图书介绍
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- 胡廷熹主编 著
- 出版社： 北京：化学工业出版社
- ISBN：7502555293
- 出版时间：2004
- 标注页数：360页
- 文件大小：12MB
- 文件页数：372页
- 主题词：药事法规－解释－世界
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图书目录
目录1
第1章 药物法律、法规的建立1
1.1 药物法律和法规的作用1
1.2 国家药物立法的基本要素4
1.3 国家药物法规中的关键条款5
1.4 药品注册、许可证和市场授权7
1.5 建立有效的行政管理9
1.6 对药物立法效果的评估11
第2章 药品管理的法律问题13
2.1 概述13
2.2 商法13
2.3 民法17
2.4 刑法18
2.5 劳动法18
2.6 国际协议法20
2.7 如何配合律师工作21
第3章 美国、日本、英国药品执法机构的组织概况22
3.1 美国食品药物管理局22
3.2 英国药品控制机构26
3.3 日本的卫生、劳动和福利部组织——药品医疗安全局（PMAB）34
第4章 美国、英国药品法和药事法规37
4.1 美国食品和药品法律的历史沿革37
4.2 FDA主要执行的法律45
4.4 英国药品法48
4.3 《联邦食品、药品和化妆品法》简明要点48
第5章 FDA的药物分类58
5.1 掺假药物58
5.2 冒牌药物59
5.3 新药62
5.4 研究用药物63
5.5 抗生素63
5.6 胰岛素64
5.7 处方药物64
5.8 非处方药物64
5.9 罕见病用药物65
6.1 新药研制和审评过程67
第6章 美国新药研制和审评过程中的法规67
6.2 新药的研制84
6.3 FDA是如何批准新药的90
6.4 FDA改革新药批准过程96
第7章 美国现行生产质量管理规范（cGMP）要点105
7.1 组织与人员105
7.2 厂房和设施107
7.3 设备109
7.4 成分、药品容器和密封件的控制111
7.5 生产和工艺控制113
7.6 包装和标签控制116
7.7 实验室控制118
7.8 记录和报告121
第8章 ICH原料药生产质量管理指南的要点127
8.1 质量管理127
8.2 质量部门的职责128
8.3 生产活动的职责129
8.4 产品质量审核129
8.5 人员130
8.6 厂房和设施130
8.7 生产设备132
8.8 文件和记录134
8.9 物料管理基本通则139
8.10 生产和生产过程控制（中间控制）141
8.11 中间体和原料药的包装材料和标签143
8.12 储存和分发145
8.13 实验室管理146
8.14 验证148
第9章 FDA植物药品工业指南建议要点153
9.1 简介153
9.2 背景154
9.3 一般管理方法154
9.4 植物药品以非处方药专项上市157
9.5 植物药品以新药申请方式上市158
9.6 植物药品的研究用新药申请159
10.1 种子和繁殖材料166
10.2 栽培166
第10章 欧洲药用植物和芳香植物的行业规范（GAP）要点166
10.3 采收168
10.4 初加工169
10.5 包装169
10.6 储存和运输170
10.7 设备170
10.8 人员和设施171
10.9 文件171
第11章 药品销售和外贸的法规173
11.1 FDA在药品广告管理、促销上的三个基本原则173
11.2 国产药如何进入美国市场177
11.3 药品基本文件183
11.4 FDA有关制药企业申请DMF号码方面的问题解答194
11.5 欧洲活性物质（原料药）EDMF程序及其内容简介198
11.6 COS-欧洲一体化原料药管理简介201
11.7 药品注册申请的通用文件209
11.8 药品制剂注册简介214
11.9 调查问卷223
11.10 国际先进国家的药品价格控制236
第12章 药品应用阶段的法规245
12.1 美国《药房法》介绍245
12.2 美国的药师业务标准257
附录1 各国综合背景264
附录2 美国《联邦食品、药品和化妆品法》摘编325
参考文献355