图书介绍
国外食品药品法律法规编译丛书 FDA医药产品现行生产质量管理规范指南汇编PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 康姗姗主编 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506793155
- 出版时间：2018
- 标注页数：338页
- 文件大小：23MB
- 文件页数：356页
- 主题词：药品管理－质量管理－美国－指南
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图书目录
第一章 药品现行生产质量管理规范问答1
第一节 总则2
第二节 厂房和设施4
第三节 设备10
第四节 组分、容器和密封件控制20
第五节 生产与工艺控制39
第六节 贮存与发运60
第七节 实验室控制63
第八节 记录和报告74
第九节 退货和回收79
第二章 制药质量体系Q1083
第一节 概述84
第二节 制药质量管理体系89
第三节 管理职责95
第四节 工艺和产品质量的持续改进100
第五节 制药质量体系的持续改进108
附录一 提高基于科学和风险的监管方法的潜在机会110
附录二 ICHQ10制药质量体系模型111
第三章 工艺验证：一般原则与方法113
第一节 概述114
第二节 工艺验证的法律和法规要求122
第三节 建议125
第四章 药品检验结果超标调查143
第一节 概述144
第二节 鉴定和评估超标检验结果——第一阶段：实验室调查147
第三节 检验结果超标调查——第二阶段：全面的检验结果超标调查152
第四节 调查结论161
第五章 药品和医疗器械用肝素肝素粗品质量监控指南165
第一节 简介166
第二节 背景168
第三节 建议172
第六章 非青霉素β-内酰胺类药物预防交叉污染的现行生产质量管理规范框架177
第一节 简介178
第二节 背景180
第三节 建议188
第七章 热原和内毒素检测问答191
第一节 简介192
第二节 背景194
第三节 问答196
第八章 正电子类放射药品——现行生产质量管理规范（小实体合规指导）209
第一节 简介210
第二节 背景211
第三节 PET药品和CGMP要求216
第四节 人力资源219
第五节 质量保证222
第六节 设施与设备225
第七节 组分、容器和密封件控制236
第八节 生产和工艺控制242
第九节 实验室控制253
第十节 稳定性考察256
第十一节 制剂控制和验收标准258
第十二节 标签和包装265
第十三节 发运267
第十四节 投诉处理269
第十五节 记录270
第九章 药械组合产品的现行生产质量管理规范指南273
第一节 背景274
第二节 草案建议283
第三节 法律权力与影响318
参考文献326
名词术语总表330