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第一篇 药品检验检测基础知识2

第一章 药品标准和中药检验方法2

第一节 药品标准2

一、国家药品标准2

二、地方药品标准5

三、企业内控标准5

第二节 中药检验方法5

一、中药材检验6

二、中药制剂检验6

第二章《中国药典》历史沿革9

第一节 历版《中国药典》回眸9

一、《中国药典》整体水平稳步提高9

二、1953年版～2010年版各版《中国药典》的主要变化10

第二节2015年版《中国药典》概览13

一、编制大纲14

二、各部纲要16

三、支撑工作22

第三章 中药材的来源鉴定24

第一节植（动）物和矿物药材的来源名称24

一、植（动）物药材来源名称24

二、矿物药材来源名称26

第二节 植物药材来源与品种鉴定26

一、植物分类概述26

二、来源和品种鉴定28

第四章 植物组织学30

第一节 植物细胞的形态和结构30

一、植物细胞的形态30

二、植物细胞的结构30

三、植物细胞壁性质与鉴别32

四、植物细胞内含物（后含物）特征与鉴别33

第二节 植物组织的种类和特征36

一、保护组织36

二、机械组织39

三、分泌组织41

四、输导组织41

五、营养组织44

第三节 植物器官45

一、根45

二、茎48

三、叶54

四、花56

五、果实60

六、种子61

第五章 中药化学成分64

第一节 中药材主要有效成分64

一、生物碱65

二、苷类67

三、黄酮类69

四、强心苷类72

五、皂苷类73

六、醌类75

七、香豆素类77

八、木脂素79

九、挥发油及萜类80

十、树脂类81

十一、有机酸82

十二、鞣质及酚类83

十三、氨基酸和蛋白质84

十四、糖类85

第二节 中药有效成分的理化鉴别方法86

一、生物碱87

二、黄酮类87

三、糖、多糖及其糖苷类88

四、皂苷88

五、强心苷类89

六、醌类及其苷类89

七、内酯、香豆精及其苷类89

八、鞣质和酚类90

九、氨基酸、多肽和蛋白质90

十、有机酸90

十一、挥发油、油脂类91

十二、树脂与树胶91

第二篇 国家中药药品标准检验检测技术96

第六章 显微鉴别法96

第一节 显微制片96

一、药材（饮片）的显微制片96

二、含饮片粉末制剂的显微制片97

第二节 显微测量97

一、目镜测微尺97

二、载物台测微尺98

三、目镜测微尺的标定98

四、测量方法98

第三节 显微鉴别在中药质量标准中的应用99

第七章 薄层色谱法100

第一节 薄层色谱法及其在药品检验中的应用100

一、薄层色谱法的特点100

二、薄层色谱法的基本原理101

三、常用仪器与材料101

四、薄层色谱法的一般流程102

五、薄层色谱法在中药检验中的应用105

第二节 薄层色谱扫描法107

一、薄层色谱扫描法的原理107

二、薄层色谱扫描仪的操作方法109

第八章 气相色谱法111

第一节 气相色谱法的一般流程和原理111

一、气相色谱法的一般流程111

二、气相色谱法的基本原理117

第二节 气相色谱法在药品检验中的应用118

一、定性分析118

二、含量测定119

三、残留溶剂测定121

第三节 气相色谱法在实际应用中常见的问题及解决方法124

一、柱流失125

二、峰面积变小125

三、峰丢失或产生新峰125

四、峰变形125

五、峰面积重现性差126

六、峰拖尾126

七、峰保留时间重现性差126

八、鬼峰127

九、进样歧视127

十、基线波动127

十一、火焰离子化检测器（FID）信号127

十二、共出峰的干扰128

十三、热降解干扰128

十四、基质效应的影响128

十五、药品溶解度及溶剂介质的影响128

第九章 高效液相色谱法129

第一节 高效液相色谱法的主要类型和原理129

一、主要类型129

二、基本原理129

第二节 高效液相色谱仪130

一、输液泵130

二、进样器130

三、色谱柱131

四、检测器132

五、数据处理系统133

第三节 系统适用性试验133

一、色谱柱的理论塔板数（n）133

二、分离度（R）134

三、灵敏度134

四、拖尾因子（T）134

五、重复性135

第四节 洗脱方式135

一、等度洗脱135

二、梯度洗脱135

三、梯度洗脱程序及其模式136

第五节 检测记录和色谱工作站的应用137

一、积分仪137

二、色谱工作站工作模式和主要功能137

三、图谱和检测记录的保存和备份138

第六节 高效液相色谱法的含量测定138

一、内标法138

二、外标法139

三、面积归一化法139

第七节 高效液相色谱法在药品检验中的应用139

一、鉴别139

二、有关物质（杂质）检查140

三、含量测定140

第八节 高效液相色谱法在实际应用中应注意的问题141

一、保留时间141

二、双柱验证141

三、进样量141

四、流动相的处理141

五、溶剂过滤器的处理142

六、样品的纯化处理142

第十章 液相色谱-质谱联用法143

第一节 液相色谱-质谱联用法的一般流程和接口技术143

一、液相色谱-质谱联用法的一般流程143

二、液相色谱-质谱联用接口技术144

第二节 质谱仪146

一、基本原理146

二、仪器组成147

第三节 液相色谱-质谱联用法在药品检验中的应用147

一、定性分析148

二、定量分析148

第四节 液相色谱-质谱联用法在实际应用中的注意事项149

一、LC的流速设定149

二、LC的流动相限制149

三、UV与MS串联分析149

四、样品的预处理149

五、LC-MS中常见的本底离子149

六、分子量测定失败的原因分析150

第十一章 中药质量标准分析方法验证指导原则151

第一节 验证内容151

一、准确度152

二、精密度153

三、专属性154

四、检测限155

五、定量限155

六、线性156

七、范围156

八、耐用性156

九、复方木鸡颗粒中苦参碱含量测定的分析方法验证实例157

第二节2015年版《中国药典》中药生物活性测定指导原则160

一、基本原则160

二、基本内容160

三、方法学验证162

第三篇 国家中药药品标准的检验项目和方法164

第十二章 鉴别164

第一节 中药材的鉴别164

一、性状鉴别164

二、显微鉴别166

三、理化鉴别167

第二节 中成药的鉴别170

一、中成药的种类170

二、中成药的鉴别172

第三节 中药指纹图谱鉴定178

一、中药指纹图谱的相关概念178

二、常见中药指纹图谱及其应用179

三、中药指纹图谱相似度评价法181

第四节 对照品替代法182

一、对照品替代法的基本原理183

二、对照品替代法在中药材及饮片质量控制中的研究应用184

第五节 中药的DNA分子鉴定技术184

一、相关概念185

二、PCR技术原理及实验方法186

三、实例分析——乌梢蛇191

第六节2015年版《中国药典》中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则192

一、仪器的一般要求193

二、测定步骤193

三、方法学验证195

四、注意事项195

第十三章 检查197

第一节 中药材杂质检查法197

一、操作方法197

二、注意事项197

三、计算197

第二节 水分测定法197

一、烘干法198

二、减压干燥法199

三、甲苯法199

四、气相色谱法200

第三节 灰分测定法201

一、简述201

二、操作方法201

三、注意事项202

四、计算202

第四节 重金属检查法202

一、简述202

二、操作方法203

第五节 砷盐检查法205

一、简述205

二、操作方法205

三、注意事项206

四、计算207

第六节 膨胀度测定法207

一、简述208

二、操作方法208

三、注意事项208

四、计算208

第七节 酸败度测定法208

一、简述209

二、酸值的测定209

三、羰基值的测定209

四、过氧化值的测定210

第八节 农药残留量测定法210

一、简述211

二、农药残留分析211

三、有机氯类农药残留量测定法212

四、有机磷类农药残留量测定法215

五、拟除虫菊酯类农药残留量测定法217

六、农药多残留测定法218

第九节 中药中铅、镉、砷、汞、铜残留量测定法221

一、样品的前处理222

二、原子吸收分光光度法224

三、原子荧光法228

四、电感耦合等离子体质谱法229

第十节 中药材中二氧化硫残留量测定法232

一、蒸馏法232

二、离子色谱法234

第十一节 黄曲霉毒素残留量测定法237

一、光化学衍生法238

二、HPLC/MS/MS联用测定法241

第十四章 含量测定245

第一节 中药的含量测定方法及一般步骤245

一、含量测定方法245

二、含量测定的一般步骤246

第二节《中国药典》通则收载的含量测定方法250

一、挥发油测定法250

二、鞣质含量测定法251

三、氮测定法252

四、容量分析（滴定分析法）254

五、重量分析法255

六、紫外-可见分光光度法256

第三节 有效成分的含量测定259

一、生物碱的含量测定259

二、黄酮类化合物的含量测定263

三、皂苷的含量测定263

四、蒽醌类成分的含量测定264

五、挥发油的含量测定264

六、多糖的含量测定266

七、木脂素类成分的含量测定267

八、香豆素类成分的含量测定267

九、其他成分的含量测定267

第十五章 中药制剂通则的检查方法269

第一节 各剂型分类特点269

一、剂型分类的含义及特点269

二、2015年版《中国药典》制剂通则中收载的中药剂型269

第二节 各类中药制剂的检查法277

一、片剂277

二、注射剂281

三、胶囊剂289

四、颗粒剂291

五、眼用制剂294

六、鼻用制剂297

七、栓剂299

八、丸剂300

九、软膏剂、乳膏剂306

十、喷雾剂307

十一、气雾剂310

十二、凝胶剂314

十三、散剂315

十四、糖浆剂318

十五、搽剂319

十六、涂膜剂319

十七、酊剂320

十八、贴剂321

十九、贴膏剂321

二十、洗剂323

二十一、合剂323

二十二、锭剂324

二十三、煎膏剂（膏滋）325

二十四、胶剂327

二十五、酒剂328

二十六、膏药330

二十七、露剂332

二十八、茶剂332

二十九、流浸膏剂与浸膏剂334

第三节 与中药制剂有关的几种检查法346

一、最低装量检查法（通则0942）346

二、乙醇量测定法（通则0711）347

三、甲醇量检查法（通则0871）351

四、崩解时限检查法（通则0921）352

五、融变时限检查法（通则0922）356

六、膏药软化点测定法（通则2102）357

七、贴膏剂粘着力测定法（通则0592）358

八、注射剂有关物质检查法（通则2400）363

九、中药注射剂安全性检查365

第四篇 中药药品标准物质376

第十六章 中药标准物质的研制与标定376

第一节 药品标准物质总体概况376

一、概述377

二、中药标准物质发展历程377

三、中药标准物质分类与用途378

四、中药标准物质研制流程378

第二节 中药标准物质研制与标定技术要求381

一、中药化学对照品的研制与标定技术要求381

二、对照药材的研制与标定技术要求383

三、对照提取物的研制与标定技术要求384

第三节 中药标准物质稳定性监测385

一、稳定性监测项目385

二、稳定性监测对象385

三、稳定性监测时间安排385

四、稳定性监测的评价386

第四节 研制报告技术审核386

一、中药标准物质报告资料的完整性386

二、原料候选物选择的合理性386

三、药品标准物质制备及标定的科学性、可行性、合理性386

四、药品标准物质量值的准确性387

五、药品标准物质研制报告与原始记录的完整性387

第十七章 中药标准物质的分包装与供应388

第一节 分装、包装与仓储388

一、分装要求388

二、包装要求389

三、仓储要求390

第二节 供应与分发390

一、国家药品标准物质供应目录查询390

二、中药标准物质的供应390

第三节 使用与信息反馈391

一、标准物质的有效性和准确性的投诉392

二、调查确定投诉不成立392

三、调查确定投诉成立392

四、正确处理客户反馈信息392

第五篇 中药检验实例394

第十八章 中药材检验实例394

第一节 中药材的性状与显微鉴别394

一、贵重中药材的性状、显微鉴别394

二、常用中药材的性状、显微鉴别410

第二节 理化鉴别422

一、生物碱的沉淀反应422

二、紫外-分光光度法（UV）423

三、红外分光光度法（IR）423

四、色谱法鉴别424

第三节 中药的DNA分子鉴定技术430

第四节 中药材混乱品种鉴别实例432

第十九章 中药制剂检验实例445

第一节 鉴别445

一、显微鉴别445

二、理化鉴别446

第二节 检查454

一、丸剂454

二、散剂459

三、颗粒剂459

四、片剂460

五、煎膏剂（膏滋）461

六、糖浆剂462

七、贴膏剂462

八、胶囊剂463

九、酒剂464

十、膏药465

十一、注射剂466

十二、栓剂467

十三、气雾剂468

第三节 与中药制剂有关的几种检查法470

一、乙醇量测定法470

二、蒸馏法测定乙醇量471

第四节 含量测定471

一、生物碱的含量测定471

二、黄酮类化合物的含量测定473

三、皂苷的含量测定477

四、蒽醌类成分的含量测定480

五、挥发油的含量测定481

六、多糖的含量测定482

七、木脂素类成分的含量测定483

八、香豆素类成分的含量测定485

九、其他成分的含量测定487