备208

（三）实验部分209

三、标准操作规范217

（一）简述217

（二）实验材料及用具217

（三）操作方法218

（四）实验结果计算222

（五）结果判断223

（六）结果计算和判断举例224

（七）注意事项225

第十五章 热原检查法226

一、概述226

（一）家兔热原试验发展史226

（二）试验基本原理227

二、试验方法——兔法227

（一）材料及用具227

（二）溶液配制228

（三）实验动物228

（四）试验前的准备229

（五）检查法229

（六）结果判定230

三、试验中的注意事项231

第十六章 异常毒性检查234

一、检验依据及原理234

二、试验操作234

（一）仪器、材料、试剂的准备及要求234

（二）检验步骤234

三、结果判定235

第十七章 兽药残留检测236

一、概述236

二、酶免疫分析（筛选检测法）237

（一）酶联免疫吸附试验（ELISA法）237

（二）胶体金免疫测定法238

三、高效液相色谱法（常规检测法）239

（一）原理239

（二）分类239

（三）检测器240

（四）高效液相色谱的优点240

（五）高效液相色谱的应用241

四、色谱—质谱联用（确证分析法）241

（一）原理241

（二）分类241

（三）质谱仪的组成241

（四）LC-MS分析条件的选择与优化244

（五）LC-MS的应用246