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1．前言1

2．一般政策2

2.1　药品质量保证中的共同问题2

2.1.1　质量保证2

2.1.2　药物政策、获得性及合理用药2

2.1.3　疟疾2

2.1.4　生物制品／疫苗2

2.1.5　口服用再水化盐的生产3

2.1.6　其他小组和部门3

2.1.7　国际协作4

2.1.8　给专家委员会的跟踪报告5

2.2　药典协调组织5

2.3　人用药品注册技术要求国际协调会议5

2.4　药品管理机构国际会议5

2.5　假药6

3．质量控制——质量标准和检验方法6

3.1 《国际药典》（第四版）6

3.1.1　溶出度试验要求6

3.2 《国际药典》收载的抗逆转录酶病毒药品7

3.3　抗疟药物的质量标准7

3.4　抗结核药物的质量标准7

3.5　其他药品质量标准8

3.5.1 口服再水化盐质量标准的修订8

3.5.2　口服颗粒8

3.5.3　辅料质量标准8

3.5.4　植物药质量标准8

3.6　基础和筛查试验8

4．质量控制——国际参考物质9

4.1　国际化学对照品9

4.2　新的抗逆转录酶病毒药品的国际化学对照品9

4.3　关于建立二级对照品的指导原则9

5．质量控制——国家实验室9

5.1　外部质量保证评价计划9

6．质量保证——药品生产质量管理规范10

6.1　供热、通风和空调系统10

6.2　植物药的生产10

6.3　验证10

7．质量保证——检查10

7.1　GMP检查员的培训模式10

8．质量保证——分销11

8.1　药品分销质量管理规范11

9．质量保证——风险分析11

9.1　药品生产质量管理规范条件下的生产和检查新思路11

10．质量保证——稳定性11

10.1　稳定性试验条件11

11．预认证12

11.1　特殊药品的预认证12

11.2　对药品采购机构进行评价的质量保证体系——模范质量保证体系12

11.3　质量控制实验室的预认证12

11.4　活性药物成分生产企业的预认证程序13

12．关于多来源（仿制）药品可互换性的注册指南13

12.1　关于建立药品可互换性的注册要求指导原则13

12.2　选择等效性评价用对照药品指导原则的修订／更新13

12.3　预认证用对照药品目录14

12.4　世界卫生组织基本药物目录、常释固体口服制剂豁免体内等效性研究的建议14

12.5　关于体内生物等效性研究实施机构的补充指导原则14

13．药品捐赠14

13.1　捐赠药品的质量（直接来自药品生产企业的捐赠）14

14．药品上市后变更的管理指南15

14.1　关于预认证文件变更的指南15

15．药品命名及计算机系统15

15.1　国际非专利名称15

15.2　WHO关于质量保证体系的术语15

16．小结及建议15

16.1　新批准并推荐使用的标准物质及指导原则17

16.2　应当继续开展并在下次专家委员会会议报告进展情况的活动18

16.3　建议的新工作领域19

致谢19

附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录40

附录2　非无菌药物制剂的供热、通风和空调系统的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则56

附录3　关于植物药生产的《药品生产质量管理规范》的补充指导原则94

附录4 《药品生产质量管理规范》的补充指导原则：验证114

附录5 《药品分销质量管理规范》182

附录6　药品采购机构质量保证体系的范本（对药品及生产企业的预认证及药品采购、储藏和分销环节的质量保证体系的建议）203

附录7　多来源（仿制）药品：建立可互换性注册要求的指导原则332

附录8　关于豁免WHO基本药物目录中口服固体常释（普通）制剂体内生物等效性研究的要求375

附录9　对实施体内生物等效性研究机构的补充指南428