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第1章 干预措施类型及其进展1

1 引言1

2 被评价的干预措施类型1

2.1 治疗疾病的药物2

2.2 预防感染或疾病的治疗性措施2

2.3 预防性疫苗3

2.4 媒介生物控制3

2.5 诊断试验4

2.6 教育干预措施4

2.7 环境改变5

3 干预措施的生物医学-行为连续体5

4 新干预措施和疾病控制策略的进展6

第2章 研究设计9

1 引言10

1.1 研究计划10

1.2 伦理道德问题12

2 研究目标的确定13

2.1 研究设想13

2.2 目的15

2.3 特定目标15

2.4 辅助目标16

3 干预措施的选择17

3.1 所需特征17

3.2 被比较的干预措施数目18

3.3 联合干预试验19

3.4 对照干预措施的选择19

4 干预研究的分组21

4.1 随机化和“盲法”21

4.2 实施单位22

4.3 阶梯楔形设计25

4.4 其他分组方法25

5 结局测量的选择27

6 研究人群30

6.1 试验人群选择的标准30

6.2 接纳和排除标准30

6.3 样本大小32

6.4 依从性32

7 实施33

7.1 社区接受33

7.2 工作人员招募和培训34

7.3 现场组织34

8 资料处理34

8.1 资料收集34

8.2 资料处理35

9 质量控制35

9.1 干预35

9.2 随访36

9.3 研究结局的评判36

9.4 其他现场和实验室程序36

10 分析和报告37

10.1 制定主要分析计划37

10.2 实施中的分析37

10.3 资料监控委员会38

10.4 分析方法39

10.5 结果报告39

第3章 样本含量40

1 引言40

2 确定样本含量的标准42

2.1 精确度42

2.2 把握度42

2.3 标准的选择43

2.4 多结局研究44

2.5 实施中的限制44

3 一定精确度下样本含量的确定46

3.1 简介46

3.2 发病率的比较46

3.3 比例的比较48

3.4 均数的比较48

4 一定把握度下样本含量的确定50

4.1 简介50

4.2 发病率的比较51

4.3 比例的比较54

4.4 均数的比较58

5 较复杂研究的设计60

5.1 两样本含量不等的组间比较60

5.2 多组间的比较61

6 干预措施的组间分配62

7 影响样本含量选择的其他因素65

7.1 阶段性分析65

7.2 失访66

8 过小样本量的后果67

第4章 伦理道德问题69

1 引言69

2 以人为研究对象的一般伦理道德原则71

2.1 科学原则71

2.2 公平选择研究对象71

2.3 知情同意72

2.4 保密性73

2.5 强制性73

3 发展中国家的现场试验74

3.1 获得社区的同意74

3.2 潜在的得益及危害75

3.3 激励机制76

3.4 结果反馈76

3.5 社区匿名77

4 干预试验中的若干问题77

4.1 对照组的选择78

4.2 试验期限78

4.3 多终结点研究79

5 审查水平81

第5章 社区参与83

1 引言83

2 社区研究中的初步调查84

3 寻求正式的许可85

3.1 国家和当地的管理机构85

3.2 社区领导85

3.3 卫生保健人员86

3.4 可能的参与者87

4 信息交流87

5 确保持续参与89

第6章 人口普查和地理制图92

1 引言92

2 干预研究中地图的使用和人口普查93

3 人口普查的准备94

3.1 计划94

3.2 预调查技巧96

3.3 现场工作人员的招募和培训96

3.4 地理制图98

4 计数102

4.1 组织102

4.2 居住单元的定义102

4.3 实际制和法定制人口103

4.4 确保完整性104

4.5 个人编号105

4.6 家庭或个人表或卡109

4.7 关系编码111

4.8 姓名和地址113

4.9 年龄113

4.10 其他识别信息121

5 资料处理121

6 计数后核对和质量控制122

7 人口登记123

第7章 随机化和编码128

1 引言128

2 随机化方案130

2.1 非限制性随机化130

2.2 限制性有机化132

2.3 分层随机化134

2.4 配对设计随机化135

3 盲法设计136

3.1 编码系统137

3.2 破译编码140

第8章 结局测量和病例定义148

1 引言148

2 结局测量类型150

2.1 临床诊断150

2.2 疾病定义151

2.3 死亡和死亡后口头验尸确诊154

2.4 行为改变156

2.5 减少传播156

2.6 不良反应157

3 影响结局测量选择的因素158

3.1 相关性159

3.2 可行性160

3.3 可接受性161

4 结局测量的变异性及质量控制161

4.1 可重复性161

4.2 灵敏度和特异度162

4.3 偏倚165

4.4 质量控制166

第9章 问卷177

1 引言177

2 问题179

2.1 与研究目的的关系179

2.2 问题设计180

2.3 问题类型182

2.4 真实性184

2.5 翻译185

3 问卷186

3.1 长度186

3.2 问题顺序187

3.3 编排188

3.4 编码189

4 调查员190

4.1 选择190

4.2 培训191

4.3 标准化192

4.4 调查员手册193

5 调查访问194

5.1 何人、何地、何时194

5.2 无应答195

第10章 现场试验中的定性研究203

1 引言203

2 定性研究手段204

3 定性研究的主要方法206

3.1 非结构化观察206

3.2 结构化观察208

3.3 非结构化和半结构化访问209

3.4 系统性访问210

3.5 多应答者访问211

4 代表性、可靠性和真实性213

5 定性资料的整理与分析214

6 定性研究与现场试验217

6.1 研究设计217

6.2 干预219

6.3 现场试验的初始研究222

6.4 分析和解释试验结果时的应用223

第11章 现场组织230

1 引言230

2 现场操作手册和研究日记231

3 人员问题232

4 地理位置和设施233

5 设备和供应234

6 现场活动时间表235

第12章 现场实验室方法244

1 引言244

2 标本采集245

2.1 标本类型245

2.2 标本处理245

2.3 血样采集246

2.4 粪便和尿液采集247

2.5 痰液采集248

3 标记和贮存248

3.1 标记248

3.2 贮存250

3.3 分装251

3.4 保存251

4 实验操作记录251

4.1 供应252

4.2 设备维修252

4.3 操作程序和实验人员职责253

4.4 异常事件253

5 质量控制253

5.1 试验结果的重复性253

5.2 内部质量控制254

5.3 外部质量控制255

6 与其他实验室的联接255

7 结果编码与联接256

8 实验室安全257

第13章 资料处理259

1 引言260

2 计算机管理的要求261

2.1 软件261

2.2 计算机263

2.3 打印机和存贮设备265

2.4 不间断电源266

2.5 空调267

2.6 工作人员267

3 制定资料处理系统计划269

3.1 资料来源清单269

3.2 资料流程270

3.3 表格准备272

3.4 计算机文件273

4 现场资料记录274

4.1 质量控制274

4.2 记录的实际内容275

4.3 计算机记录设备277

5 编码278

5.1 资料收集过程中和收集后278

5.2 资料分组279

5.3 常见错误279

6 资料输入280

6.1 什么时间、什么地点输入280

6.2 输入和核对281

6.3 资料整理(纠错)282

6.4 更新和存贮283

7 资料分析前的准备284

7.1 变量的重新编码284

7.2 计算新变量285

7.3 几个文件资料的合并285

第14章 分析方法287

1 引言288

2 统计学推断基础290

2.1 结局测量类型290

2.2 可信区间290

2.3 显著性检验291

3 比例的分析293

3.1 单个比例的可信区间293

3.2 两个比例的比较293

3.3 两个比例的比295

3.4 比例的趋势性检验295

4 均数的分析297

4.1 均数的可信区间297

4.2 两个均数的比较297

4.3 两组以上的分析299

5 率的分析299

5.1 危险度、率、暴露人时299

5.2 单个率的可信区间302

5.3 两个率的比较302

5.4 两个率的比303

5.5 率的趋势性检验304

6 混杂变量的控制305

6.1 混杂变量的性质305

6.2 混杂变量的调整306

6.3 调整危险度307

6.4 率的调整310

6.5 均数的调整313

7 以社区为单位进行随机化研究的资料分析315

7.1 标准化效应的计算316

7.2 非参数秩和检验317

7.3 配对资料的检验318

8 疾病的预防分值320

第15章 申请课题资助的准备323

1 引言323

2 国际资助机构324

3 提供资助的过程326

4 课题资料申请的准备328

4.1 研究计划328

4.2 研究目的331

4.3 研究背景331

4.4 预实验332

4.5 实验设计与方法332

4.6 预算333

4.7 整体计划337

5 申请资助的常见问题339

第16章 结果报道与使用340

1 结果报道340

2 从研究到公共卫生行动342

2.1 政策制订人与研究者342

2.2 引入可操作的控制规划343

2.3 执行管理343

2.4 费用344