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第一章 绪论1

第一节 概述1

一、药物制剂技术的性质1

二、药物制剂常用术语2

三、药物制剂技术的任务4

四、药物剂型的分类5

五、药物剂型的历史与发展7

第二节 药典与药品标准9

一、概述9

二、中华人民共和国药典9

三、其他国家药典11

四、药品标准11

第三节 处方12

一、处方的分类12

二、处方药与非处方药13

第四节 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范13

一、药品生产质量管理规范13

二、药品安全试验规范14

第五节 药品注册管理14

一、概述14

二、注册药品的分类15

思考题17

参考文献17

第二章 药物制剂的稳定性18

第一节 概述18

一、研究药物制剂稳定性的意义18

二、药物制剂稳定性研究的范围18

三、化学动力学概述19

第二节 制剂中药物的化学降解20

一、由于水解反应引起的不稳定性20

二、由于氧化反应引起的不稳定性22

第三节 影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法23

一、处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法23

二、外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法25

三、药物制剂稳定化的其他方法29

第四节 药物稳定性试验的方法30

一、影响因素试验31

二、加速试验31

三、长期试验32

四、稳定性重点考察项目32

第五节 新药开发过程中药物系统稳定性研究34

思考题34

参考文献34

第三章 表面活性剂35

第一节 概述35

一、表面活性剂的特点和分类35

二、表面活性剂的特性39

第二节 表面活性剂的应用43

一、增溶剂43

二、润湿剂46

三、乳化剂46

四、起泡剂与消泡剂46

五、去污剂46

思考题46

参考文献47

第四章 浸出制剂48

第一节 概述48

一、浸出制剂的概念及发展48

二、浸出制剂的类型49

三、浸出制剂的作用特点49

第二节 浸出溶剂与浸出辅助溶剂50

一、浸出溶剂50

二、浸出溶剂的要求与选用51

三、浸出辅助溶剂52

第三节 药材原料的预处理53

一、药材品质检查53

二、药材的粉碎53

三、过筛54

第四节 浸出过程及影响浸出的因素56

一、浸出过程56

二、影响浸出的因素58

第五节 浸出方法60

一、常用浸出方法60

二、浸出工艺及设备65

第六节 浸出液的浓缩与干燥66

一、浓缩66

二、干燥68

第七节 常用的浸出制剂71

一、汤剂71

二、中药合剂72

三、酒剂74

四、酊剂74

五、流浸膏剂75

六、浸膏剂76

七、煎膏剂76

八、颗粒剂77

九、安瓿口服液78

第八节 浸出制剂的质量控制78

一、药材来源、品种及规格79

二、制法规范79

三、理化标准79

四、微生物限度标准79

思考题80

参考文献80

第五章 液体制剂81

第一节 概述81

一、液体制剂的定义与特点81

二、液体制剂的分类82

三、液体制剂常用溶剂83

第二节 溶解度与增加药物溶解度的方法85

一、溶解度与溶解速度85

二、影响药物溶解度与溶解速度的因素86

三、增加药物溶解度的方法87

第三节 溶液型液体制剂89

一、概述89

二、溶液剂90

三、糖浆剂91

第四节 胶体溶液型液体制剂93

一、高分子溶液剂93

二、溶胶剂95

第五节 混悬剂96

一、概述96

二、混悬剂的稳定性96

三、混悬剂的稳定剂99

四、混悬剂的制备方法100

五、混悬剂质量控制与稳定性评价101

第六节 乳剂102

一、概述102

二、乳化剂103

三、乳剂形成理论104

四、乳剂的稳定性106

五、乳剂的制备107

六、乳剂质量控制与稳定性评价109

第七节 液体制剂的防腐、矫味和着色110

一、液体制剂的防腐110

二、液体制剂的矫味与着色111

第八节 按给药途径和应用方法分类的液体制剂113

一、合剂113

二、洗剂113

三、搽剂114

四、滴耳剂114

五、滴鼻剂114

六、滴牙剂115

七、含漱剂115

八、涂剂115

九、灌肠剂115

十、灌洗剂116

思考题116

参考文献116

第六章 注射剂与滴眼剂117

第一节 注射剂概述117

一、注射剂的定义和分类117

二、注射剂的特点117

三、注射剂的给药途径118

第二节 注射剂的溶剂119

一、注射用水119

二、注射用油123

三、其他注射用溶剂123

第三节 注射剂的附加剂124

一、增加主药溶解度的附加剂124

二、帮助主药混悬或乳化的附加剂124

三、防止主药氧化的附加剂125

四、抑菌剂126

五、局部止痛剂126

六、pH调节剂126

七、等渗与等张调节剂127

第四节 热原128

一、定义128

二、组成128

三、性质128

四、热原污染的主要途径128

五、热原的去除方法129

六、热原检查方法129

七、细菌内毒素检查法130

第五节 灭菌法130

一、概述130

二、物理灭菌法131

三、化学灭菌法133

四、无菌操作法134

第六节 洁净室设计与空气净化135

一、洁净室设计135

二、空气净化137

第七节 注射剂的制备138

一、注射剂的容器和处理方法138

二、注射液的配制141

三、注射液的过滤141

四、注射液的灌封143

五、注射剂的灭菌和检漏145

六、注射剂的质量检查146

七、注射剂的印字和包装146

八、注射剂举例146

第八节 中药注射剂147

一、中药注射剂的制备方法147

二、中药注射剂存在的问题及解决方法149

三、中药注射剂举例151

第九节 输液剂152

一、概述152

二、输液的制备工艺153

三、输液剂举例156

第十节 注射用无菌粉末156

一、概述156

二、注射用无菌粉末生产工艺157

三、注射用无菌粉末举例158

第十一节 滴眼剂158

一、概述158

二、滴眼剂的附加剂161

三、滴眼剂的制备165

四、滴眼剂举例166

思考题167

参考文献167

第七章 散剂、颗粒剂和胶囊剂168

第一节 粉体学基础168

一、粉体学的概念168

二、粉体学在药剂学中的应用168

三、粒子的大小169

四、粉体的比表面积172

五、粉体的密度和孔隙率173

六、粉体的流动性174

七、粉体的润湿性175

第二节 散剂176

一、概述176

二、散剂的制备176

三、散剂制备及贮存中的特殊问题180

四、散剂举例181

第三节 颗粒剂182

一、概述182

二、颗粒剂的制备182

三、颗粒剂举例183

第四节 胶囊剂184

一、概述184

二、硬胶囊剂的制备184

三、软胶囊剂的制备187

四、肠溶胶囊191

五、胶囊剂的质量检查192

思考题193

参考文献193

第八章 片剂194

第一节 概述194

一、片剂的分类194

二、片剂的特点195

第二节 片剂的赋形剂195

一、稀释剂与吸收剂196

二、润湿剂与黏合剂198

三、崩解剂200

四、润滑剂202

第三节 片剂的制备203

一、湿法制粒压片203

二、粉末直接压片212

第四节 中药片剂213

一、辅料的选择213

二、制备方法214

第五节 片剂的包衣216

一、包衣的方法216

二、包衣的种类和材料217

第六节 片剂的质量检查222

一、外观222

二、质量差异222

三、硬度和脆碎度222

四、崩解时限223

五、含量均匀度223

六、溶出度224

第七节 片剂的包装、贮存及举例224

一、片剂的包装224

二、片剂的贮存224

三、片剂举例225

思考题225

参考文献226

第九章 丸剂227

第一节 概述227

第二节 常用的赋形剂228

一、黏合剂228

二、润湿剂229

三、吸收剂230

四、崩解剂230

第三节 丸剂的制备230

一、塑制法230

二、泛制法232

第四节 滴丸剂233

一、概述233

二、滴丸剂的制备233

三、制备滴丸的影响因素236

第五节 丸剂的质量检查、包装和贮存237

一、丸剂的质量检查237

二、丸剂的包装和贮存239

思考题239

参考文献240

第十章 软膏剂、乳膏剂与凝胶剂241

第一节 软膏剂和乳膏剂241

一、概述241

二、软膏剂和乳膏剂基质241

三、软膏剂和乳膏剂的制备及举例246

四、软膏剂和乳膏剂中药物的透皮吸收247

第二节 眼膏剂249

一、概述249

二、基质、制备用具及包装材料的灭菌250

三、眼膏剂的制备及举例250

第三节 凝胶剂250

一、概述250

二、常用材料及制备工艺251

第四节 膜剂与涂膜剂252

一、膜剂252

二、涂膜剂253

思考题254

参考文献254

第十一章 栓剂255

第一节 概述255

一、栓剂的特点256

二、栓剂的作用256

第二节 栓剂的基质257

一、油脂性基质258

二、水溶性基质259

第三节 栓剂的制备261

一、制备方法261

二、栓剂制备中基质用量的确定261

三、栓剂举例262

四、栓剂的质量评价262

思考题263

参考文献263

第十二章 气雾剂265

第一节 概述265

一、气雾剂的特点265

二、气雾剂的分类266

第二节 气雾剂的组成267

一、抛射剂267

二、耐压容器268

三、阀门系统269

四、药物与附加剂270

第三节 气雾剂的制备270

一、气雾剂制备工艺270

二、气雾剂举例272

三、气雾剂的质量检查273

思考题274

参考文献275

第十三章 缓释、控释制剂276

第一节 概述276

一、缓释、控释制剂的含义与发展276

二、缓释、控释制剂的特点277

第二节 缓释、控释制剂的设计277

一、药物的选择277

二、缓释、控释制剂的体内动力学278

三、给药间隔的合理设计279

四、理想口服缓释、控释制剂给药剂量的设计279

五、缓释、控释制剂的材料280

第三节 缓释制剂的类型与工艺281

一、减小溶出速度为主要原理的方法281

二、减小扩散速度为原理的方法282

三、制备缓释制剂的其他方法284

第四节 控释制剂的类型与工艺284

一、概述284

二、膜控释制剂285

三、渗透泵式控释制剂287

四、眼用控释制剂289

五、透皮治疗体系291

第五节 缓释、控释制剂的试验方法294

一、体外试验294

二、体内试验295

思考题296

参考文献297

第十四章 药物制剂新技术298

第一节 固体分散技术298

一、概述298

二、制备方法299

三、固体分散体的类型301

四、固体分散体的速释原理301

第二节 包合技术302

一、概述302

二、包合材料302

三、包合物的制备方法303

四、包合物的验证304

第三节 微囊化技术305

一、概述305

二、囊材与囊心物305

三、微囊的制备方法306

四、微囊的质量评价309

第四节 脂质体310

一、概述310

二、脂质体的组成与结构311

三、脂质体的理化性质312

四、脂质体的制备313

五、脂质体的体内作用特点314

六、脂质体的给药途径315

思考题315

参考文献315

附录 药物制剂技术实验317

实验一 维生素C注射剂的制备317

实验二 阿司匹林片的制备与质量评价320

实验三 氯霉素滴眼液的制备与质量评价323