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第1章 我们面临的挑战1

1.1 我们的目标1

1.2 概述2

1.3 创新政策3

1.4 安全性和有效性的监管6

1.5 对于药品价格、获得、促销和教育的管理9

1.6 获得途径和支付能力10

1.7 结论12

第2章 促进创新：专利、补贴、奖励和价格13

2.1 专利和价格的基本要素13

2.2 原研和仿制：为了利益的无休止斗争16

2.3 价格和创新19

2.4 全球化和万全之策21

2.5 当前专利中心体制的是与非26

2.5.1 积极方面26

2.5.2 消极方面27

2.5.3 平衡之需28

2.6 改革的选择29

2.6.1 以专利为基础的途径29

2.6.2 政府、大学和研究机构41

2.6.3 价格45

2.6.4 奖励45

2.6.5 慈善48

2.7 实现世界公平48

第3章 创新政策：过去、现在和未来50

3.1 政策和创新50

3.1.1 创新时代50

3.1.2 关注的出现52

3.1.3 发展衰退背后的原因：政策有责任吗？56

3.2 创新的变化59

3.3 生物技术的前景和问题60

第4章 全球监管环境：质量、安全性和有效性70

4.1 药品质量72

4.1.1 药学行业72

4.1.2 药典73

4.1.3 新药的质量标准74

4.1.4 质量标准的相对性74

4.1.5 药品生产质量管理规范75

4.2 药品的安全性和有效性77

4.2.1 证明安全性和有效性的途径78

4.2.2 作为标准，安全性和有效性的相对性82

4.2.3 条件性批准82

4.2.4 麻醉剂和受管制药物83

4.2.5 来自政治及其他方面对监管的干预84

4.2.6 资料的保密86

4.2.7 市场专营权和资料专属权88

4.3 医疗需求的考量91

4.4 上诉权92

4.5 下游效应——一些有关供水的基本问题94

4.6 监管的效果95

第5章 发展中国家的药品问题97

5.1 引言97

5.2 问题的根源98

5.3 基础药物政策的紧急性101

5.4 公共和私营部门103

5.4.1 公共药品采购及配送104

5.5 药品信息和教育107

5.6 定价，报销和补贴109

5.7 不合时宜的捐助111

5.8 传统药物112

5.9 适当的药物研究与开发113

5.10 技术转让115

5.10.1 技术之类型及其转让机制115

5.10.2 改进医药产品的生产与分配的技术转让117

5.10.3 发展中国家在促进技术传递方面所扮演的角色122

5.10.4 关于研究与开发生产的潜在积极影响123

5.10.5 知识产权的角色123

5.10.6 非自愿许可的作用126

5.10.7 世界卫生组织（WHO）的作用126

5.10.8 新产品开发的技术转让127

5.11 适合发展中国家的政策129

第6章 药品使用：教育、信息和劝导137

6.1 药品使用的政策137

6.2 教育137

6.2.1 医生138

6.3 信息145

6.3.1 数据表145

6.3.2 专业期刊146

6.3.3 公共信息147

6.3.4 药品信息的公共政策148

6.4 劝导150

6.4.1 针对专业人士的商业推广150

6.4.2 公共政策视角155

6.5 针对消费者（Director to Consumer）（DTC）的处方药广告158

6.5.1 法律情况161

6.5.2 专业和社会的看法162

6.5.3 针对消费者的广告（DCT）——未来的公共政策163

第7章 监管和法庭扮演的角色165

7.1 诉讼依据167

7.2 误导性的广告167

7.3 药品损伤169

7.4 药物无效力的案例171

7.5 与质量缺陷相关的案例172

7.6 公众所期待的标准173

7.7 监管抗辩和先审权174

7.8 无管制和放松管制产品181

7.9 法律援助182

7.9.1 诉讼资金182

7.9.2 过度管制183

7.10 刑法183

7.11 结论性观察186

第8章 专门政策领域：疫苗、生物制品和血液制品；传统药品及替代品；自我治疗；假药187

8.1 疫苗、生物制品和血液制品187

8.2 接种疫苗和预防性治疗的概念187

8.2.1 疫苗的生产和质量管控189

8.2.2 反对疫苗接种的伦理和宗教理由190

8.2.3 国家对于因大规模疫苗接种导致的伤害所应承担的责任191

8.3 血液以及血液制品196

8.3.1 HIV污染的风险198

8.3.2 丙型肝炎传染201

8.3.3 捐赠者的责任203

8.3.4 同意的事宜203

8.3.5 刑事责任204

8.3.6 血液产品的总体政策204

8.4 替代疗法和传统疗法205

8.4.1 替代疗法205

8.4.2 传统疗法206

8.5 自我治疗208

8.5.1 自我治疗的本质208

8.5.2 用以自我治疗药品的设定213

8.5.3 标签和宣传214

8.5.4 对自我治疗产品造成的伤害应承担的赔偿责任215

8.6 假药216

8.6.1 假药的范围和来源217

8.6.2 假药的监测218

8.6.3 政策和法律的原则219

8.6.4 在源头进行清除220

8.6.5 从交易和网络进行清除221

第9章 富人、穷人与被忽略的疾病223

9.1 过度消费：富人与过度的渴望224

9.2 穷人：在富裕之中挣扎227

9.3 被忽视的疾病：饱受罕见病的折磨227

第10章 全球和区域政策：前方的路233

10.1 前方的路233

10.2 全球理想234

10.2.1 采取全球政策办法的论据235

10.2.2 全球政策和监管的障碍238

10.2.3 为了获得全球性解决而努力240

10.3 地方性政策241

10.4 发达国家和发展中国家246

10.4.1 发达国家247

10.4.2 发展中国家247

10.4.3 发达国家和发展中国家的政策：缩小差距247

10.4.4.解决药品造假问题249

10.5 创新的公共监管和支持250

10.6 社会和医药行业251

索引255