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第1篇　ISO 9000族1

第1章　ISO 9000族概论1

1.1　ISO 9000族的定义1

1.2　ISO 9000族的构成1

1.3　ISO 9000族的发展沿革3

1.3.1　ISO 9000产生的背景3

1.3.2　ISO 9000族的制定、修订情况5

1.3.2.1　87版（第一版）5

1.3.2.2　94版（第二版）6

1.3.2.3　2000版（第三版）8

1.3.2.4　2009版（第四版）12

1.4　ISO 9000热17

1.4.1　质量管理体系认证17

1.4.2　产品认证和质量管理体系认证18

1.4.3　ISO 9000族已成为全世界应用最广泛的标准19

1.4.4　我国质量体系认证的发展20

1.4.5　ISO 9000热的由来23

1.4.6　ISO 9000热的特征26

1.4.7　ISO 9000与TQC28

第2章　质量管理的基本原则33

2.1　以顾客为关注焦点33

2.1.1　以顾客为关注焦点的理念33

2.1.2　组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点35

2.2　领导作用38

2.2.1　领导作用的概念38

2.2.2　组织充分发挥“领导作用”原则的实施要点39

2.3　全员参与42

2.3.1　全员参与的概念42

2.3.2　组织贯彻“全员参与”原则的实施要点45

2.4　过程方法46

2.4.1　过程方法的概念46

2.4.2　组织贯彻“过程方法”原则的实施要点49

2.5　管理的系统方法51

2.5.1　管理的系统方法的概念51

2.5.2　组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点54

2.6　持续改进55

2.6.1　持续改进的理念55

2.6.2　持续改进的方法56

2.6.3　组织贯彻“持续改进”原则的实施要点60

2.7　基于事实的决策方法61

2.7.1　基于事实的决策方法的概念61

2.7.2　组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点62

2.8　与供方互利的关系63

2.8.1 “与供方互利的关系”的概念63

2.8.2　组织贯彻“与供方互利的关系”原则的实施要点64

第3章　质量管理体系基础和术语66

3.1　质量管理体系基础66

3.1.1　质量管理体系的理论说明66

3.1.2　质量管理体系要求与产品要求67

3.1.3　质量管理体系方法68

3.1.4　过程方法69

3.1.5　质量方针和质量目标73

3.1.6　最高管理者在质量管理体系中的作用74

3.1.7　文件74

3.1.8　质量管理体系评价76

3.1.9　持续改进78

3.1.10　统计分析技术的作用及实施要点78

3.1.11　质量管理体系与其他管理体系的兼容80

3.1.12　质量管理体系与优秀模式之间的关系82

3.2　基本术语83

3.2.1　概述83

3.2.1.1　ISO 9000:2000术语标准的修订情况83

3.2.1.2　ISO 9000:2005标准术语的修订情况85

3.2.1.3　术语的重要性85

3.2.1.4　学习术语的要领86

3.2.2　质量94

3.2.3　产品、过程和程序98

3.2.3.1 产品98

3.2.3.2　过程99

3.2.3.3　程序103

3.2.4　质量管理和质量管理体系103

3.2.4.1　定义103

3.2.4.2　质量管理的发展104

3.2.4.3　质量管理体系的特征109

3.2.5　质量方针和质量目标111

3.2.5.1　定义111

3.2.5.2　质量方针和质量目标的重要性111

3.2.5.3　质量方针和质量目标的关系112

3.2.6　质量策划和质量计划113

3.2.6.1　定义113

3.2.6.2　质量策划和质量计划的作用113

3.2.6.3　质量策划要点114

3.2.6.4　质量计划要点114

3.2.7　质量控制和质量保证115

3.2.7.1　定义115

3.2.7.2　质量控制要点115

3.2.7.3　质量保证要点116

3.2.7.4　质量控制和质量保证的联系与区别117

3.2.8　质量改进117

3.2.8.1　定义117

3.2.8.2　质量改进的要点117

3.2.8.3　质量改进和质量控制118

3.2.8.4　质量改进与纠正预防措施118

3.2.9　设计和开发119

3.2.9.1　定义119

3.2.9.2　硬件产品的设计和开发119

3.2.9.3　服务项目的开发120

3.2.9.4　其他产品的设计和开发120

3.2.10　关于审核的术语120

3.2.10.1　审核方案和审核计划120

3.2.10.2　审核准则121

3.2.10.3　审核证据121

3.2.10.4　审核发现121

3.2.10.5　审核结论121

3.2.10.6　审核范围122

3.2.10.7 审核员122

3.2.10.8　技术专家122

第2篇　质量管理体系标准123

第4章　ISO 9001:2008质量管理体系123

4.1　总要求123

4.1.1　确定所需的过程123

4.1.2　过程的删减124

4.1.3　确定过程的顺序和相互作用126

4.1.4　确定过程控制准则和方法127

4.1.5　获得过程运行的资源和信息127

4.1.6　过程的监测和分析129

4.1.7　过程的持续改进129

4.1.8　识别和控制外包过程129

4.2　文件要求130

4.2.1 总则130

4.2.2　质量手册133

4.2.3　文件控制134

4.2.4　记录控制138

第5章　管理职责140

5.1　管理承诺140

5.2　以顾客为关注焦点142

5.3　质量方针144

5.4　策划148

5.4.1　质量目标148

5.4.2　质量管理体系策划152

5.5　职责、权限和沟通154

5.5.1　职责和权限154

5.5.2　管理者代表158

5.5.3　内部沟通159

5.6　管理评审161

5.6.1　总则161

5.6.2　评审输入164

5.6.3　评审输出165

第6章　资源管理167

6.1　资源提供167

6.2　人力资源168

6.2.1　总则168

6.2.2　能力、意识和培训168

6.3　基础设施170

6.3.1　对基础设施的要求170

6.3.2　设备管理171

6.3.3　工装管理173

6.4　工作环境173

第7章　产品实现过程管理175

7.1　产品实现的策划175

7.2　与顾客有关的过程177

7.2.1　与产品有关的要求的确定177

7.2.2　与产品有关的评审179

7.2.3　顾客沟通181

7.3　设计和开发182

7.3.1　设计和开发策划182

7.3.2　设计和开发的输入185

7.3.3　设计和开发的输出187

7.3.4　设计和开发评审188

7.3.5　设计和开发验证190

7.3.6　设计和开发确认191

7.3.7　设计和开发更改的控制192

7.4　采购194

7.4.1　采购过程194

7.4.2　采购信息197

7.4.3　采购产品的验证197

7.5　生产和服务的提供199

7.5.1　生产和服务提供的控制199

7.5.2　生产和服务提供过程的确认201

7.5.3　标识和可追溯性202

7.5.4　顾客财产205

7.5.5　产品防护206

7.6　监视和测量装置的控制208

第8章　测量、分析、改进212

8.1　总则212

8.2　监视和测量213

8.2.1　顾客满意213

8.2.2　内部审核215

8.2.3　过程的监视和测量218

8.2.4　产品的监视和测量220

8.3　不合格品控制222

8.3.1　概述222

8.3.2　不合格品控制程序222

8.4　数据分析223

8.5　改进224

8.5.1　持续改进224

8.5.2　纠正措施226

8.5.3　预防措施228

第9章　ISO 9004:2009标准介绍231

9.1 概述231

9.1.1　2009版修订的基本考虑231

9.1.2　ISO 9004的作用和收益232

9.1.3　ISO 9004在质量管理中的位置234

9.1.4　成功的组织234

9.1.5　过程方法236

9.1.6　风险、机会和利益238

9.1.7　产品生命周期239

9.2　ISO 9004与ISO 9001的比较239

9.2.1　适用范围239

9.2.2 目标240

9.2.3　过程和活动241

9.3　组织持续成功的管理242

9.3.1　总则242

9.3.2　持续成功243

9.3.3　组织的环境244

9.3.4　相关方需求和期望244

9.4　战略和方针244

9.4.1　总则244

9.4.2　战略和方针制定244

9.4.3　战略部署和方针展开245

9.4.4　战略和方针的沟通246

9.5　资源管理247

9.5.1　总则247

9.5.2　财务资源247

9.5.3　组织的人员249

9.5.4　合作方和供方250

9.5.5　基础设施251

9.5.6　工作环境252

9.5.7　知识、信息和技术252

9.5.8　自然资源254

9.6　过程管理254

9.6.1　总则254

9.6.2　过程的策划和控制254

9.6.3　过程的职责和权限255

9.7　监视、测量、分析和评审256

9.7.1 总则256

9.7.2　监视256

9.7.3　测量256

9.7.4　分析260

9.7.5　监视、测量和分析的信息评审260

9.8　改进、创新和学习261

9.8.1 总则261

9.8.2　改进262

9.8.3　创新262

9.8.4　学习263

9.9　自我评定264

9.9.1　总则264

9.9.2　成熟的模式265

9.9.3　关键因素的自我评定265

9.9.4　详细因素内容的自我评定266

9.9.5　使用自我评定工具280

9.9.6 自我评定的结果以及改进和创新的策划281

第3篇　企业贯标与认证282

第10章　概论282

10.1　概述282

10.1.1　贯彻ISO 9000标准282

10.1.2 实施质量体系认证283

10.2 企业决策的考虑283

10.2.1 战略抉择284

10.2.2 利益权衡284

10.3 企业贯标与认证的基本过程286

10.3.1 准备286

10.3.2　质量管理体系总体设计288

10.3.3　编写质量体系文件297

10.3.4　质量管理体系运行及改进297

10.3.5　实施质量管理体系认证298

第11章　企业贯标的基本思路300

11.1 坚持“质量管理是企业管理的纲”300

11.2　贯标需要最高管理者的持续、有力的推动301

11.3　以ISO 9001为核心302

11.3.1　分清质量管理的层次302

11.3.2　以ISO 9001:1994为基础303

11.4　高、中层干部是关键304

11.4.1　企业最高领导304

11.4.2　各条线的主管领导304

11.4.3　业务部门（包括分厂、车间）领导304

11.5　培训是基础305

11.6　抓住两条主线305

11.6.1　产品质量特性的保证能力305

11.6.2　企业自我完善机制的有效建立306

11.7　从体系着眼，从过程着手306

11.7.1　从体系着眼306

11.7.2　从过程着手307

11.8　务实308

11.8.1　贯标口诀308

11.8.2　立足于企业实际308

11.8.3　增值308

11.8.4　反对一刀切308

11.9　质量管理体系的建立与实施总体同步推进309

11.9.1　从部门质量活动调研找差距开始就进行整改309

11.9.2　尽早落实管理职责309

11.9.3　质量手册和程序文件同步编写310

11.9.4　体系文件分期、分批发布实施310

11.10　贯标与生产紧密结合310

11.10.1　最高管理者态度鲜明310

11.10.2　以贯标促生产311

11.10.3 对生产计划适度调整311

第12章　认证和咨询机构的选择312

12.1　概述312

12.2　国内、外认证机构的比较313

12.3　怎样选择国内的认证机构314

12.3.1　法人资格和经营机制314

12.3.2　认证机构的业绩315

12.3.3　专业和专家队伍315

12.3.4　工作质量和信誉315

12.3.5　费用315

12.4　咨询机构和人员的选择317

12.4.1　咨询的必要性317

12.4.2　咨询的主要任务318

12.4.3　咨询机构和人员选择的基本考虑318

12.4.4　咨询必须与认证分离320

第13章　获证后企业深入贯标问题321

13.1　全面深入贯彻ISO 9000标准321

13.2　质量管理体系有效性的标志和评价322

13.3　开展产品审核和过程审核324

13.3.1　产品审核325

13.3.2　过程审核328

13.4　可信性管理330

13.4.1　基本概念330

13.4.2　管理职责331

13.4.3　产品或工程项目通用的大纲要素332

13.4.4　产品或工程项目专用的大纲要素333

13.5　测量设备的计量确认体系335

13.5.1　基本概念335

13.5.2　计量确认体系的要求336

13.6　按ISO 9004改善质量管理体系的业绩339

13.6.1　企业按ISO 9004完善质量管理体系的收益339

13.6.2　实施ISO 9004的注意事项340

13.6.3 自我评定342

13.6.4 持续改进的过程344

13.7　ISO/TS 16949质量管理体系简介345

13.7.1　概述345

13.7.2　生产件批准程序（PPAP）347

13.7.3　产品质量先期策划（APQP）350

13.7.4　潜在的失效模式和后果分析（FMEA）354

13.7.5　测量系统分析（MSA）361

13.7.6　基础统计过程控制（SPC）368

第14章　卓越绩效模式373

14.1　概述373

14.1.1　什么是卓越绩效模式373

14.1.2　卓越绩效模式框架图374

14.1.3　卓越绩效模式的特征375

14.1.3.1　“大质量”概念375

14.1.3.2　更加强调以顾客为中心的理念376

14.1.3.3　更加强调系统思考和系统整合376

14.1.3.4　更加强调重视组织文化的作用377

14.1.3.5　更加强调坚持可持续发展的原则377

14.1.3.6　更加强调组织的社会责任377

14.1.4　卓越绩效模式的核心价值观377

14.1.4.1　追求卓越的领导377

14.1.4.2　追求顾客导向的卓越378

14.1.4.3　重视组织和个人的学习378

14.1.4.4　尊重员工和合作伙伴379

14.1.4.5　快速反应和灵活性379

14.1.4.6　关注未来379

14.1.4.7　促进创新的管理380

14.1.4.8　社会责任与公民义务380

14.1.4.9　关注结果和创造价值381

14.1.5　企业推行卓越绩效模式的作用和意义381

14.2　卓越绩效评价准则的主要内容382

14.2.1　领导382

14.2.1.1　组织的领导382

14.2.1.2　社会责任383

14.2.2　战略384

14.2.2.1　战略制定384

14.2.2.2　战略部署384

14.2.3　顾客与市场385

14.2.3.1　对顾客和市场的了解385

14.2.3.2　顾客关系与顾客满意385

14.2.4　资源386

14.2.4.1　人力资源386

14.2.4.2　财务资源388

14.2.4.3　基础设施388

14.2.4.4　信息388

14.2.4.5　技术388

14.2.4.6　相关方关系389

14.2.5　过程管理389

14.2.5.1　价值创造过程389

14.2.5.2　支持过程390

14.2.6 测量、分析与改进390

14.2.6.1　测量与分析391

14.2.6.2　绩效测量391

14.2.6.3　绩效分析391

14.2.6.4　信息和知识的管理391

14.2.6.5　改进392

14.2.7 经营结果392

14.2.7.1　顾客与市场的结果392

14.2.7.2　财务结果393

14.2.7.3 资源结果393

14.2.7.4 过程有效性结果394

14.2.7.5 组织的治理和社会责任结果394

14.3 卓越绩效评价要点394

14.3.1　对“过程”的评分要点395

14.3.2　对“结果”的评分要点396

14.3.3　卓越绩效评分过程396

14.3.3.1　了解组织396

14.3.3.2　逐项的定性评价397

14.3.3.3　逐项的定量评价397

14.3.3.4　综合评价398

14.3.3.5　如何进行自我评价398

参考文献402