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第一章 概论1

第一节 临床药理学的定义1

第二节 临床药理学的研究内容1

一、药物临床评价1

二、临床药动学研究3

三、药品不良反应监测6

第三节 临床药理学的任务与职能7

一、药品临床评价7

二、药品不良反应监测7

三、指导临床合理用药9

四、医学教育与临床医师的培训工作9

五、药政管理的咨询和临床服务9

第四节 我国临床药理学的发展与现状9

一、建立了较系统和健全的教学与科研机构10

二、创办了全国性学术组织及专业书刊10

三、专业队伍茁壮成长11

第二章 药代动力学参数与临床给药方案12

第一节 药代动力学参数12

一、药代动力学的概念12

二、速率过程（rate process）与速率常数（rate constant）12

三、房室模型（compartment model）13

四、血药浓度—时间曲线下面积（area under the curve,AUC）16

五、表观分布容积（apparent volume of distribution,Vd）17

六、半衰期（half-life time,t1/2）19

七、清除率（clearance,CL）19

八、稳态血浆浓度（steady state plasma concentration,Css）20

九、积累系数（R）22

十、负荷剂量（loading dose,DL）22

十一、生物利用度（bioavailability）22

第二节 临床给药方案的拟订与调整24

一、给药途径的选择24

二、不同给药方案的拟订25

三、个体化给药方案的剂量调整33

第三章 遗传与临床用药36

第一节 遗传学基础知识与遗传方式类型36

一、基本概念36

二、遗传方式的类型37

第二节 药物代谢酶多态性38

一、药物氧化代谢多态性（细胞色素P450酶系）38

二、药物代谢转移酶40

第三节 药物受体的遗传多态性42

第四节 遗传变异与临床用药43

第四章 妊娠期及哺乳期妇女的临床用药45

第一节 妊娠期妇女临床用药45

一、妊娠期妇女的药代动力学45

二、药物对胎儿的不良反应49

三、孕妇用药原则53

第二节 哺乳期妇女临床用药54

一、药物从乳汁排泄的特点54

二、对乳婴有影响的药物（表4-4、表4-5）55

第五章 小儿临床用药57

第一节 小儿的药动学特点57

一、吸收57

二、分布58

三、代谢59

四、排泄60

第二节 小儿的药效学特点61

一、中枢神经系统62

二、水盐代谢62

三、遗传性疾病63

四、内分泌及营养63

五、免疫反应64

六、其他方面64

第三节 影响小儿用药的因素64

一、母亲用药与新生儿64

二、用药依从性65

三、新生儿黄疸与用药65

第四节 小儿合理用药66

一、小儿给药剂量的计算67

二、给药途径及方法69

第六章 老年人临床用药71

第一节 概述71

一、老年人生理、生化功能的特点71

二、老年人的用药特点72

第二节 老年人的药动学特点73

一、吸收74

二、分布74

三、代谢76

四、排泄76

第三节 老年人的药效学特点78

一、中枢神经系统的变化对药效学的影响78

二、心血管系统的变化对药效学的影响79

三、内分泌系统的变化对药效学的影响80

四、免疫系统的变化对药效学的影响80

五、其他方面的变化对药效学的影响80

第四节 老年人的用药原则81

一、严格掌握适应证81

二、恰当选择药物及剂型81

三、给药方案应个体化82

四、恰当联合用药82

五、控制疗程并注意随访82

六、减少和控制应用补养药83

第七章 药物相互作用及其临床意义84

第一节 药动学方面的相互作用84

一、药物在胃肠道吸收部位的相互作用85

二、分布过程中的相互作用87

三、药物在体内代谢转化过程中的相互作用89

四、药物在肾脏排泄过程中的相互作用94

第二节 药效学方面的相互作用96

一、生理活性的相互作用96

二、受体部位的药物相互作用96

三、改变作用点的环境97

第八章 疾病对临床用药的影响98

第一节 概述98

一、疾病对药动学的影响98

二、疾病对药物靶受体的影响100

第二节 肝、肾疾病对临床用药的影响101

一、肝脏疾病对临床用药的影响101

二、肾脏疾病对临床用药的影响105

第九章 治疗药物监测113

第一节 治疗药物监测的概述113

一、血药浓度与治疗药物监测114

二、影响血药浓度的因素117

第二节 治疗药物监测在临床上的应用119

一、药物的分类119

二、需要进行TDM的情况120

三、需进行TDM的主要药物121

四、治疗药物监测的实例121

五、用药剂量的调整方法126

六、TDM应注意的事项127

第十章 药品不良反应分析与判断129

第一节 药品不良反应概念、分类及影响因素129

一、药品不良反应的定义129

二、药品不良反应的种类及其临床表现129

三、药品不良反应分型131

四、药品不良反应的影响因素132

第二节 药品不良反应的推断方法135

一、临床观察、判断136

二、相关分析137

三、Poisson分布137

四、病例—对照研究（case-control study）138

五、队列研究（cohort study）139

第十一章 药源性疾病141

第一节 概论141

第二节 药源性肝脏疾病142

一、药源性肝损害发病机制142

二、药源性肝损害分型142

三、致病药物143

第三节 药源性肾脏疾病145

一、药源性肾脏损害的机制145

二、致病药物146

第四节 药源性血液系统疾病149

第五节 药源性精神障碍152

一、发病机制152

二、致病药物153

第六节 药物依赖性155

一、基本概念155

二、常见依赖药物的类别157

三、药物依赖的治疗157

第七节 其他药源性疾病159

一、药源性皮肤病（drug-induced dermatogic disease）159

二、药源性性功能障碍（drug-induced sexual disturbance）159

第八节 药源性疾病的诊断、治疗及预防159

一、药源性疾病的诊断159

二、药源性疾病的治疗161

三、药源性疾病的预防162

第十二章 临床合理用药基本原则164

第一节 临床合理用药的必要性164

一、临床不合理用药的种种表现164

二、不合理用药将导致的不良后果166

第二节 药物的有效性与安全性167

一、正确选用药物，充分发挥疗效167

二、掌握患者对药物反应的特殊性，安全用药170

第三节 治疗方案的合理性173

一、联合用药173

二、用药方案的选择175

第十三章 药物的临床研究177

第一节 新药临床研究的基本条件177

一、新药临床研究的申报与批准177

二、临床试验单位及研究人员应具备的条件177

三、药物临床试验中必须遵循的原则178

四、药物临床研究的分期与要求178

第二节 Ⅰ期临床试验研究179

一、Ⅰ期临床试验的目的与内容179

二、Ⅰ期临床试验的设计与方法179

第三节 临床随机对照试验184

一、临床试验设计原则184

二、常用设计方案185

三、试验方案的主要项目及其设计要求187

第四节 人体生物利用度及生物等效性试验193

一、生物利用度及生物等效性评价在药品临床研究中的意义193

二、人体生物利用度试验设计194

三、试验结果的数据（以普通剂型为例）197

四、统计分析及生物等效性评价197

第十四章 抗菌药物的临床应用198

一、抗菌药物的治疗应用原则198

二、抗菌药的预防性应用204

三、联合用药205

四、抗菌药物的细菌耐药性及其对策209

第十五章 抗高血压药的临床应用212

第一节 概述212

第二节 常用抗高血压药213

一、利尿药213

二、血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂214

三、肾上腺素受体阻断药218

四、钙拮抗药222

第三节 抗高血压药物的应用原则223

一、治疗目的223

二、抗高血压药物治疗原则224

第四节 高血压的治疗进展225

一、抗高血压药逆转左心室肥厚作用225

二、抗高血压药对脂质代谢的影响225

三、高血压的分级治疗226

第十六章 治疗充血性心力衰竭的药物228

第一节 充血性心力衰竭的病理生理学及药物治疗228

一、充血性心力衰竭的病理生理学228

二、充血性心力衰竭的药物治疗229

第二节 治疗充血性心力衰竭的常用药物229

一、正性肌力药物229

二、血管扩张药232

三、肾素—血管紧张素—醛固酮系统抑制药233

四、β受体阻断药234

五、利尿药235

六、正在发展和有待评价的药物235

第十七章 抗炎免疫药物的临床应用237

第一节 非甾体抗炎免疫药（NSAIDs）237

一、NSAIDs的分类237

二、NSAIDs的作用机理和分类238

三、NSAIDs的主要不良反应及防治240

四、几种常用NSAIDs243

五、NSAIDs的临床应用247

第二节 甾体抗炎免疫药（SAIDs）251

一、类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis）252

二、系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus）252

三、多发性肌炎与皮肌炎（multiple myositis and dermatomyositis）252

四、混合型结缔组织病（mixed connective tissue disease）253

五、风湿热（rheumatic fever）253

六、结节性多动脉炎和巨细胞动脉炎（polyarteritis nodosa and giant cell arteritis）253

七、血管炎综合征（vasculitic syndrome）253

八、痛风（arthrolithiasis）253

第三节 疾病调修药（DMDs）253

一、环孢菌素A254

二、霉酚酸酯254

三、他克莫司255

四、雷帕霉素256

五、T细胞特异性单克隆抗体（OKT3）257

六、抗淋巴细胞球蛋白（ALG）257

第十八章 抗病毒药研究及临床应用259

第一节 抗病毒药概论259

一、病毒的组成259

二、病毒的分类259

三、抗病毒药的作用靶点261

第二节 常用抗病毒药263

一、抗疱疹病毒药263

二、抗流感病毒药267

三、其他抗病毒药268

第三节 抗逆转录病毒药271

一、核苷类逆转录酶抑制剂271

二、非核苷类逆转录酶抑制剂273

三、蛋白酶抑制剂273

四、抗逆转录酶药物的临床应用与评价274

第十九章 药事管理276

第一节 概述276

一、药事管理概念276

二、药品及药品的特殊性276

三、药事管理有关的重要政策与法规278

第二节 药品监督管理279

一、概念279

二、目标279

三、任务279

四、管理机构280

五、药品监督检查规定283

第三节 药品生产经营企业管理284

一、药品生产企业管理284

二、药品经营企业管理285

第四节 医疗机构药事管理286

一、概念286

二、主要任务287

三、组织机构287

四、药品采购供应规定288

五、临床制剂规定289

六、药物临床应用规定290

七、药学研究规定290

八、药学技术人员的培养与管理规定291

第五节 药品管理291

一、研制新药的规定291

二、药品批准文号的规定292

三、药品标准292

四、药品评价、检验的规定292

五、药品特别管理制度293

六、进出口药品的规定293

七、禁止生产、销售假药的规定293

八、禁止生产、销售劣药的规定293

九、其他规定294

第六节 药品包装管理294

一、包装材料和容器的规定294

二、包装的规定294

三、标签及说明书的规定294

第七节 药品价格管理295

一、政府定价、政府指导价的药品价格规定295

二、市场调节价的药品价格规定295

第八节 药品广告管理295

一、广告的审批295

二、广告的内容296

三、广告的发布296

第九节 特殊管理的药品296

一、麻醉药品的管理296

二、精神药品的管理297

三、医疗用毒性药品的管理297

四、放射性药品的管理298

第十节 药品注册管理298

第十一节 药品流通秩序的改革与管理302

第十二节 法律责任303

第二十章 临床经济学评价304

第一节 概述304

一、临床经济分析的特点304

二、临床经济评价的重要性305

三、经济分析的局限性305

四、经济分析的类型305

第二节 基本方法305

一、成本分析305

二、效果分析309

三、成本最小分析309

四、成本—效果分析309

五、成本—效益分析313

六、成本—效用分析316

第三节 临床经济分析中应注意的问题317

附录1 药品临床试验管理规范318

附录2 赫尔辛基宣言328

附录3 名词释义331

附录4 临床试验保存文件333