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引言1

第一章药品不良反应的界定9

第一节药品与药害11

一、药品的范围和分类11

二、药品的特性12

三、药害的定义和分类15

四、药害法律责任的承担18

第二节药品不良反应的法律界定23

一、药品不良反应的定义23

二、药品不良反应损害的特点26

三、药品不良反应损害赔偿责任的正当性27

四、药品不良反应损害赔偿责任的分类与思考29

第二章我国药品不良反应的现状和问题39

第一节药品不良反应监控及存在的问题41

一、药品不良反应监测制度的起源41

二、我国药品不良反应监测体系的建立43

三、我国药品不良反应报告制度的内容44

四、我国药品不良反应监控中存在的问题47

第二节药品不良反应损害赔偿案件的现实困境50

一、“拜斯亭事件”引发的思考50

二、药品不良反应立法及存在的问题55

三、药品不良反应案件司法审判的困境56

第三章药品不良反应损害赔偿责任性质的探讨61

第一节药品不良反应与医疗损害责任63

一、医疗损害责任的概念和特征63

二、医疗损害责任的类型65

三、医疗损害责任之重要形态—医疗事故损害责任73

四、药品不良反应损害责任与医疗损害责任的区别76

第二节药品不良反应与产品责任78

一、产品与缺陷78

二、产品责任的归责原则和构成要件80

三、产品责任的免责事由83

四、药品不良反应的产品责任之辩85

第三节药品不良反应与国家赔偿责任96

一、国家赔偿概述97

二、国家赔偿适用于药品不良反应的法理基础99

三、新《国家赔偿法》背景下国家赔偿适用于药品不良反应之空间探讨100

四、药品不良反应中的国家补偿责任105

第四章侵权法视野下的药品不良反应损害救济111

第一节药品不良反应侵权判定的归责原则113

一、药品不良反应与过错责任原则114

二、药品不良反应与严格责任原则115

三、药品不良反应与公平责任原则122

第二节药品不良反应侵权判定中的因果关系证明124

一、药品不良反应因果关系证明的困境125

二、疫学因果关系理论127

三、多数不确定被告的因果关系判断理论130

四、因果关系证明理论前景之展望135

第三节药品缺陷的认定137

一、产品缺陷的一般理论138

二、药品缺陷的认定142

三、药品不良反应中的缺陷认定150

第四节药品责任之发展风险抗辩152

一、发展风险抗辩在药品责任制度中的意义153

二、发展风险抗辩之争论点评析156

三、药品发展风险抗辩的域外法考察163

四、药品责任发展风险抗辩的政策考量与利益平衡166

五、药品发展风险抗辩适用的限制171

第五节药品责任之跟踪观察义务174

一、观察义务概述175

二、观察义务在药品责任制度中的特殊意义180

三、药品观察义务的体系整合181

四、观察义务履行的法律效果——行政监管与侵权责任之交错185

第五章药品不良反应损害救济制度之比较195

第一节德国药品不良反应损害救济制度197

一、给付条件197

二、给付范围198

三、请求权时效198

四、资金来源198

第二节日本药品不良反应损害救济制度199

一、日本药品不良反应损害救济制度发展的背景与立法进展199

二、日本药品不良反应救济制度框架——《医药品副作用被害救济·研究振兴调查机构法》简介202

三、其他健康损害救济制度205

第三节瑞典药品不良反应损害救济制度207

一、给付条件207

二、给付对象208

三、给付范围208

四、资金来源209

五、申请程序209

第四节我国台湾地区药品不良反应损害救济制度210

一、救济条件211

二、救济范围211

三、药害救济金的给付范围212

四、救济金给付的标准212

五、救济基金的来源213

六、基金会的代位求偿权214

七、请求权时效214

八、药害救济的申请程序214

第六章侵权法的危机与药害救济的社会化趋势217

第一节侵权法的危机219

一、侵权法危机的根源219

二、侵权法的解困之路224

第二节损害救济机制的多元化228

一、多元化救济机制的形成与内涵228

二、多元化救济机制的模式230

第三节药品不良反应救济的多元化趋势234

一、药品不良反应侵权法救济的窘境234

二、药害救济的社会化趋势238

第七章我国药品不良反应损害救济机制的构建243

第一节指导理念与考量因素245

一、指导理念245

二、考量因素246

第二节药品不良反应救济机制的模式选择249

一、药品不良反应救济多元化机制的构成249

二、药品不良反应损害救济基础机制的选择——保险抑或基金258

第三节我国药品不良反应损害救济基金构建之设想264

一、基金制度构建的法律基础——药害救济立法的完善264

二、药品不良反应救济基金的模式——与疫苗异常反应救济基金的协调266

三、基金模式的组织机构保障266

四、救济给付的条件269

五、给付范围271

六、资金筹集271

七、申请程序272

第八章预防接种异常反应的法律救济273

第一节预防接种与预防接种损害赔偿责任275

一、预防接种的概念和起源275

二、预防接种的特点276

三、预防接种的利益与风险278

四、预防接种纠纷类型及其民事责任的承担281

五、对预防接种纠纷中损害赔偿责任性质的思考284

第二节我国预防接种异常反应损害之救济287

一、预防接种不良反应的定义和类型287

二、预防接种异常反应的构成和范围289

三、预防接种异常反应损害之补偿290

四、预防接种异常反应的鉴定292

五、预防接种异常反应补偿和鉴定存在的问题294

第三节国外疫苗接种异常反应的法律救济298

一、国外疫苗接种异常反应救济机制的设置298

二、英国疫苗接种异常反应的损害救济300

三、美国疫苗接种异常反应的损害救济306

四、日本疫苗接种异常反应的损害救济309

五、对我国之启示313

第九章新药临床试验不良反应的损害救济317

一、药物临床试验的性质319

二、药物临床试验法律关系群研究321

三、药物临床试验致害的民事责任327

参考文献333

后记345