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目录1

第一章 临床实验室概论1

第一节 临床实验室的概念1

一、临床实验室的定义1

二、临床实验室的分类2

三、临床实验室的工作范围2

第二节 临床实验室的组建4

一、临床实验室的人员组成5

二、实验室的用房与功能分区6

六、检验项目的确定7

五、临床实验室的仪器设备和试剂7

四、专业实验室的划分7

三、临床实验室的环境要求7

第二章 临床实验室的人力资源管理8

第一节 人力资源与人力资源整合8

一、人力资源及其特性8

二、人力资源整合9

三、临床实验室人力资源管理的目标10

四、职务分析与人力资源的科学配置11

五、影响临床实验室人力资源管理的要素及适应性战略16

第二节 人力资源管理的根本——用人效能19

一、对人才的认识与态度19

二、善于发现优点合理使用人才21

三、人本管理22

四、人力资源培训24

一、马斯洛的“需要层次论”28

第三节 激励机制与绩效考评28

二、激励理论30

三、激励规则与激励类型33

四、建立科学的考评制度，做好绩效评估35

第四节 团队与团队精神37

一、优秀的主管是团队建设的关键38

二、团队意识是团队建设的基础40

三、全面依靠群众是团队建设的根本41

第一节 临床实验室质量管理体系的概念和组成45

一、质量管理体系的概念45

第三章 临床实验室质量管理体系的建立45

二、质量体系的构成47

三、质量体系四要素之间的内在联系49

第二节 临床实验室质量管理体系的建立49

一、临床实验室质量管理体系建立的依据及基本要求49

二、质量管理体系的策划与准备50

三、组织结构的确定和资源配置51

四、质量体系文件的编制52

第三节 质量管理体系的运行62

第四节 质量管理体系的持续改进63

一、收集外部信息，识别需改进的领域64

二、实验室的自身评审及相应的质量改进65

二、建立检测系统对于质量管理的重要意义72

一、检测系统的定义72

第四章 临床检验质量管理技术基础72

第一节 检测系统及其基本性能72

第二节 临床检验中的基质效应73

一、基质效应和回收实验73

二、控制品、校准品等引入的基质效应74

三、基质效应的再认识75

四、回收实验示例75

第三节 患者标本检验结果的溯源性和标准化77

一、溯源性77

二、标准化78

三、临床检验的特点78

四、校准品79

五、校准品标准化的大致内容和步骤82

六、具有多个校准值的校准品86

第四节 分析误差87

一、随机误差或不精密度87

二、系统误差或不准确度88

三、总误差89

第五节 检测系统性能证实或评价实验设计89

第六节 重复性实验对精密度的估计91

一、重复性实验基本要求91

二、不例92

第七节 分析灵敏度（检测限）96

一、检测低限97

二、生物检测限98

三、功能灵敏度99

四、实验须考虑的因素99

五、计算示例100

六、功能灵敏度实验示例101

第八节 定量检验患者结果可报告范围评价实验103

一、评价实验的要求103

二、判断可报告范围的统计处理104

三、示例105

第九节 分析干扰试验108

一、分析干扰108

四、临床重要性109

二、干扰物质的来源109

三、干扰的机制109

五、实验步骤的综述110

第十节 准确度性能评价111

一、方法学比较实验要点111

二、实验数据的收集和处理112

三、实验数据统计的意义113

四、方法学比较实验示例114

第十一节 检验项目的参考值和参考区间123

一、几个基本概念123

三、选择参考个体124

四、参考个体的采样前准备以及须考虑的内容124

二、建立新项目参考值范围和参考区间的计划124

五、参考值数据的要求和分析125

附：上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要126

第十二节 判断检测系统性能的可接受性129

一、如何画方法性能决定图129

二、应用示例131

三、讨论132

第五章 分析过程质量控制133

第一节 临床检验分析过程质量控制基础133

一、临床检验质量控制发展简史133

二、统计质量控制的含义134

二、基质差异135

一、控制品的定义135

第二节 控制品的选用135

三、稳定性136

四、瓶间差136

五、定值和不定值控制品137

六、分析物水平（浓度）137

七、控制品使用前的预准备138

第三节 质量控制的基本统计计算140

一、算术均值、标准差和变异系数140

二、收集数据的要求142

第四节 绘制Levey-Jennings控制图142

一、绘制控制图的准备142

三、控制限计算和设定控制图143

二、每批控制品检测次数和控制规则143

四、使用控制图144

五、判断控制值146

六、对在控、警告和失控的理解148

第五节 失控判断的可能性149

一、质量控制识别失控的特性150

二、质量控制方法的组合和选择150

第六节 正确理解和应用Westgard多规则控制程序152

一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法152

二、Westgard多规则控制方法（以下简称多规则）152

三、应用Westgard多规则的示例156

第七节 失控的处理159

二、解决问题和排除失控原因160

一、失控后的不当做法160

三、结论162

第八节 质量控制数据的保存和反馈163

一、保持记录的益处163

二、记录所包括的内容163

三、记录的方式164

四、做记录的人员164

五、对记录的回顾和总结165

第九节 室间质量评估计划165

一、室间质量评估的定义165

二、实验室需要参加室间质量评估的原因165

五、检测系统组比较的报告内容166

三、检测系统组比较计划和能力比对试验计划的区别166

四、检测系统组比较的步骤166

六、SDI167

七、CVI167

八、总误差167

九、总误差图168

十、Youden图169

十一、能力比对试验170

十二、检测系统组比较和能力比对试验171

附录：允许误差指标171

第一节 分析前质量管理174

一、分析前质量管理的概念174

第六章 分析前、分析后质量管理174

二、检验申请单的格式及申请要求175

三、检验项目申请原则175

四、标本采集前患者状态的要求179

五、药物对检验结果的影响183

六、标本的采集、传送及保存的原则与方法191

七、分析前质量管理应注意的问题199

第二节 分析后质量管理200

一、分析后质量管理的概念200

二、检验结果的确认原则与方法201

三、分析后标本的保存201

四、检验结果发出的有关规定与质量管理措施202

五、咨询服务与抱怨的处理203

六、参考范围、检验结果的不精密度及相关问题的解释207

七、实验室与临床科室的信息沟通209

第七章 临床实验室设备与器材管理212

第一节 仪器、试剂和材料的预算与采购212

一、仪器、试剂、材料的计划和预算212

二、仪器、试剂、材料的选购原则213

三、招标与采购215

四、合同的签订及注意事项216

第二节 临床实验室仪器设备的管理217

一、计量仪器的管理217

二、通用仪器的维护和管理224

三、专用仪器的维护和管理226

第三节 临床实验室试剂的质量管理229

一、化学试剂的管理229

二、生物试剂的管理230

三、试剂材料的账务管理233

第四节 临床实验室用水的质量管理234

一、实验室用水的等级234

二、实验室用水的制备方法234

三、实验室用水的管理235

第五节 临床实验室的材料管理235

一、玻璃器材的管理236

二、真空采血管的管理237

三、一次性材料的管理238

四、一次性用品的无害化处理239

第八章 临床实验室的信息管理和LIS系统240

第一节 信息管理240

一、基本概念240

二、临床实验室信息的构成与分类242

三、临床实验室的信息管理243

四、文件管理247

五、质量和技术记录256

第二节 计算机在临床实验室的应用259

一、计算机基本知识259

二、计算机硬件在临床实验室的应用261

三、计算机软件在临床实验室的应用262

四、互联网在临床实验室的应用263

第三节 临床实验室信息管理系统（LIS）266

一、临床实验室信息管理系统概述266

二、临床实验室信息管理系统的建立268

三、临床实验室信息管理系统的管理规范282

四、临床实验室信息管理系统的应用284

五、临床实验室信息管理系统的发展方向285

附一 中华人民共和国卫生部信息化工作小组制定的《医院信息系统基本287

功能规范》中有关《临床检验分系统》功能规范287

附二 医学临床实验室-质量和能力的专用要求（ISO 15189,IDT）中289

临床实验室信息系统（LIS）保护的建议289

一、临床标本的接收292

第一节 临床基因扩增检验实验室的设置292

第九章 临床基因扩增检验实验室的管理和质量控制292

二、基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程293

第二节 临床基因扩增检验实验室质量管理297

一、实验室质量管理概述297

二、基因扩增检验实验室质量管理的特点299

第三节 临床基因扩增检验的质量保证299

一、标本采集、运送、保存及其质量控制300

二、室内质量控制（IQC）301

三、室间质量评价（EQA）314

二、《临床输血技术规范》320

一、《中华人民共和国献血法》320

第一节 临床输血的方针与政策320

第十章 临床输血管理320

三、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》321

四、《采供血机构管理办法》321

第二节 临床输血部门的设置以及功能职责321

一、临床输血科（血库）的设置322

二、临床输血科的任务和职责322

三、医院输血委员会及其功能和职责324

第三节 输血的安全管理324

一、献血员的管理324

二、血液采集的管理325

三、血液采集后的检测及处理325

五、血液储存的管理326

四、血液成分制备的管理326

六、血液运输的管理327

七、采血单位的血液出入库管理327

八、临床输血科（血库）的血液入库管理328

九、临床输血一般程序的管理328

第四节 临床输血安全相关项目的检测330

一、输血相关传染病的检测330

二、血型学检测331

三、同种免疫性血型抗体的检测332

四、血液的交叉配合333

一、输血不良反应的定义与分类334

第五节 输血的不良反应及其处理334

二、输血不良反应的预防与临床处理335

第六节 临床输血的质量管理337

一、血液的质量管理337

二、试剂的质量管理338

三、一次性材料的质量管理339

四、仪器设备的质量管理340

五、室内质控与室间质量评价341

第十一章 实验室认可概论342

第一节 合格评定与实验室认可的发展342

一、合格评定的发展342

二、实验室认可的产生和发展343

三、实验室认可的意义344

第二节 国际实验室认可体系345

第三节 实验室认可的相关国际标准和文件348

一、ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》348

二、ISO/IEC导则58：1993《校准和检测实验室认可体系-运作和能力的350

通用要求》350

三、ISO/IEC导则43：1997《利用实验室间比对的能力验证》351

四、ISO/IEC 17020：1998《各类检查机构能力的通用要求》351

五、ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》352

第四节 我国的实验室认可活动353

一、我国实验室认可活动的产生和发展353

二、中国实验室国家认可委员会（CNAL）354

三、实验室认可原则360

四、实验室认可体系360

五、实验室认可在促进检验医学发展中的重要意义361

第五节 强制性临床实验室认可362

第十二章 循证医学与循证检验医学363

第一节 循证医学的基本概念363

一、循证医学的定义363

二、循证医学的发展历史364

三、循证医学实践的方法366

四、系统评价367

五、Cochrance协作网371

第二节 循证检验医学373

一、循证检验医学的基本概念373

二、诊断性试验证据的评价原则377

三、诊断试验的评价指标378

四、ROC曲线和sROC曲线及其临床应用379

五、循证实验医学指南制定的原理和方法384

六、参考值的建立及应用388

七、循证检验医学的临床应用实例392

第三节 研究数据的来源与检索398

一、证据来源及分级398

二、证据检索方法400

第十三章 临床实验室的环境与安全防护402

第一节 临床实验室的环境与安全管理402

一、临床实验室对环境的要求402

二、临床实验室主要的危害源402

三、临床实验室的安全与防护403

第二节 临床实验室生物污染与生物安全防护404

一、临床实验室生物污染的原因及种类405

二、临床实验室的生物安全防护406

三、微生物实验室的生物安全防护419

四、临床实验室的消毒与灭菌429

第十四章 临床实验室科研工作管理及课题的申报437

第一节 课题的选择与申报437

一、选题的原则437

二、选题的来源439

三、选题的方法440

四、立题的基本程序441

五、课题项目的申报442

六、申请科研课题的途径446

一、科技成果鉴定450

第二节 科技成果鉴定及科研奖励450

二、科技成果奖励申报452

第三节 科研工作的管理及评估454

一、日常管理454

二、阶段评估与检查455

第四节 临床检验科研工作457

一、临床检验实验方法的建立457

二、临床检验实验方法的评价459

第十五章 加强临床实验室与临床诊疗工作的联系460

第一节 加强临床实验室与临床诊疗工作联系的重要意义460

第二节 如何加强临床实验室与临床诊疗工作的联系460

一、我国与临床实验室相关的法律法规463

二、我国管理临床实验室的法律法规463

第一节 管理临床实验室的法律法规463

第十六章 临床实验室的法律法规463

三、法定计量单位及其在检验医学中的应用466

第二节 临床实验室的规章制度468

一、临床实验室工作制度468

二、临床实验室质量管理制度469

三、临床实验室安全管理制度470

四、临床实验室的科研、教学管理制度470

第十七章 生化检验质量控制472

第一节 质量控制的全过程472

一、分析前阶段的质量控制472

二、分析阶段的质量控制474

三、分析后阶段的质量控制477

第二节 室内质量控制478

一、室内质量控制的统计学基础478

二、质控品的选择480

三、质控图的选择482

四、室内质控方法的设计和质量评价487

五、质控规则489

六、失控后的处理493

七、室内质控数据的管理495

八、患者数据质控方法495

第三节 室间质量评价496

一、室间质评的目的和作用496

四、室间质评成绩评价方法497

二、参加室间质评的工作流程497

三、室间质评调查样品的检测497

第十八章 临床免疫学检验质量控制500

第一节 免疫学检验质量控制概念及评价500

一、灵敏度500

二、特异性500

三、有效性501

四、精密度501

五、准确度501

六、误差501

七、阳性预测值和阴性预测值501

一、抗原和抗体502

第二节 免疫学检验质量控制系统的基本要求502

八、前带现象与后带现象（钩状效应）502

九、灰区502

二、标准参考品503

三、标记物503

四、仪器及操作503

五、样品的采集、处理与保存503

六、标准曲线拟合504

第三节 免疫学检验室内质量控制504

一、室内质控系统要求504

二、免疫学室内质控统计方法505

附：ELISA法检测乙肝表面抗原的室内质量控制507

三、失控处理程序507

第四节 免疫学检验室间质量控制508

一、室间质量评价的方式509

二、评分方法509

三、评价方法的选择513

四、室间质量评价的作用513

五、室间质量评价的局限性513

第五节 免疫学检验数据和信息系统514

一、室内质控数据514

二、室间质评的数据514

三、医学检验信息系统514

参考文献516