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第一章 临床前研究要览1

一、何为临床前研究1

二、新药临床前药理学研究1

三、新药临床前药效学研究2

四、新药临床前药代动力学研究2

五、新药临床前毒性试验研究2

六、新药临床前安全性评价研究3

七、新药临床前研究与评价的试验设计3

八、新药临床前研究与评价的统计分析6

第二章 临床研究要览11

一、何为临床研究11

二、临床研究有哪四大类型11

三、临床研究的特殊性11

四、临床研究的分期14

五、临床研究中的盲法设计14

六、临床研究的中心效应与控制问题15

第三章 新药或医疗器械临床试验研究中的陷阱与识别策略16

一、新药或新医疗器械临床试验设计中存在的问题及防范策略16

二、与试验设计三要素有关的陷阱与识别策略18

三、与试验设计四原则有关的陷阱与识别策略20

四、与判定设计类型有关的陷阱与识别策略21

五、与质量控制有关的陷阱与防范措施21

六、新药临床试验设计与统计分析案例的辨析与释疑22

七、新医疗器械临床试验设计与统计分析案例的辨析与释疑25

第四章 如何把握好临床试验中的三要素27

一、通过一个实例直观感受三要素27

二、如何把握好临床试验中的受试对象28

三、如何把握好临床试验中的影响因素29

四、如何把握好临床试验中的观测指标32

第五章 如何把握好临床试验中的四原则34

一、如何把握好临床试验中的随机原则34

二、如何把握好临床试验中的对照原则43

三、如何把握好临床试验中的重复原则45

四、如何把握好临床试验中的均衡原则55

第六章 如何合理选择临床试验的设计类型57

一、临床试验设计类型总是单因素两水平设计吗57

二、临床试验中心是否会改变设计类型58

三、其他重要非试验因素是否会改变设计类型59

四、专业上的设计类型与统计学上的设计类型总是等价的吗67

五、在试验组与对照组之间处于平衡状态的所有重要非试验因素总可视而不见吗67

第七章 如何合理选择临床试验的比较类型71

一、四种比较类型的概念71

二、四种比较类型下检验假设及结论的正确陈述71

三、如何合理选择临床试验的比较类型73

第八章 成组设计定量资料四种比较类型对应的假设检验75

一、成组设计定量资料双侧差异性试验对应的假设检验75

二、成组设计定量资料左单侧差异性试验对应的假设检验76

三、成组设计定量资料右单侧差异性试验对应的假设检验78

四、成组设计定量资料非劣效性试验对应的假设检验79

五、成组设计定量资料等效性试验对应的假设检验80

六、成组设计定量资料优效性试验对应的假设检验82

七、基于原始数据的三种特殊检验83

第九章 成组设计定性资料四种比较类型对应的假设检验88

一、成组设计定性资料双侧差异性试验对应的假设检验88

二、成组设计定性资料左单侧差异性试验对应的假设检验89

三、成组设计定性资料右单侧差异性试验对应的假设检验90

四、成组设计定性资料非劣效性试验对应的假设检验92

五、成组设计定性资料等效性试验对应的假设检验93

六、成组设计定性资料优效性试验对应的假设检验95

七、基于SAS过程实现成组设计定性资料三种特殊检验96

第十章 成组设计定量资料四种比较类型所需样本含量的计算101

一、成组设计定量资料双侧差异性试验所需样本含量的计算101

二、成组设计定量资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算102

三、成组设计定量资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算104

四、成组设计定量资料非劣效性试验所需样本含量的计算105

五、成组设计定量资料等效性试验所需样本含量的计算107

六、成组设计定量资料优效性试验所需样本含量的计算109

第十一章 成组设计定性资料四种比较类型所需样本含量的计算111

一、成组设计定性资料双侧差异性试验所需样本含量的计算111

二、成组设计定性资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算112

三、成组设计定性资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算113

四、成组设计定性资料非劣效性试验所需样本含量的计算114

五、成组设计下定性资料等效性试验所需样本含量的计算115

六、成组设计下定性资料优效性试验所需样本含量的计算117

第十二章 成组设计定量资料四种比较类型检验效能的估计119

一、成组设计定量资料双侧差异性试验检验效能的估计119

二、成组设计定量资料左单侧差异性试验检验效能的估计120

三、成组设计定量资料右单侧差异性试验检验效能的估计122

四、成组设计定量资料非劣效性试验检验效能的估计123

五、成组设计定量资料等效性试验检验效能的估计124

六、成组设计定量资料优效性试验所需样本含量的计算126

第十三章 成组设计定性资料四种比较类型检验效能的估计128

一、成组设计下定性资料双侧差异性试验检验效能的估计128

二、成组设计定性资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算129

三、成组设计定性资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算130

四、成组设计定性资料非劣效性试验检验效能的估计131

五、成组设计下定性资料等效性试验检验效能的估计132

六、成组设计下定性资料优效性试验所需样本含量的计算133

第十四章 临床试验设计中常见错误的辨析与释疑135

一、对三要素方面出现错误的辨析与释疑135

二、对四原则方面出现错误的辨析与释疑137

三、对设计类型方面出现错误的辨析与释疑140

四、对质量控制方面出现错误的辨析与释疑146

第十五章 临床科研中常见试验设计类型要览150

一、单因素设计150

二、无法考察交互作用的多因素设计151

三、可以考察部分或全部交互作用的设计161

第十六章 临床试验资料统计分析中常见错误的辨析与释疑169

一、分析定量资料方面出现错误的辨析与释疑169

二、分析定性资料方面出现错误的辨析与释疑177

三、相关分析方面出现错误的辨析与释疑183

四、回归分析方面出现错误的辨析与释疑187

第十七章 多个同类临床科研资料的meta分析196

一、与meta分析有关的概念与设计196

二、多个同类临床科研成组设计定量资料的meta分析197

三、多个同类临床科研成组设计定性资料的meta分析200

第十八章 临床科研诊断资料的统计分析204

一、诊断资料一致性分析204

二、常用诊断指标的统计描述与假设检验206

三、诊断资料的ROC曲线分析与假设检验213

第十九章 临床科研定量资料统计分析要览221

一、一元定量资料区间估计与参数检验及SAS实现221

二、一元定量资料非参数区间估计与假设检验及SAS实现239

第二十章 临床科研定性资料统计分析要览256

一、单组设计一元定性资料率的置信区间估计与假设检验及SAS实现256

二、配对设计及扩大形式的一元定性资料的统计分析及SAS实现260

三、成组设计一元定性资料的统计分析及SAS实现270

四、单因素多水平设计一元定性资料的假设检验及SAS实现280

五、二维列联表资料的线性趋势检验及SAS实现284

六、多因素设计一元定性资料（即高维列联表资料）的假设检验与建模原理291

第二十一章 临床科研资料相关与回归分析要览299

一、相关分析的种类与常见错误辨析299

二、回归分析的种类与常见错误辨析310

第二十二章 临床科研资料常用多元统计分析要览326

一、多元定量资料的数据结构及对应的多元统计分析方法的合理选择326

二、单组设计多元定量资料11种多元统计分析328

第二十三章 特殊数据结构的多元统计分析要览331

一、多个定性原因变量一个多值有序结果变量的定性资料判别分析331

二、二维列联表与伪二维列联表（高维列联表与burt表）资料的对应分析332

三、相似或不相似度矩阵的数据结构与多维尺度分析334

附录 胡良平统计学专著及配套软件简介337

一、统计学专著337

二、配套软件341