图书介绍
医药界择业新视角 临床研究部职业晋级PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 王伟著 著
- 出版社： 上海：上海科学技术出版社
- ISBN：9787547811009
- 出版时间：2012
- 标注页数：214页
- 文件大小：14MB
- 文件页数：226页
- 主题词：医药卫生人员－职业选择
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图书目录
背景篇1
制药公司的职位一览1
CRO公司职位一览7
临床试验的分期8
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验8
其他试验分类15
GCP是一种信仰17
临床监查员的职业晋级22
流程篇29
临床试验的基本流程29
研究的启动阶段30
研究的执行阶段43
研究点的关闭48
临床试验药物的管理50
临床研究报告51
素质篇54
如何成为一名犀利的临床监查员54
临床监查员是医学职业经理人54
临床监查员的工作职责55
现场协助57
建立联系并保持沟通58
临床试验的首次伦理申请60
方案增补的伦理递交62
如何快速地取得伦理委员会的书面批准63
研究点的入组管理64
医生团队的管理67
研究点数据质量的管理69
SDV的本质是逻辑核查73
数据“造假”的发现和处理75
SAE的报告78
怀孕事件的报告79
有以为利，无以为用：好的监查报告的标准79
如何减少病例的脱落82
学习柳下惠，做一个犀利的临床监查员86
研究点层面的综合管理88
如何成为一名睿智的项目经理90
项目经理（PM）的工作职责90
试验关键路径的管理92
伦理申请策略93
试验整体入组的管理（study level）95
试验整体质量的控制97
记录方案违反（protocol deviation）98
方案违反的损害101
记录方案违反有什么用101
如何减少方案的违反102
发现了方案违反怎么办103
监查指南或者监查计划104
项目经理的理财能力104
项目经理的几种“武器”105
项目经理的五宗罪112
漫谈篇115
临床试验方案的设计和撰写115
样本量大小的确定（sample size estimation）118
知情同意书119
标本的出口申请121
稽查（Audit）122
稽查报告127
也谈国际多中心临床研究和国内临床研究128
中国CRO的发展现状和方向129
浅谈国内CRO公司的管理132
临床试验服务供应商的选择134
对于“内部客户”期望的管理136
进口药品注册的策略140
附件篇147
附件1 临床试验启动所需的基本试验资料清单148
附件2 试验药物运输表149
附件3 试验药物温度记录表150
附件4 试验药物发放记录表151
附件5 研究者递交伦理委员会申请的信函模板152
附件6 申办方就开展临床试验致药监局备案的申请信函模板156
附件7 方案增补递交伦理委员会审阅的信函模板158
附件8 严重不良事件报告表模板161
附件9 研究者报告严重不良事件的通知书模板163
附件10 临床试验数据质量控制计划模板165
附件11 研究通讯样稿167
附件12 病人追踪表样稿172
附件13 研究流程卡样稿173
附件14 联系表样稿174
附件15 知情同意书完整版样稿175
附件16 知情同意书简化版样稿194
附件17 卫生部《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》198
附件18 人体样品出口申请函样稿204
附件19 人体物质出入境申请表206
附件20 传染性物质危险性分级标准211
英文缩写注解212
参考文献214