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第一篇 疾控系统实验室基础知识2

第一章 概述3

1.1 疾控机构实验室管理的历史和发展3

1.2 现代实验室管理的理念3

1.3 《实验室资质认定评审准则》概述4

1.4 《食品检验机构资质认定评审准则》概述5

1.5 《实验室生物安全通用要求》概述6

第二章 实验室质量管理与生物安全管理体系要求及释义8

2.1 组织8

2.2 管理体系13

2.3 文件控制17

2.4 检测和（或）校准分包21

2.5 服务和供应品的采购24

2.6 合同评审28

2.7 申诉和投诉33

2.8 纠正措施、预防措施及改进35

2.9 记录42

2.10 内部审核45

2.11 管理评审51

2.12 人员58

2.13 设施和环境条件62

2.14 检测和校准方法66

2.15 设备和标准物质102

2.16 量值溯源119

2.17 抽样和样品处置123

2.18 结果质量控制129

2.19 结果报告135

第三章 5S管理在疾控机构实验室的应用151

3.1 5S管理基本内容151

3.2 实验室实施5S管理的方式和步骤154

3.3 5S管理在实验管理中的具体应用156

第四章 实验室资质认定申请及评审169

4.1 资质认定的概述169

4.2 实验室计量认证办事程序169

4.3 实验室资质认定技术评审程序172

4.4 浙江省资质认定的申请184

4.5 浙江省实验室资质认定的评审工作241

第二篇 质量手册范例244

前言244

封面245

编写人员名单246

发布令247

第0章 248

0.1 批准页248

0.2 修订页249

0.3 目录250

第1章 实验室概况251

1.1 实验室简介251

1.2 实验室识别252

第2章 质量与生物安全方针、目标、公正性声明和检验诚信承诺253

2.1 质量与生物安全方针253

2.2 质量与生物安全目标254

2.3 公正性声明255

2.4 检验诚信承诺257

第3章 质量手册的管理258

3.1 概述258

3.2 编制手册的目的258

3.3 编制手册的依据258

3.4 手册适用范围258

3.5 手册的编写、修订和改版258

3.6 手册的版本和修改状态259

3.7 手册的发放259

3.8 手册持有者的责任259

3.9 手册的宣贯259

3.10 相关文件259

第4章 管理要求260

4.1 组织260

4.2 管理体系273

4.3 文件控制275

4.4 检测的分包277

4.5 服务和供应品的采购278

4.6 合同评审280

4.7 申诉和投诉282

4.8 纠正措施、预防措施及改进283

4.9 记录285

4.10 内部审核286

4.11 管理评审287

第5章 技术要求289

5.1 人员289

5.2 设施和环境条件291

5.3 检测方法293

5.4 设备和标准物质296

5.5 测量溯源性299

5.6 抽样和样品处置301

5.7 结果质量控制303

5.8 结果报告304

第三篇 程序文件范例312

前言312

封面313

××PF01-0.1 批准页314

××PF01-0.2 修订页315

××PF01-0.3 目录316

××PF01-01保护客户机密信息和所有权程序318

××PF01-02保证实验室检测公正性程序320

××PF01-03防止商业贿赂程序322

××PF01-04文件控制程序324

××PF01-05检测分包程序329

××PF01-06服务、供应品的采购管理程序331

××PF01-07合同评审程序335

××PF01-08申诉和投诉管理程序337

××PF01-09不符合检测工作程序339

××PF01-10纠正措施程序342

××PF01-11预防措施与改进控制程序345

××PF01-12记录和档案管理程序349

××PF01-13管理体系内部审核程序352

××PF01-14管理体系管理评审程序355

××PF01-15人力资源管理程序358

××PF01-16质量监督和安全检查工作程序364

××PF01-17设施和环境条件控制程序366

××PF01-18安全作业管理程序370

××PF01-19实验室内务管理程序374

××PF01-20危险化学品安全管理程序376

××PF01-21菌种、毒种（株）和阳性标本管理程序378

××PF01-22实验室环境保护程序381

××PF01-23检测工作程序383

××PF01-24现场检测工作程序387

××PF01-25应急样品检测工作程序388

××PF01-26检测方法及新项目评审程序390

××PF01-27允许偏离的程序394

××PF01-28计算机管理程序396

××PF01-29数据处理控制程序400

××PF01-30仪器设备管理程序403

××PF01-31标准物质管理程序408

××PF01-32期间核查程序411

××PF01-33量值溯源程序414

××PF01-34采（抽）样程序416

××PF01-35样品管理程序419

××PF01-36质量控制程序422

××PF01-37检测差错和检测事故分析报告程序424

××PF01-38检测报告管理程序427

××PF01-39测量不确定度的评定程序430

××PF01-40病原微生物实验室人员准入程序432

××PF01-41生物安全风险评估和风险控制程序434

××PF01-42病原微生物实验活动管理程序437

××PF01-43病原微生物未知风险材料操作程序439

××PF01-44病原微生物应急处置程序443

××PF01-45食品安全事故应急检验447

××PF01-46食品安全风险监测工作程序454

××PF01-47承担政府委托食品监督检测工作程序456

××PF01-48检验责任追究制度457

××PF01-49食品检验回避制度459

第四篇 作业指导书范例462

前言462

目录463

××ZY01-××-01×××型原子吸收分光光度计期间核查操作规程464

××ZY01-××-02×××型酶标仪期间核查操作规程466

××ZY01-××-03×××型高效液相色谱仪期间核查操作规程468

××ZY01-××-04×××型培养箱期间核查操作规程470

××ZY01-××-05人类免疫缺陷病毒实验活动风险评估报告472

××ZY01-××-06菌种保管细则489

××ZY01-××-07紧急冲淋装置洗眼器操作细则491

第五篇 实验室安全手册范例494

前言494

修订页495

目录496

第1章 目的及紧急联络电话、联系人497

第2章 实验室平面图、紧急出口、撤离路线498

第3章 实验室安全规定499

第4章 生物安全501

第5章 化学品的使用安全502

第6章 实验室用电安全504

第7章 仪器设备的使用安全505

第8章 实验室消防安全506

第9章 个体防护507

第10章 危险废物的处理和处置508

第11章 实验室应急应变指南509

第12章 实验室操作及防护规范510

第13章 事件、事故处理的规定513

第14章 艾滋病检测实验室安全防护514

第六篇 质量记录表式范例516

前言516

1.××PF01-01-01保护客户机密信息和所有权程序执行情况检查记录表517

2.××PF01-01-02违反保护客户机密信息和所有权规定的调查及处理记录表517

3.××PF01-02-01失信情况及处理表518

4.××PF01-04-01受控文件目录518

5.××PF01-04-02受控文件发放/回收登记表518

6.××PF01-04-03管理体系文件修改申请表519

7.××PF01-04-04管理体系文件审批表519

8.××PF01-04-05文件销毁记录表520

9.××PF01-05-01分包检测项目申请审批表520

10.××PF01-05-02检测分包方评审表521

11.××PF01-05-03合格分包方名录521

12.××PF01-05-04检测分包协议522

13.××PF01-06-01服务和供应品采购申请表523

14.××PF01-06-02供应商评价表523

15.××PF01-06-03合格供应商名录524

16.××PF01-06-04物品验收单524

17.××PF01-06-05物品领用单524

18.××PF01-06-06物品报废申请单525

19.××PF01-06-07试剂（材料）验证记录表525

20.××PF01-07-01检测协议书526

21.××PF01-08-01申诉和投诉调查处理表527

22.××PF01-08-02客户满意度调查表527

23.××PF01-09-01不符合工作识别及纠正记录表528

24.××PF01-10-01纠正措施要求及实施情况表528

25.××PF01-11-01预防措施要求及实施情况表529

26.××PF01-11-02改进措施要求及实施情况表529

27.××PF01-13-01管理体系内审年度计划表530

28.××PF01-13-02管理体系内审首（末）次会议记录表530

29.××PF01-13-03管理体系内部审核报告531

30.××PF01-13-04管理体系内审不符合项汇总表531

31.××PF01-13-05管理体系内审不符合项报告532

32.××PF01-13-06管理体系内审检查表533

33.××PF01-14-01管理评审计划表533

34.××PF01-14-02管理评审实施计划表533

35.××PF01-14-03管理评审会议记录表534

36.××PF01-14-04管理评审报告534

37.××PF01-15-01技术项目考核记录535

38.××PF01-15-02岗位考核记录536

39.××PF01-15-03实验室工作人员上岗资格证书537

40.××PF01-15-04实验室人员健康档案及免疫记录一览表537

41.××PF01-16-01质量监督员监督记录表537

42.××PF01-16-02实验室生物安全监督检查记录表538

43.××PF01-17-01实验室环境监测记录539

44.××PF01-17-02实验室设施与环境检查及处理记录539

45.××PF01-20-01危险化学品采购计划和验收记录540

46.××PF01-20-02危险化学品领用记录单540

47.××PF01-20-03危险化学品消耗记录表541

48.××PF01-20-04危险化学品分类目录541

49.××PF01-21-01普通菌种领用审批表541

50.××PF01-21-02菌（毒）种领用审批单541

51.××PF01-21-03标准菌株领用登记表542

52.××PF01-21-04菌（毒）种传代及销毁记录表542

53.××PF01-24-01现场检测记录表542

54.××PF01-25-01应急样品送检单543

55.××PF01-26-01新开展项目申请表543

56.××PF01-26-02新开展项目评审表544

57.××PF01-26-03原计量认证项目能力变更表544

58.××PF01-27-01允许偏离申请批准表545

59.××PF01-27-02偏离反馈纠正表545

60.××PF01-28-01实验室计算机软件评审表546

61.××PF01-28-02实验室计算机软件修改申请表546

62.××PF01-30-01仪器设备使用（管理）登记本547

63.××PF01-30-02仪器设备检定/校准符合性评审记录表549

64.××PF01-30-03固定资产报废审批表549

65.××PF01-31-01标准物质目录550

66.××PF01-31-02标准物质领用登记表550

67.××PF01-31-03标准物质验收记录551

68.××PF01-31-04滴定分析用标准溶液的制备标定原始记录552

69.××PF01-31-05试剂（标准溶液）配制原始记录553

70.××PF01-32-01设备/标准物质期间核查计划表553

71.××PF01-32-02设备/标准物质核查结果记录表554

72.××PF01-33-01仪器设备检定、校准、验证计划表554

73.××PF01-34-01检验样品采（抽）样单555

74.××PF01-35-01样品登记表555

75.××PF01-35-02检测样品流转卡556

76.××PF01-35-03样品状态标识556

77.××PF01-35-04留样样品领取单556

78.××PF01-35-05检测余样处理表557

79.××PF01-36-06留样样品销毁申报处理表557

80.××PF01-36-01能力验证/比对及内部质量控制计划表557

81.××PF01-36-02能力验证/比对试验结果分析报告558

82.××PF01-37-01检测事故与差错登记表558

83.××PF01-37-02检测事故报告单559

84.××PF01-37-03实验室安全事故登记表559

85.××PF01-37-04实验室安全事故报告单560

86.××PF01-38-01检测报告封面560

87.××PF01-38-02检测报告说明页561

88.××PF01-38-03检测报告发放登记表562

89.××PF01-38-04检测报告更改申请审批表562

90.××PF01-38-05检测报告（底稿）563

91.××PF01-38-06检测报告563

92.××PF01-39-01测量不确定度评定报告564

93.××PF01-40-01 BSL-2实验室准入批准记录表565

94.××PF02-40-02 BSL-2实验室工作人员生物安全知情书566

95.××PF01-41-01病原微生物实验活动生物安全风险评估表567

96.××PF01-44-01实验室意外情况记录表568