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第一章 概论1

第一节 药品与药品质量1

一、药品的特殊性1

二、质量与药品质量2

三、药品质量管理与药品质量监督管理4

四、药品质量管理立法5

第二节 GSP概述5

一、GSP的形成过程6

二、实施GSP的意义和作用6

三、GSP的主要内容9

四、GSP的指导思想10

五、GSP的基本原则11

第四节 GSP的实施12

第三节 GSP的法律地位和法律关系12

一、实施GSP应注意的问题13

二、企业实施GSP分析16

三、本章有关术语的含义18

第二章 人员与机构20

第一节 我国GSP对人员的要求20

一、药品经营批发企业的人员要求20

二、药品经营零售企业的人员要求21

第二节 各类人员职责和素质要求21

一、药品经营批发企业人员职责要求21

二、药品零售企业人员职责和上岗条件29

第三节 人员的培训和教育32

一、培训的对象32

二、培训的基本内容和要求33

三、培训的方法33

五、培训的管理34

四、教育培训的原则与体系34

第四节 GSP与企业文化35

第三章 设施与设备37

第一节 我国GSP对药品经营企业设施设备的要求37

第二节 设施设备的分类和原则39

一、分类39

二、配置设备和设施的原则39

第三节 环境与场所40

一、环境41

二、场所42

第四节 仓库和仓库的设施设备43

一、仓库的分类43

二、仓库整体环境的选择45

三、库区的布局46

一、仓库面积与储量计算和应用47

四、仓库的设施与设备47

第五节 仓库的管理47

二、仓库温湿度控制与管理51

第六节 检验与养护设备61

一、GSP对检验和养护设备的要求61

二、验收养护场所的设施和设备62

三、检验场所的设施和设备62

四、化验室62

五、物理检测室64

六、验收养护室64

第七节 药品零售企业的设施与设备64

一、仓库64

二、营业场所65

三、设施和设备66

第一节 质量管理体系67

第四章 综合质量管理67

一、药品经营企业质量管理体系的内涵68

二、药品经营企业质量体系的建立68

三、药品经营企业质量体系的内部评审与认证73

第二节 质量管理组织75

一、质量领导组织及其职能75

二、质量管理机构及其职能76

第三节 质量文件管理76

一、文件的概念76

二、文件的内容77

三、基本文件…………………………………………………………………（79 ）四、建立质量管理文件的原则和要求83

第四节 质量信息管理……………………………………………………… （85）第五节 方针目标管理86

一、方针目标的制订86

二、确定企业方针目标的十五项工作86

第六节 质量考核管理87

三、方针目标的PDCA循环87

一、质量责任制88

二、质量否决制88

三、质量考核89

第七节 质量管理小组活动89

一、QC小组的作用89

二、QC小组的活动步骤89

三、QC小组的课题选择90

四、QC小组活动程序90

五、QC小组活动成果的评价91

第五章 制度与职责92

第一节 药品批发和零售连锁企业的管理制度92

一、我国GSP对药品批发和零售连锁企业管理职责的要求92

二、管理制度的建立和应用举例93

一、我国GSP对药品零售企业管理职责的要求106

第二节 药品零售企业的管理制度106

二、管理制度的建立和应用举例107

第二节 主要职能部门质量职责109

第六章 进货管理113

第一节 药品进货及其原则和程序113

一、药品的主要来源113

二、药品的采购方式113

三、影响药品采购的因素114

四、采购的步骤115

五、药品进货的原则116

第二节 药品采购计划管理119

一、药品采购计划编制的原则119

二、药品采购计划编制依据119

三、药品采购计划的编制方法简介120

二、对供应商的调查121

第三节 供应商的选择121

一、供应商的要求121

三、供应商的选择原则122

第四节 合同的洽谈与签定123

一、经济合同的作用123

二、订立合同的原则和要求124

三、药品采购合同的洽谈125

四、采购合同的内容126

五、合同中的质量条款126

六、合同的管理和履行127

第五节 药品质量问题的责任划分和处理方法127

一、供应方的责任及处理方法127

二、购入方的责任及处理方法128

二、首营企业的审核129

第六节 新品种的经营129

一、新药经营129

三、首营品种的审核与经营130

第七节 购进记录及进货情况质量评审130

一、购进记录130

二、进货情况质量评审131

第七章 验收与检验132

第一节　GSP对验收与检验的规定132

第二节 验收方式与程序134

一、验收方式134

二、验收程序135

第三节 验收的内容136

一、药品验收内容136

三、化学试剂验收内容142

二、医疗器械验收内容142

四、玻璃仪器验收内容143

五、销货退回产品验收内容143

六、进口药品验收内容143

第四节 质量检验144

一、检验的范围144

二、检验标准144

三、检验机构和人员146

四、商品检验程序146

第五节 验收管理147

一、验收记录的管理147

二、验收有关问题的处理147

第六节 入库148

一、入库手续148

二、入库程序149

三、验收人员拒收的情形150

第八章 储存与养护………………………………………………………………（151 ）第一节 GSP对储存与养护的要求…………………………………… …（ 151 ）第二节 影响药品仓储质量的因素153

一、影响药品仓储质量的因素153

二、仓储管理156

第三节 药品的储存158

一、分区分类158

二、规化货位159

三、货位编号160

四、堆垛161

第四节 药品的保管与养护164

一、药品的保管164

二、药品的养护164

三、药品的在库检查167

二、易受潮湿影响而变质药品的保管养护168

一、易受光线影响而变质药品的保管养护168

第五节 医药商品的分类保管与养护168

三、易受温度影响而变质药品的保管养护169

四、受时间影响药物的保管养护170

五、药品制剂的一般保管方法170

六、医疗器械的保管与养护171

七、危险品的保管与养护172

八、麻醉药品和精神药品的保管与养护173

九、退货商品的保管与养护173

第六节 药品的分装174

一、分装人员174

二、分装场所174

三、分装设备174

四、分装前的准备工作174

五、分装过程和要求175

七、分装注意事项176

六、化学试剂分装176

第七节 出库验发177

一、出库验发的要求177

二、出库验发的工作程序178

三、出库复核178

第九章 销售和售后服务180

第一节 广告与宣传180

一、有关药品广告的法律法规180

二、药品广告审查制度182

第二节 特殊药品的销售管理185

一、特殊药品的分类185

二、特殊药品的管理186

第三节 有效期药品销售管理189

二、药品生产批号和效期推算190

一、药品有效期及其意义190

三、有效期与失效期的区别191

四、有效期药品的管理191

第四节 药品销售管理192

一、GSP对销售与售后服务管理的要求192

一、药品销售人员及其管理193

三、药品销售计划及管理196

四、药品销售规范196

第五节 出库与运输管理199

一、GSP对出库与运输管理的要求199

二、药品出库的管理200

三、药品的运输管理200

第六节 售后服务203

一、GSP售后服务的要求203

三、退货处理204

二、用户访问204

四、用户质量投诉及处理205

第七节 不良反应监测制度205

一、GSP对药品不良反应监测的要求206

二、药品不良反应监测报告制度的意义206

三、药品不良反应的定义和分类206

四、药品不良反应监测报告范围207

五、情报来源和处理208

六、药品经营企业的药品不良反应报告208

第十章 GSP认证210

第一节 GSP认证210

第二节 GSP认证申报与受理211

一、申报的资料212

二、申报资料的准备212

三、申报资料的内容与要求213

四、资料准备注意点214

五、资料的审查215

第三节 现场检查215

第四节 国外GSP的实施状况216

一、历史背景216

二、JGSP实施项目简介217

附录219

中华人民共和国药品管理法（修订案）219

中华人民共和国药品管理法实施条例231

药品经营质量管理规范（2000版）242

药品经营质量管理规范实施细则（2000版）250

药品流通监督管理办法（暂行）259

中华人民共和国反不正当竞争法265

中华人民共和国消费者权益保护法269

附表275