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第一章 生物药物分析学概述1

第一节 药物分析的性质和任务1

一、药物分析的性质1

二、药物分析的任务1

第二节 药物的质量控制2

一、药物质量的评价2

二、药物的质量标准2

三、药典与分析方法2

四、药物分析与生物药物分析的关系2

第三节 生物药物概述3

一、生物药物的范围3

二、生物药物的研制发展过程4

三、生物药物的分类4

四、生物药物的性质6

五、生物药物检测的特点7

第四节 生物药物的科学管理8

一、药品质量和药品质量标准8

二、生物制品的标准化8

三、生物药物的科学管理10

第五节 生物药物的分析检验12

一、生物药物质量检验的程序与方法12

二、生物制品的质量检定13

三、生物药物常用的定量分析法15

第六节 药物代谢与药物动力学中的分析方法15

一、药物代谢与药物动力学的研究15

二、生物技术药物的药物动力学特点16

三、药物代谢动力学研究的常用分析方法16

四、我国生物大分子药物的代谢与动力学研究18

第七节 生物药物（分析）信息的获取19

一、常用传统文献信息源19

二、电子型文献信息源23

三、检索实例与分析28

第二章药物分析方法的选择、建立和认证32

第一节 分析质量控制32

一、分析质量保证32

二、标准物质和标准分析方法32

三、分析质量控制33

第二节 计量认证35

一、计量认证概述35

二、常用术语35

三、计量认证的主要内容35

四、计量认证的实施步骤36

五、质量管理手册36

第三节 药物分析方法的选择和建立36

一、药物分析方法的选择36

二、药物分析方法的建立和论文发表37

第四节 药物分析方法的验证与质控制38

一、药物分析方法的验证39

二、不同分析类型对验证参数的要求43

三、分析方法验证的资料要求43

四、药物分析的质量控制43

五、质量源于设计44

第三章 光谱技术45

第一节 紫外-可见分光光度法45

一、电子跃迁的分类45

二、Lambert-Beer定律48

三、定性和定量分析48

四、紫外-可见分光光度法在氨基酸、多肽、蛋白质和核酸研究等方面的应用50

五、紫外-可见分光光度法在脂类和糖类方面的应用51

第二节 分子荧光和磷光分析51

一、基本原理52

二、定量分析方法59

三、荧光分析技术及应用60

第三节 圆二色光谱法65

一、旋光谱66

二、圆二色光谱66

三、CD、 ORD以及UV的关系66

四、圆二色光谱法的应用67

第四章 酶法分析69

第一节 酶法分析的原理69

一、酶的定义和性质69

二、酶法测定的原则70

三、酶反应动力学70

第二节 酶试剂的动力学原理71

一、单酶试剂的动力学71

二、酶偶联测定法的动力学73

第三节 酶法分析的检测方法73

一、紫外-可见分光光度法73

二、荧光光度法76

三、氧电极法76

四、固定化酶和酶电极法77

五、放射性同位素测定法77

第四节 终点测定法77

一、终点法条件78

二、终点法种类79

三、药物分析实例——酶法测定乳酸中L-乳酸的含量81

第五节 反应速率法81

一、利用待测物质作底物的测定法82

二、利用待测物质作辅酶或抑制剂的测定方法82

三、特殊的反应速率测定法83

四、药物分析实例——酶法测定肝素83

第六节 酶循环放大分析法84

一、酶循环法的原理84

二、酶循环反应的灵敏度84

三、酶循环反应的类型84

四、酶循环法的特征和应用前景86

五、酶循环法推广应用尚需克服的难题86

第七节 生物传感器与酶传感器87

一、生物传感器87

二、酶传感器88

第五章 电泳分析法94

第一节 概述94

一、电泳94

二、电泳技术分类94

第二节 基本理论95

第三节 纸电泳法96

第四节 琼脂糖凝胶电泳法97

第五节 醋酸纤维素薄膜电泳法98

第六节 聚丙烯酰胺凝胶电泳法99

第七节 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法102

第八节 等电聚焦103

一、基本原理103

二、载体两性电解质104

三、密度梯度等电点聚焦104

第九节 高效毛细管电泳105

一、毛细管电泳分离模式105

二、毛细管电泳的特点106

三、毛细管电泳法的基本装置107

四、毛细管电泳法的应用110

第六章 免疫分析法112

第一节 概述112

第二节 抗原113

一、全抗原和半抗原113

二、人工抗原的合成114

第三节 抗体119

一、抗体的制备120

二、抗体的纯化122

三、特异性抗体的筛选与效价测定124

第四节 抗原-抗体的相互作用124

一、抗体亲和力124

二、亲和力的测定方法125

第五节 免疫分析方法及其应用125

一、放射免疫分析法（RIA）126

二、荧光免疫分析法（FIA）127

三、克隆酶给予体免疫分析法（CEDIA）129

四、酶联免疫分析法（ELISA）130

五、蛋白质芯片分析法133

六、免疫分析方法的应用135

第七章 高效液相色谱法137

第一节 概述137

第二节 高效液相色谱的分离模式138

第三节 液-固色谱法139

第四节 键合相色谱法140

一、正相色谱法140

二、反相色谱法140

第五节 离子交换色谱150

一、离子交换色谱的分离机理151

二、离子交换色谱的固定相152

三、离子交换色谱的流动相152

四、离子交换色谱的影响因素153

五、离子交换色谱法应用示例154

第六节 体积排阻色谱法157

一、体积排阻色谱法的分离机理157

二、体积排阻色谱法的特点158

三、体积排阻色谱的固定相159

四、体积排阻色谱的流动相161

五、体积排阻色谱的影响因素162

六、凝胶渗透色谱法测定聚合物分子量分布164

七、体积排阻色谱应用示例166

第七节 亲和色谱法167

一、亲和色谱的分离机理168

二、亲和色谱的固定相169

三、亲和色谱的影响因素169

四、亲和色谱法应用示例170

第八节 色谱分离方法的选择173

第八章 生物质谱法174

第一节 概述174

第二节 激光解吸离子化质谱法175

一、概述175

二、实验技术175

三、激光解吸离子化质谱的特征176

第三节 电喷雾离子化质谱法177

一、概述177

二、电喷雾离子化（ESI）原理177

三、生物分子的ESI/MS177

第四节 串联质谱179

一、概述179

二、蛋白质方面的应用179

三、糖方面的应用179

第五节 多肽和蛋白质分析180

一、概述180

二、分子量的测定180

三、肽图谱及氨基酸序列分析182

四、蛋白质的非共价复合物研究184

第六节 糖蛋白和寡糖分析186

一、概述186

二、EPO分子量测定186

三、EPO寡糖的分析186

四、寡糖的序列分析187

第七节 核苷酸分析189

一、概述189

二、分子量测定190

三、蛋白和低聚核苷酸之间的作用191

第九章 生物核磁共振法192

第一节 基本原理192

一、核磁共振的产生192

二、弛豫过程193

第二节 核磁共振波谱仪和试样的制备193

一、核磁共振谱仪193

二、试样的制备194

第三节 化学位移和核磁共振谱194

一、化学位移及其影响因素194

二、核磁共振光谱198

第四节 简单自旋偶合和自旋分裂198

一、自旋偶合与自旋分裂现象198

二、偶合常数198

三、核的等价198

四、自旋体系的分类200

五、一级图谱200

第五节 其他核磁共振技术201

一、13C-核磁共振技术201

二、固体高分辨率核磁共技术203

三、多维核磁共技术204

四、核磁共振成像及活体核磁共振205

第六节 生物核磁共振谱的应用205

一、蛋白质的核磁共振研究205

二、核酸的核磁共振研究206

三、糖的核磁共振研究207

四、膜和膜蛋白的核磁共振研究207

第十章 氨基酸、多肽和蛋白质类药品检验208

第一节 氨基酸类药品检验208

一、氨基酸的定性鉴别208

二、氨基酸特殊杂质及安全性检查211

三、氨基酸含量测定211

第二节 蛋白质、多肽类药品检验216

一、定性鉴别216

二、特殊杂质及安全性检查216

三、效价测定216

第十一章酶类药品检验223

第一节 酶的分离纯化223

一、常用的方法与技术223

二、酶制备方案的设计230

第二节 酶活力测定230

一、酶活力测定的作用和意义230

二、酶的活力单位（U）和比活力230

三、酶活力测定的一般方法231

四、影响酶活力的因素233

五、酶活力的计算235

六、应用示例235

第三节 酶活力测定法设计236

一、酶促反应的条件236

二、酶反应的分析方法237

三、测定条件设计实例238

第四节 药用酶的活力测定240

一、糜蛋白酶241

二、弹性酶242

三、胃蛋白酶243

四、胰酶243

五、溶菌酶245

六、降纤酶246

七、门冬酰胺酶246

八、纤维素酶247

九、菠萝蛋白酶248

十、凝血酶248

十一、玻璃酸酶249

十二、超氧歧化酶（SOD）250

第十二章 糖类、脂类和核酸类药品检验251

第一节 多糖类药物的结构分析研究251

一、多糖中单糖的组成分析251

二、分子量测定252

三、糖苷键连接方式的测定252

四、糖苷键连接位置的测定253

第二节 多糖类新药的理化特性分析253

一、物理常数测定253

二、纯度分析254

三、含量测定254

第三节 糖类药品检验254

一、硫酸软骨素254

二、香菇多糖256

三、灵孢多糖256

四、绒促性素256

五、肝素257

六、肝素钠258

七、低分子肝素258

第四节 脂类药品检验260

一、熊去氧胆酸260

二、谷固醇260

三、大豆磷脂260

四、辅酶Q10260

五、亚油酸乙酯261

六、胆红素261

七、多烯酸乙酯263

第五节 核酸和核苷酸类药品检验263

一、定性鉴别263

二、特殊杂质检查263

三、含量测定263

第十三章 基因工程药物质量控制267

第一节 基因工程药物概述267

一、基因工程与制药267

二、主要的基因工程药物269

三、基因工程药物的特点275

第二节 基因工程药物质量控制276

一、基因工程药物质量要求276

二、重组DNA药物质量控制要点276

三、基因工程药物的开发研制280

四、基因工程药物的制造和检定规程282

第三节 基因工程药物的检验282

一、蛋白质含量283

二、蛋白质的纯度283

三、蛋白质的分子量测定287

四、蛋白质等电点的测定287

五、氨基酸组成分析287

六、部分氨基酸序列分析289

七、肽图分析289

八、双相电泳技术290

九、核磁共振技术291

十、蛋白质的二硫键分析291

第四节 基因工程药物的临床前安全性评价291

一、临床前安全性试验的一般指导原则292

二、安全性试验的要求293

三、各类基因工程药物的安全性评价294

第十四章 生物药物研发与药物分析296

第一节 药物分析与新药创制296

第二节 国内外生物药物的发展现状297

一、我国生物药物的发展状况297

二、我国生物制药产业的发展趋势297

三、国外生物技术药物研究开发现状与趋势299

第三节 生物制药创新研究和开发300

一、生物药物研发的主要过程300

二、生物制药研发的热点304

三、创新生物药物的立题307

四、我国生物药物研发存在的不足308

五、生物医药行业特征309

六、我国生物技术药物研发的重点309

七、我国生物制药产业发展面临的关键问题310

八、我国生物药物产业发展方向310

九、值得关注的十大新一代生物技术平台311

第四节 生物仿制药研究313

一、生物仿制药的定义313

二、生物仿制药的特点313

三、生物仿制药的发展历程、研究状况和前景314

四、生物仿制药药学研究317

五、生物仿制药与生物药物的表征322

第五节 一般生化药物结构和组分的确证326

一、多肽及蛋白质类326

二、酶类327

三、多糖327

四、核苷酸及核酸类328

五、不饱和脂肪酸328

第六节 生物药物产品的质量控制328

一、生物药物产品的质量研究328

二、生物药物制剂研究与稳定产品质量的关系329

三、稳定性研究有待改进329

四、完善质量标准329

五、细胞库的建立和生产稳定的关系330

六、生产工艺的验证331

第七节 质量控制体系建立过程中的问题331

第十五章 生化药物分析进展和动态334

第一节 生物药物分析基础研究334

一、国外发展趋势334

二、国内发展现状334

第二节 生物药物分析研究现状335

一、氨基酸类药物分析336

二、酶类药物分析336

三、蛋白质多肽类药物分析337

四、嘌呤类药物分析338

五、糖类药物分析339

六、结语339

第三节 生物药物分析进展和动态340

一、高效毛细管电泳341

二、生物传感器在生化药物分析中的应用345

三、二维核磁共振谱（2D-NMR）在生化药物中的应用346

四、基质辅助激光解吸离子化质谱法在生化药物分析中的应用346

五、酶法分析新技术的发展347

六、新色谱分析法及有关技术的应用348

七、《中国药典》2010年版三部对生物制品质量的控制351

第四节 多肽和蛋白质类药物分析方法和药物动力学研究进展352

一、多肽和蛋白质药物的分析方法353

二、药物动力学机理358

三、药代动力学研究的实验设计应注意的问题360