图书介绍
世界卫生组织药品标准专家委员会第43次技术报告PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 世界卫生组织编；金少鸿，宁保明主译 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506747486
- 出版时间：2010
- 标注页数：156页
- 文件大小：13MB
- 文件页数：172页
- 主题词：药品管理：质量管理－技术报告
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图书目录
世界卫生组织药品标准专家委员会1
1．前言1
2．一般政策5
2.1 与国际组织和机构的合作5
3．生物制品标准化专家委员会的联合会议20
3.1 从生物检测向化学法含量测定的转换20
3.2 国际非专利名称21
3.3 质量保证——关于生物制品的生产质量管理规范21
3.4 质量控制参数及其相关国际标准21
3.5 药品冷链——温度敏感疫苗的分装22
4．质量控制——质量标准和检验方法22
4.1 《国际药典》22
4.2 现行工作计划和未来方案22
4.3 药物制剂（包括儿童药物）24
4.4 《国际药典》文本的修订27
4.5 制剂附录和相关方法文本30
4.6 放射性药物30
5．质量控制——国际对照品（国际化学对照品和国际红外对照光谱）33
5.1 WHO协作中心的年度报告33
5.2 新收载的国际化学对照品33
5.3 国际红外对照光谱33
6．质量控制——国家实验室34
6.1 外部质量保证评价计划34
6.2 WHO国家质量控制实验室的质量管理规范35
7．质量保证——药品生产质量管理规范37
7.1 生物制品生产质量管理规范37
7.2 检查激素类产品生产设施的指导原则37
8．质量安全——新方法和风险分析38
8.1 信息的分享与收集38
8.2 WHO技术转让指导原则40
9．质量保证——药物的分销和贸易41
9.1 WHO关于国际贸易中流通的药品质量的认证方案41
9.2 WHO的药品分销质量管理规范［国际药品打假工作组（IMPACT）成员的修订建议］42
10．质量保证——稳定性43
11．优先需要的药物和器械的预认证45
11.1 WHO的预认证方案45
11.2 药物制剂的预认证程序47
12．质量控制实验室的预认证47
13．活性药物成分的预认证48
13.1 活性药物成分预认证的程序48
14．管理指导原则48
14.1 儿科用药详细的管理指导原则48
14.2 仿制药物研发的指导原则49
14.3 植物药和药物补充剂的质量49
14.4 对照药物目录49
15．命名、术语和数据库50
15.1 术语的质量保证50
15.2 国际非专利名称50
15.3 药典参考51
16．其他事项51
16.1 WHO药物2008～2013年战略草案51
16.2 关于“生物豁免”的后续活动52
16.3 宣传册53
16.4 采购机构的质量保证系统模型53
17．总结和建议54
致谢60
附录1 国际化学对照品和国际红外对照光谱目录69
附录2 药物活性成分和药物制剂成品的稳定性试验84
附录3 药品预认证程序129
附录4 对用于药品的活性药物成分（API）质量评价的一般程序145