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第1章 水质概论1

1.1 天然水1

1.1.1 各种天然水的特性1

1.1.2 天然水中的杂质及危害2

1.2 制药用水标准及其选用5

1.2.1 饮用水5

1.2.2 纯化水7

1.2.3 注射用水9

1.3 蒸汽11

1.2.4 注射用水与纯化水的水质区别11

1.3.1 工业蒸汽12

1.3.2 纯蒸汽13

第2章 制药用水、汽的制备15

2.1 制药用水及制水方法的选择15

2.1.1 如何选用制药用水15

2.1.2 制药用水制备方法选定原则17

2.2 纯化水制备常用的水处理技术19

2.2.1 源水预处理的必要性及常用手段19

2.2.1.1 纯化水常用的源水预处理方法23

2.2.1.2 混凝24

2.2.1.3 过滤28

2.2.1.4 吸附29

2.2.1.5 软化32

2.2.2 离子交换33

2.2.3 电渗析38

2.2.4 电法去离子及其与普通离子交换技术的比较42

2.2.5 反渗透44

2.2.6 超过滤57

2.2.7 微孔过滤61

2.2.8 过滤器的组合形式68

2.3 注射用水的制备69

2.3.1 蒸馏设备70

2.3.2 反渗透法84

2.3.3 超过滤法85

2.3.4 蒸馏法的优点及法定地位86

2.4 工业蒸汽及纯蒸汽的制备87

2.4.1 工业蒸汽的制备88

2.4.2 纯蒸汽的制备90

2.4.3 工业蒸汽与纯蒸汽的质量差异96

3.1 制药用水系统的贮存97

第3章 制药用水的贮存与分配输送97

3.1.1 贮罐及其选用99

3.1.2 贮罐设计中应注意的问题106

3.1.3 贮罐设置的位置107

3.1.4 贮罐的材料及制造要求107

3.2 制药用水的分配系统108

3.2.1 制药用水分配系统的设计原则108

3.2.2 纯化水的分配109

3.2.3 注射用水的分配110

3.2.4 纯蒸汽的输送113

4.1.1 水系统的外源性污染115

第4章 制药用水系统的污染及控制115

4.1 制药用水系统的污染115

4.1.2 水系统的内源性污染116

4.1.3 特殊污染物——细菌内毒素117

4.1.3.1 细菌性热原的组成118

4.1.3.2 细菌性热原的理化性质118

4.2 制药用水系统污染的警戒和纠偏119

4.2.1 警戒水平和纠偏限度119

4.3.1 检测方法选定原则122

4.3 制药用水污染菌的检测及鉴别122

4.2.2 系统运行内控标准122

4.3.2 微生物的培养123

4.3.2.1 经典微生物培养法123

4.3.2.2 仪器法124

4.3.2.3 常规方法125

4.3.2.4 微生物的鉴别126

4.4 制药用水系统的消毒和灭菌126

4.4.1 热力消毒和灭菌126

4.4.1.1 巴斯德消毒128

4.4.1.2 蒸汽灭菌130

4.4.2 化学消毒134

4.4.3 紫外线消毒140

4.5 制药用水中热原的去除145

4.5.1 反渗透法145

4.5.2 超过滤145

4.5.3 吸附法除热原147

第5章 制药用水贮存与分配系统的设计149

5.1 制药用水系统设计的一般原则149

5.1.1 制药用水贮存分配系统设计的选择150

5.1.2 制药用水的贮存分配方式介绍151

5.1.3 贮存分配系统应用实例153

5.1.4 系统支管上设置热交换器的结构160

5.2 配管的坡度162

5.3 配水管道参数的计算162

5.3.1 生产工艺用水点情况和用水量标准163

5.3.2 系统设计流量的确定164

5.3.3 管道内部的设计流速164

5.3.4 制药用水系统管道的阻力计算168

5.4.1 典型纯化水系统流程设计要点172

5.4 典型制药用水系统设计实例172

5.4.2 典型注射用水系统流程设计要点178

第6章 制药用水系统设备选型185

6.1 制药用水系统设备的特殊要求185

6.1.1 对纯化水系统设备的特殊要求185

6.1.2 对注射用水系统设备的特殊要求186

6.1.3 对纯蒸汽系统设备的特殊要求186

6.2 制药用水系统中公用设备的选用186

6.2.1 水泵187

6.2.2 换热器198

6.2.3 灭菌消毒设备203

6.2.4 过滤器207

第7章 制药用水系统的安装及处理211

7.1 管道材料及安装211

7.1.1 金属材料及其对不同用途工艺用水管道的适用性212

7.1.2 非金属材料及其对不同用途工艺用水管道的适用性215

7.1.3 制药用水系统结构材料的比较223

7.2 制药用水管道的连接224

7.2.1 连接方式225

7.2.1.1 不锈钢管道的标准及材料组分226

7.2.2 不锈钢管道及阀件的连接226

7.2.2.2 不锈钢管道的焊接228

7.2.2.3 TIG焊接质量的验收标准236

7.3 不锈钢管道的内表面处理238

7.3.1 不锈钢管道的脱脂处理238

7.3.2 不锈钢管道的清洁238

7.3.3 不锈钢管道的钝化处理参考例240

7.3.4 不锈钢管道压力试验242

7.4 不锈钢管道的卫生连接243

7.5 非金属材料的安装连接245

7.5.1 普通塑料管道的安装连接245

7.5.2 PVDF材料的连接246

7.5.3 PVC、PE、PP、PVDF、HP等非金属管道的焊接249

7.5.4 管道安装的文件支持254

7.6 制药用水系统阀门管件及其安装254

7.6.1 制药用水系统阀门的选用及安装254

7.6.2 设备、管道、阀门管件内表面抛光处理对系统的影响265

7.6.3 压力表与温度计266

7.6.4 清洗用喷淋装置268

第8章 制药用水系统的运行管理269

8.1 系统的预防性维护保养269

8.2.1 水泵的维护270

8.2 预防性维护保养的标准操作程序参考例270

8.2.2 离子交换装置的维护271

8.3 反渗透系统的维护276

8.3.1 反渗透系统的运行控制277

8.3.2 反渗透膜的使用279

8.3.3 反渗透装置的保养280

8.3.4 反渗透膜的污染特征281

8.3.5 反渗透膜的清洗处理282

8.4 制药用水系统的日常在线监控、间隙监控及取样分析285

8.5 制药用水系统日常监测取样点布置286

8.6 制药用水系统管道的维护287

第9章 制药用水系统验证289

9.1 验证的目的289

9.1.1 工艺用水的属性290

9.1.2 验证的重要性290

9.2 验证的基本思路290

9.3 验证的准备291

9.4 工艺用水系统验证程序概述293

9.4.1 水系统待验证项目分析294

9.4.2 验证方案的编写308

9.4.3 验证的实施过程309

9.4.4 编写验证总结报告312

9.4.5 验证确认后的监控和变更控制313

9.4.6 工艺用水系统的再验证318

9.4.7 工艺用水系统验证的注意事项319

9.5 工艺用水系统验证文件参考实例320

9.5.1 纯化水系统验证报告实例320

9.5.2 注射用水系统验证报告实例328

9.5.3 制药用水管道输送系统验证实例337

参考文献341