图书介绍
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- 张兴中主编 著
- 出版社： 广州：广东科技出版社
- ISBN：7535930247
- 出版时间：2002
- 标注页数：353页
- 文件大小：13MB
- 文件页数：363页
- 主题词：药品管理(学科: 基本知识 地点: 广东省) 药品管理
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图书目录
第一章 概述1
第一节 GMP概念1
第二节 GMP发展过程1
第三节 实施GMP重要意义3
第四节 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）内容介绍5
第五节 企业实施GMP应抓好的几件工作10
第二章 机构与人员11
第一节 企业管理机构15
第二节 人员要求12
第三节 人员培训13
第三章 厂房与设施15
第一节 厂址选择与总图布局15
第二节 生产厂房与设施16
第三节 净化空调与通风25
第四节 工程管理35
第五节 厂房与设施管理36
第四章 设备38
第一节 设备设计与选型38
第二节 设备安装与使用39
第三节 设备管理41
第四节 灭菌44
第五节 工艺用水46
第六节 计量59
第五章 物料64
第一节 物料购入与入库64
第二节 仓储条件及管理68
第三节 生物制品的物料管理75
第四节 标签及使用说明书管理75
第六章 卫生77
第一节 卫生管理系统77
第二节 环境卫生79
第三节 工艺卫生82
第四节 人员卫生87
第七章 验证91
第一节 验证概念91
第二节 验证组织92
第三节 验证程序93
第四节 验证标准及必要条件94
第五节 验证内容94
第六节 验证文件98
第七节 验证举例99
第八章 文件106
第一节 文件分类及编码106
第二节 文件制定方法111
第三节 文件管理124
第四节 生产管理和质量管理制度及其记录126
第五节 产品生产管理文件130
第六节 产品质量管理文件133
第九章 生产管理139
第一节 批及批号139
第二节 生产过程的技术管理141
第三节 物料平衡及偏差处理146
第四节 清场150
第十章 质量管理156
第一节 检验室的硬件要求156
第二节 质量管理部门157
第三节 质量监督与管理158
第四节 质量检验161
第五节 质量体系评估164
第十一章 产品销售与收回168
第一节 产品入库及发运168
第二节 销售记录管理171
第三节 产品退货及收回172
第十二章 投诉与不良反应报告176
第一节 药品质量投诉176
第二节 药品不良反应监察177
第十三章 自检179
第一节 自检程序与自检组织179
第二节 现场检查及自检报告180
第十四章 药品GMP认证186
第一节 药品GMP认证检查分类186
第二节 GMP认证工作程序187
第三节 认证申报资料188
第四节 认证检查项目内容191
第五节 认证检查评定标准192
附录一 药品GMP记录表格194
一、原料药批生产记录表样式194
二、片剂批生产记录表样式205
三、口服液批生产记录表样式230
四、粉针剂批生产记录表样式237
五、注射剂物料平衡表245
六、员工培训记录表246
七、员工培训档案表247
八、厂房检查记录表248
九、厂房检修记录表249
十、空调系统运行参数记录表250
十一、高效过滤器出风量监测记录表251
十二、压差记录表252
十三、设备卡片253
十四、设备检修记录表254
十五、设备日常维护保养记录表255
十六、设备运行记录表256
十七、动态提取机运行记录表257
十八、物料限额领料单258
十九、成品入库单259
二十、普通库房温湿度记录表260
二十一、一般生产区环境清洁记录表262
二十二、洁净区洗涤间清洁记录表263
二十三、地漏清洁消毒记录表264
二十四、生产用容器清洁记录表265
二十五、洁净区空气灭菌记录表266
二十六、环境条件记录表267
二十七、粉碎、筛粉工序（300 000级）清洁记录表268
二十八、称量工序（300 000级）清洁记录表269
二十九、纯化水储罐及管道清洁消毒记录表270
三十、消毒剂配制记录表271
三十一、员工健康检查汇总表272
三十二、员工健康档案表272
三十三、文件制定（修订）记录表273
三十四、文件分发登记表274
三十五、作废文件收回处理记录表275
三十六、变更审批表276
三十七、偏差处理表278
三十八、片剂中间产品质量监控记录表279
三十九、颗粒剂中间产品质量监控记录表282
四十、合剂（口服液）中间产品质量监控记录表283
四十一、物料检验报告单284
四十二、成品检验报告单285
四十三、天平校准记录表286
四十四、留样登记表287
四十五、留样观察记录表288
四十六、产品批销售记录表289
附录二 药品管理法规290
中华人民共和国药品管理法290
药品生产质量管理规范（1998年修订）303
药品生产质量管理规范（1998年修订）附录312
药品GMP认证申请书322
药品检验所实验室质量管理规范（试行）326
附录三 中华人民共和国国家标准331
医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法331
医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法332
医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法338
医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法347