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绪论1

第1章 药用生物材料在药物制剂中的作用5

1.1 基本概念5

1.2 药用生物材料对药物制剂稳定性的影响6

1.2.1 影响药物稳定性的因素6

1.2.2 提高药物制剂稳定性的方法7

1.3 药用生物材料对药物吸收的影响9

1.3.1 基本概念9

1.3.2 液体制剂药用生物材料对吸收的影响9

1.3.3 固体制剂药用生物材料对吸收的影响9

1.3.4 基质的影响10

1.3.5 固体分散体药用生物材料对吸收的影响10

1.3.6 缓释制剂药用高分子材料的影响12

1.3.7 表面活性剂的影响12

1.4.1 根据剂型选择13

1.4 药用生物材料的选择13

1.4.2 根据主药及药用生物材料的性质选择14

1.5 药用生物材料与药物的相互作用16

1.5.1 配伍变化的机理16

1.5.2 配伍变化的研究方法17

1.5.3 处方筛选与工艺研究方法19

1.5.4 药物制剂质量研究内容20

第2章 片剂药用生物材料24

2.1.1 填充剂（稀释剂，吸收剂）25

2.1 片剂常用的药用生物材料25

2.1.2 粘合剂和湿润剂26

2.1.3 崩解剂（disintegrants）28

2.1.4 润滑剂、抗粘剂和助流剂29

2.1.5 其他药用生物材料30

2.2 片剂的制备方法31

2.2.1 湿法制粒压片法31

2.2.4 直接粉末压片法34

2.2.3 半干式颗粒压片法34

2.2.2 干法制粒压片法34

2.3 片剂的薄膜包衣35

2.3.1 薄膜包衣的作用35

2.3.2 薄膜包衣的种类35

第3章 胶囊剂、微囊和包合药用生物材料41

3.1 胶囊剂（硬胶囊剂）41

3.1.1 胶囊剂的特点41

3.1.2 胶囊剂的制备41

3.2 胶丸剂（软胶囊剂）43

3.2.1 胶丸剂的特点43

3.2.2 胶丸剂的制备43

3.2.3 肠溶性胶囊剂的制备45

3.2.4 滴丸剂的制备45

3.3 胶囊剂和胶丸剂材料品种45

3.4 微囊剂46

3.4.1 微囊（微粒）的分类46

3.4.2 微囊（载药微粒）的应用47

3.4.3 微囊剂的主要组成部分48

3.4.4 微球与微囊化载体材料48

3.4.5 微囊的制备方法51

3.4.6 微囊中的药物释放52

3.4.7 质量研究52

3.5 包合材料56

3.5.1 包合物的特点和应用57

3.5.2 包合物的分类58

3.5.3 包合原理59

3.5.4 包合材料60

第4章 经皮给药制剂材料72

4.1 经皮给药的发展特点72

4.2 皮肤的结构与生理73

4.2.1 表皮74

4.2.2 真皮皮下组织74

4.2.3 皮肤附属器74

4.3.1 药物经皮运转机理75

4.3 药物在皮肤内的转运75

4.3.2 皮肤代谢与储库的作用76

4.3.3 影响药物经皮吸收的生理因素76

4.4 经皮给药的处方工艺设计77

4.4.1 药物的理化性质78

4.4.2 药物的药理、药动学性质79

4.4.3 经皮给药系统的剂量80

4.4.4 经皮吸收促进剂80

4.5 经皮给药制剂的类型、组成及其常用材料81

4.5.1 经皮给药系统的类型82

4.5.2 经皮给药系统的基本组成及其常用高分子材料85

4.6 应用与展望90

第5章 脂质给药载体92

5.1 概述92

5.2 脂质体的组成和类型92

5.2.1 脂质体的组成92

5.2.2 脂质体的类型95

5.3.1 相变97

5.3 脂质体的理化性质97

5.3.2 脂质体荷电性98

5.3.3 脂质体粒径和粒度分布99

5.3.4 膜渗透性99

5.4 脂质体的作用特点100

5.4.1 控制药物释放，延长药物作用时间100

5.4.2 降低药物毒性100

5.4.4 提高药物的靶向性101

5.4.3 保护药物的生物活性，改变药物体内分布101

5.5 脂质体作为药物载体的应用103

5.5.1 抗肿瘤药物的载体103

5.5.2 抗寄生虫药物的载体103

5.5.3 抗菌药物、抗病毒药物的载体104

5.5.4 酶和多肽类药物的载体104

5.5.5 免疫激活剂104

5.6.1 脂质体与细胞的相互作用105

5.6 脂质体的作用机制和给药途径105

5.6.2 脂质体的给药途径106

5.7 脂质体的体内分布和提高靶向性的途径108

5.7.1 脂质体体内分布试验108

5.7.2 脂质体改变药物的动力学性质和组织分布108

5.7.3 提高脂质体靶向性途径108

5.8 脂质体研究的新动向111

5.8.1 几个脂质体产品已投入临床111

5.8.2 脂质体作为基因工程载体的研究114

5.8.3 脂质体作为生物技术医药产品新剂型研究116

第6章 药用高分子包装材料119

6.1 药品包装的分类119

6.2 药品包装的作用120

6.2.1 包装对药品起保证作用120

6.2.2 包装对药品起到标示作用121

6.2.3 包装便于使用和携带121

6.3.1 药品包装材料的性能要求122

6.3 药品包装材料的性能要求122

6.3.2 FDA对药品包装的规定123

6.3.3 GMP对药品包装的要求124

6.4 药用高分子包装材料125

6.4.1 药品包装材料在药品包装中的作用125

6.4.2 药品包装材料选择原则125

6.4.3 常用药品包装材料及容器的分类128

6.5.2 药品包装材料与药物相容性试验的原则148

6.5.1 药品包装材料与药物相容性试验的目的148

6.5 药品包装材料与药物相容性试验148

6.5.3 药品包装材料与药物相容性试验的基本内容149

6.5.4 统计分析153

6.6 药用高分子包装材料的测试与评价153

6.6.1 物理试验153

6.6.2 化学试验155

6.6.3 药用高分子包装材料的安全性及其生物学试验156

参考文献158