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第一部分 临床研究实施方案设计1

第一节 研究背景1

一、立题说明1

二、研究方案的来源依据3

三、研究方案的优化说明7

四、临床效应的特点和优势10

五、相关工作基础10

第二节 研究目的12

一、研究目的12

（一）主要研究目的12

（二）次要研究目的13

二、确定研究目的的依据13

三、确立研究目的的方法13

四、研究目的的表述14

第三节 设计类型与原则15

一、研究设计类型15

（一）研究分类15

（二）设计类型16

（三）基本原则17

（四）常用设计方案18

（五）设计方案的选择23

二、样本量及其计算的依据24

（一）样本量估算的前提及依据25

（二）样本含量估算方法26

（三）样本量估算时的注意事项26

三、随机方法27

（一）随机性及随机数字27

（二）随机化的目的28

（三）随机化分配方法的分类与应用28

（四）随机化分配的操作30

四、盲法设计与实施31

（一）盲法的目的31

（二）设盲层次31

（三）实施与操作技术31

五、对照33

（一）对照的目的33

（二）对照的类型33

（三）对照组的设立与选择36

第四节 研究人群37

一、诊断标准37

二、纳入标准38

三、排除标准39

四、病例的脱落与处理39

五、研究病例的中止40

第五节 治疗方案41

一、药物治疗方案41

（一）药物类型41

（二）疗程的制定43

二、针灸治疗方案43

三、治疗分配44

（一）药物治疗方案44

（二）针灸治疗方案47

四、合并用药规定47

第六节 对照措施49

一、对照措施的具体情况49

二、对照措施的管理49

第七节 观察指标50

一、一般记录项目50

二、主要指标和次要指标50

三、结局指标和替代指标51

（一）结局指标51

（二）替代指标53

四、软指标53

五、安全性指标55

（一）安全性指标的范围55

（二）安全性指标的选取56

六、经济学评价指标56

七、观测时点的规定58

（一）治疗期间观测时点的规定58

（二）随访对象、指标和时点58

第八节 疗效、安全性及经济学评价59

一、疗效评价标准59

二、安全性评价60

（一）“实验室检查结果如有异常且具临床意义”的判断60

（二）不良事件判断60

（三）不良事件的处理和报告62

三、卫生经济学评价64

（一）卫生经济学评价的适用条件64

（二）卫生经济学评价的类型64

（三）卫生经济学评价的运用66

第九节 质量控制与质量保证67

一、影响中医临床研究质量的因素分析与控制67

二、实验室指标的质量控制72

三、研究培训73

四、提高受试者依从性的措施74

五、质量控制与质量保证体系76

第十节 临床研究数据管理78

一、定义原始数据79

二、数据记录的规定79

三、数据核查的规定81

四、数据疑问与答疑的规定82

第十一节 统计分析83

一、统计分析计划书与统计软件83

二、分析数据集的选择85

三、统计分析内容87

四、统计分析方法87

第十二节 伦理学原则89

一、伦理审查体系90

二、受益与风险91

三、知情同意92

四、招募受试者94

五、受试者的医疗与保护96

附：知情同意书模板99

第十三节 总结与资料保存103

一、临床研究总结103

（一）标题104

（二）引言104

（三）材料与方法104

二、临床研究资料的保存108

（一）临床研究档案资料保存的法规要求108

（二）归档资料的内容108

第十四节 临床研究流程图表111

一、流程图111

二、时间安排表115

第十五节 研究任务的分配与预期进度117

一、研究病例的分配117

二、预期研究进度118

第十六节 病例观察表119

一、病例观察表设计的目的119

二、病例观察表设计的原则119

三、病例观察表设计的基本步骤120

四、病例观察表的基本内容122

五、设计病例观察表的注意事项124

六、病例观察表记录要求125

七、病例观察表的检查要点125

八、病例观察表的常见问题126

九、病例观察表常见问题的预防措施127

第二部分 工作手册129

第一节 研究队伍129

一、研究中心129

二、各中心研究人员分工129

第二节 课题研究的SOP130

一、制定方案及其附属文件设计、（优化）定稿、审查的SOP131

二、研究人员培训的SOP131

三、建立伦理审查体系的SOP132

四、知情同意的SOP132

五、研究药物管理的SOP132

六、研究方案要求的诊断设备或实验室设备操作的SOP133

七、病例报告表记录的SOP133

八、不良事件记录、处理与严重不良事件报告的SOP134

九、临床研究监查的SOP134

十、质量控制与质量保证的SOP135

十一、数据管理的SOP135

附：标准操作规程（SOP）实例135

实例1 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”方案优化操作规程135

实例2 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究伦理审查体系操作规程141

实例3 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意书设计规程144

实例4 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意操作规程147

实例5 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究质量控制与质量保证体系操作规程150

实例6 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”基于EDC系统的研究数据管理操作规程159

实例7 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究数据报告操作规程162

实例8 国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”组织研究队伍的操作指南163

第三节 课题管理规定165

一、文件管理规定165

二、经费管理规定166

三、成果管理规定171

附录174

附录1 “十一五”国家科技支撑计划重大项目“重大疑难疾病中医防治研究”中医临床研究质量控制与质量保证规范174

附录2 “十一五”国家科技支撑计划中医临床研究课题实施方案参考提纲181

附录3 “十一五”国家科技支撑计划中医临床研究方案优化参考原则184

附录4 药品不良反应/事件报告表188

附录5 新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求191

附录6 严重不良事件报告表（SAE）192

参考文献194