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第一章 药事管理与法规概述1

第一节 药学事业与药事管理1

一、药学事业概述1

二、药事管理的概念、目的、特点2

三、药事管理的重要性3

四、药事管理的主要内容3

第二节 药事管理学的定义、性质及其研究内容5

一、药事管理学的定义、性质5

二、药事管理学科的研究内容5

第三节 药事法规概述6

一、药事管理立法的概念与特征6

二、我国药事法规建设的历史变革8

三、药事法规的效力9

四、法律责任11

第四节 《中华人民共和国药品管理法》介绍12

一、制定、颁布药品管理法律的目的意义12

二、《药品管理法》的法律框架13

三、《药品管理法》的适用范围13

四、《药品管理法》的主要内容14

第二章 药事组织23

第一节 概述23

一、药事组织的概念23

二、药事组织机构23

第二节 药品监督管理组织25

一、我国药品监督管理组织的发展变革25

二、我国现行药品监督管理机构设置25

三、我国现行药品监督管理机构的职能配置26

四、国家食品药品监督管理局直属机构28

五、国外药品监督管理机构29

第三节 药学教育、科研组织和社会团体30

一、药学教育组织30

二、药学科研组织31

三、药学社会团体31

第三章 药品与药品监督管理37

第一节 药品37

一、药品的定义37

二、药品的分类38

三、药品的特殊性39

第二节 药品质量监督管理40

一、药品质量特性40

二、药品质量监督管理41

三、药品标准与药品质量监督检验42

第三节 药品不良反应报告与监测管理43

一、药品不良反应报告与监测的目的意义43

二、药品不良反应的定义与分类44

三、药品不良反应报告与监测制度45

第四节 处方药与非处方药分类管理48

一、分类管理的目的意义48

二、我国药品分类管理的状况49

三、非处方药的管理51

四、处方药的管理52

第五节 国家基本药物制度53

一、国家基本药物及其目录53

二、国家基本药物的遴选原则54

第六节 药品召回管理55

一、药品召回的含义和分级55

二、主动召回和责令召回55

三、法律责任57

第四章 药品注册管理62

第一节 药品注册概述62

一、药品注册的含义及有关术语62

二、药品注册管理的目的意义63

第二节 新药注册管理64

一、新药的定义和注册分类64

二、新药申报资料项目65

三、药物的临床前研究68

四、药物的临床研究69

五、新药的申报与审批70

六、新药监测期的管理72

七、新药的技术转让73

第三节 进口药品、仿制药品、非处方药的注册管理74

一、进口药品注册管理74

二、仿制药品的申报与审批75

三、非处方药的申报与审批76

四、药品批准文号76

第四节 补充申请与药品再注册77

一、药品补充申请的申报与审批77

二、药品再注册77

第五节 药品注册有关规定与法律责任78

一、药品注册检验78

二、药品注册标准78

三、说明书和标签79

四、法律责任79

第五章 药品生产管理84

第一节 药品生产概述84

一、药品生产的概念84

二、药品生产的特点85

三、药品生产企业及类型特征86

第二节 药品生产管理88

一、药品生产的法制管理88

二、药品生产的质量管理91

三、药品生产的经济管理93

第三节 《药品生产质量管理规范》及其认证管理94

一、GMP概述94

二、我国GMP内容介绍96

三、GMP认证管理103

第六章 药品经营管理108

第一节 概述108

一、药品经营管理的含义108

二、药品经营企业109

第二节 药品市场营销109

一、药品市场概述109

二、药品市场营销的概述110

第三节 药品经营企业的管理110

一、药品经营准入制度的有关规定110

二、药品经营中的禁止性规定111

第四节 药品经营的质量管理113

一、GSP概述113

二、药品经营企业的质量管理115

第五节 药品市场流通的监督管理125

一、我国药品市场流通领域现状125

二、药品流通监督管理办法126

第六节 互联网药品交易服务管理130

一、电子商务一般常识130

二、互联网药品交易服务审批暂行规定130

第七章 医疗机构药事管理137

第一节 概述137

一、医疗机构的概念及任务137

二、医疗机构药事与药事管理138

第二节 医疗机构药学部门组织机构及人员管理139

一、医疗机构药学部门的组织机构139

二、医疗机构药剂科的工作性质和任务140

三、医疗机构药学部门的人员管理141

第三节 医疗机构药事管理委员会142

一、药事管理委员会的性质143

二、药事管理委员会的组成143

三、药事管理委员会的工作职责143

第四节 调剂与处方管理143

一、调剂工作概述143

二、调剂业务管理145

三、处方管理147

第五节 医疗机构制剂的管理152

一、医疗机构制剂概述152

二、医疗机构制剂管理153

第六节 医疗机构药品的管理155

一、药品管理的概念和目标155

二、药品的采购管理156

三、药品质量验收的管理158

四、药品的库存管理160

五、药品的经济管理162

第七节 临床药学管理163

一、临床药学和临床药师163

二、临床药学的发展概况164

三、临床药学的主要任务165

第八章 中药管理170

第一节 概述170

一、中药管理概述170

二、中药现代化发展概述172

第二节 中药材的管理174

一、中药材生产管理174

二、中药材经营管理176

第三节 中药饮片的管理177

一、中药饮片的加工、炮制管理177

二、中药饮片包装管理178

三、中药饮片经营、使用管理179

四、毒性中药饮片的管理180

第四节 中药品种保护181

一、中药品种保护条例的适用范围及管理部门181

二、中药保护品种的范围和等级划分182

三、申请中药品种保护的程序182

四、中药保护品种的保护措施182

第五节 野生药材资源保护184

一、野生药材资源保护概述184

二、野生药材资源保护管理的规定184

第九章 特殊管理药品的管理188

第一节 特殊管理药品的特点及管理189

一、特殊管理药品的特点189

二、麻醉药品、精神药品滥用的危害190

三、特殊管理药品的管理190

四、我国对特殊管理药品的管理概况193

第二节 麻醉药品和精神药品的管理195

一、麻醉药品和精神药品的含义及品种范围196

二、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理196

三、麻醉药品和精神药品的经营、储存、运输和进出口管理199

四、麻醉药品和精神药品的使用管理202

五、麻醉药品和精神药品的审批程序和监督管理203

六、法律责任204

第三节 医疗用毒性药品的管理207

一、医疗用毒性药品的定义及品种207

二、毒性药品的生产管理207

三、毒性药品的经营管理208

四、毒性药品的使用管理208

五、处罚208

第四节 放射性药品的管理208

一、放射性药品的定义209

二、放射性药品的品种分类209

三、放射性药品生产、经营、运输管理209

四、放射性药品的使用管理210

五、处罚211

第十章 药品标签和说明书管理215

第一节 药品标签的管理215

一、药品标签的概念及分类215

二、药品标签的管理规定215

第二节 药品说明书的管理217

一、药品说明书的概念及作用217

二、药品说明书的格式与内容218

三、处方药说明书规范220

四、非处方药说明书规范222

第十一章 药品价格和广告管理228

第一节 药品价格管理228

一、药品价格管理形式229

二、药品价格的监督管理232

三、违反价格管理政策的处罚232

第二节 药品广告管理233

一、广告管理基本知识234

二、药品广告的概念和作用234

三、药品广告审查标准235

四、药品广告审批程序237

五、药品广告管理的法律责任239

第十二章 药品知识产权保护245

第一节 知识产权概述245

一、知识产权的基本概念245

二、知识产权的范围246

三、知识产权的特点246

四、有关国际公约247

第二节 药品的专利保护248

一、专利的概念及其特征248

二、药品专利的类型249

三、授予专利权的条件250

四、药品专利权的申请与审批250

五、专利权期限、终止和无效251

六、专利权的保护251

七、专利权转让及权利许可252

第三节 药品商标保护253

一、商标的概念和类型253

二、商标权254

三、药品商标与注册255

四、注册商标专用权的保护255

五、注册商标的续展、转让和使用许可256

六、药品商标保护的意义256

第十三章 药学技术人员管理260

第一节 药学技术人员概述260

一、药学技术人员的含义和配备依据260

二、药学技术人员的分布261

第二节 药师及其管理262

一、药师的定义和类型262

二、药师的功能263

三、药士以上药学技术人员的职责264

第三节 执业药师资格制度266

一、我国执业药师资格制度实施概况266

二、执业药师的概念与性质267

三、执业药师的管理268

四执业药师的职责271

第四节 药学职业道德271

一、职业道德和药学职业道德271

二、药学职业道德的基本原则271

三、药学职业道德规范的基本内容272

附录277

参考文献306

目标检测参考答案307

药事管理与法规教学大纲326