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第1部分 管理制度1

1.1 临床试验运行管理制度1

1.2 临床试验用药物管理制度5

1.3 临床试验人员培训管理制度6

1.4 临床试验文件资料管理制度7

1.5 临床试验合同管理制度10

1.6 临床试验财务管理制度11

1.7 机构办公室工作制度12

1.8 临床试验保密制度13

1.9 机构资料室工作制度13

1.10 受试者知情同意制度14

1.11 严重不良事件报告管理制度14

1.12 临床试验质量控制与质量保证管理制度15

1.13 临床试验中违规行为的处理管理制度16

1.14 药物临床试验医疗废弃物管理制度17

1.15 机构办、公室的职责18

1.16 机构办公室主任的职责19

1.17 机构办公室秘书的职责19

1.18 主要研究者的职责20

1.19 研究者的职责21

1.20 临床研究协调员的职责22

1.21 质量管理员的职责22

1.22 药物管理员的职责23

1.23 资料管理员的职责24

1.24 院外CRC的管理制度25

1.25 医学伦理委员会章程26

1.26 伦理委员会工作制度29

1.27 伦理回避制度30

1.28 伦理保密制度31

1.29 独立顾问制度32

第2部分 标准操作规程33

第1类 组织管理相关SOP33

2.1 制订标准操作规程的标准操作规程33

2.2 临床试验SOP设计、制订、修改与编码标准操作规程35

2.3 防范和处理受试者损害的标准操作规程39

2.4 实验室检测及质量控制标准操作规程40

2.5 选择研究者的标准操作规程41

2.6 药物临床试验项目管理的标准操作规程42

2.7 药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程44

2.8 机构选择承担药物临床试验项目的标准操作规程46

2.9 机构和伦理委员会沟通的标准操作规程47

第2类 项目流程管理相关SOP47

2.10 药物临床试验方案设计的标准操作规程47

2.11 药物临床试验设盲标准操作规程50

2.12 药物临床试验项目启动会的标准操作规程51

2.13 受试者招募标准操作规程52

2.14 受试者入选标准操作规程53

2.15 受试者知情同意标准操作规程53

2.16 受试者随访标准操作规程55

2.17 原始资料记录标准操作规程55

2.18 试验数据的采集与管理标准操作规程56

2.19 病例报告表记录标准操作规程58

2.20 不良事件与严重不良事件处理标准操作规程59

2.21 严重不良事件报告标准操作规程62

2.22 药物临床试验紧急揭盲标准操作规程64

2.23 临床总结报告/分中心小结撰写标准操作规程65

2.24 药物临床试验免费检查的标准操作规程66

2.25 数据统计的标准操作规程66

第3类 药物管理相关SOP67

2.26 试验用药物核对记录标准操作规程67

2.27 受试者用药标准操作规程68

2.28 试验用药管理标准操作规程69

2.29 中心GCP药房药物管理标准操作规程71

第4类 资料管理相关SOP72

2.30 文件保存和管理标准操作规程72

2.31 项目资料查阅的标准操作规程74

第5类 质量管理相关SOP75

2.32 机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程75

2.33 药物临床试验专业质量控制的标准操作规程76

2.34 项目结题审核的标准操作规程77

2.35 接受官方视察的标准操作规程77

2.36 接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程78

第6类 伦理审查相关SOP79

2.37 伦理委员会会议审查的标准操作规程79

2.38 快速审查的标准操作规程82

2.39 严重不良事件审查的标准操作规程84

2.40 伦理审查受理的标准操作规程86

第7类 Ⅰ期研究相关SOP88

2.41 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程88

2.42 药物人体生物利用度研究标准操作规程91

2.43 健康志愿者招募与入选的标准操作规程95

第3部分 设计规范97

3.1 药物临床试验方案设计规范97

3.2 临床试验病例报告表设计规范98

3.3 临床试验知情同意书设计规范99

3.4 临床试验总结报告设计规范101

3.5 病例报告表填写、修改、保存规范104

第4部分 附录106

附录1 药物临床试验质量管理规范106

附录2 医疗器械临床试验质量管理规范123

附录3 药品注册管理办法140

附录4 药物临床试验机构管理规定164

附录5 国际多中心临床试验指南171

附录6 药物临床试验伦理审查工作指导原则180

中文索引193

英文索引194