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上篇 总论1

第一章 绪论1

第一节 药剂学的概念与任务1

一、药剂学的基本概念1

二、药剂学的任务及主要研究内容1

第二节 药剂学的分支学科3

一、物理药剂学3

二、生物药剂学3

三、药物动力学3

四、药用高分子材料学3

五、临床药剂学3

第三节 药物剂型4

一、药物剂型的重要性4

二、药物剂型的分类4

三、药物剂型的选择原则6

第四节 药剂学的发展与药物传递系统6

一、药剂学的发展6

二、药物传递系统7

第五节 药品标准8

一、药典8

二、药品标准10

三、处方药与非处方药11

第六节 药品管理法规11

一、药品生产质量管理规范11

二、药物非临床研究质量管理规范12

三、药品注册管理办法12

第二章 药物制剂的设计13

第一节 概述13

一、制剂设计的目的13

二、制剂设计的主要内容13

第二节 制剂设计的基本原则15

一、安全性15

二、有效性15

三、稳定性16

四、可控性16

五、顺应性16

第三节 药物制剂处方设计前研究16

一、文献检索17

二、药物理化性质测定18

三、药物稳定性和配伍研究21

四、药物体内动力学参数的测定22

第四节 药物制剂处方与工艺的优化设计22

一、制剂处方与工艺优化设计的思路22

二、常用优化设计方法23

第三章 药物制剂的稳定性26

第一节 概述26

一、药物制剂稳定性研究的目的、意义和任务26

二、药物制剂稳定性变化类型27

第二节 药物稳定性的化学动力学基础27

第三节 药物制剂的化学稳定性28

一、药物的降解途径28

二、影响药物制剂稳定性的因素31

三、药物制剂稳定化方法35

第四节 药物制剂的物理稳定性38

一、液体制剂的物理稳定性38

二、固体制剂的物理稳定性38

三、半固体制剂的物理稳定性39

四、其他剂型39

第五节 药物稳定性试验方法39

一、留样观察法39

二、加速试验法39

第六节 固体制剂的稳定性42

一、固体药物制剂的稳定性特点和降解反应途径42

二、固体制剂稳定性实验的特殊要求和特殊方法43

第七节 新药开发过程中药物稳定性的研究44

一、新药稳定性研究设计要求44

二、新药稳定性研究内容46

第四章 药品包装与储藏49

第一节 概述49

一、药品包装定义与特点49

二、药品包装的分类49

三、药品包装的作用50

第二节 药品包装材料及技术要求51

一、药品包装材料的选择原则51

二、药品包装材料的类型52

三、药品包装材料的技术要求52

四、常用的药品包装材料53

第三节 包装设计与药品说明书、标签制定55

一、包装设计55

二、说明书的制定56

三、标签的制定56

第四节 药品的储藏57

中篇 剂型各论58

第五章 液体制剂58

第一节 概述58

一、液体制剂的定义58

二、液体制剂的特点58

三、液体制剂的质量要求59

四、液体制剂的分类59

五、液体制剂的溶剂和附加剂59

第二节 表面活性剂63

一、概述63

二、表面活性剂的分类64

三、表面活性剂的基本性质67

四、表面活性剂的应用71

第三节 药物的溶解度72

一、药物溶解度的表示方法72

二、影响药物溶解度的因素73

三、药物增溶的方法74

第四节 流变学基础知识75

一、概述75

二、牛顿流体75

三、非牛顿流体76

四、黏弹性80

五、流变性的测定81

六、流变学在药剂学中的应用81

第五节 低分子溶液剂82

一、溶液剂82

二、芳香水剂83

三、醑剂83

四、糖浆剂84

五、酊剂85

六、甘油剂86

七、涂剂86

第六节 胶体溶液型药剂86

一、高分子溶液剂86

二、溶胶剂88

第七节 混悬剂90

一、概述90

二、混悬剂的物理稳定性90

三、混悬剂的稳定剂92

四、混悬剂的制备93

五、影响混悬剂稳定性的因素94

六、评定混悬剂质量的方法95

第八节 乳剂96

一、概述96

二、乳化剂97

三、乳剂的形成理论99

四、乳剂的稳定性100

五、乳剂的制备101

六、乳剂的质量评定103

第九节 不同给药途径的液体制剂104

一、搽剂104

二、涂膜剂104

三、洗剂104

四、滴鼻剂104

五、滴耳剂105

六、含漱剂105

七、滴牙剂105

八、合剂105

第十节 液体制剂的包装与储存106

第六章 浸出药剂107

第一节 概述107

一、浸出药剂的定义与特点107

二、浸出药剂的分类108

第二节 中药制剂药材前处理技术108

一、浸提108

二、分离与精制115

三、浓缩与干燥117

第三节 常用的浸出制剂119

一、汤剂119

二、合剂（口服液）120

三、糖浆剂122

四、煎膏剂124

五、酒剂与酊剂125

六、流浸膏剂与浸膏剂126

第四节 浸出制剂的质量评价127

一、外观127

二、相对密度127

三、乙醇量和甲醇量127

四、总固体127

五、不溶物128

六、装量与微生物限度128

第七章 灭菌制剂与无菌制剂129

第一节 概述129

一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与类型129

二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求129

第二节 空气净化技术130

一、概述130

二、空气净化方法与标准131

三、洁净室的设计133

第三节 灭菌与无菌技术134

一、物理灭菌法134

二、化学灭菌法138

三、无菌操作法139

四、灭菌参数与灭菌验证140

第四节 注射剂141

一、概述141

二、热原143

三、注射剂的处方组成145

四、注射剂的制备151

五、注射剂的质量评价155

六、典型处方与分析155

第五节 输液剂156

一、概述156

二、输液剂的制备157

三、输液剂的质量评价158

四、典型处方及分析160

第六节 注射用无菌粉末161

一、概述161

二、注射用无菌粉末的制备161

三、注射用无菌粉末的质量评价162

第七节 眼用制剂162

一、概述162

二、眼用液体制剂的质量要求163

三、药物经眼吸收途径及影响因素164

四、眼用液体制剂的制备165

五、眼用液体制剂的质量评价165

第八节 其他灭菌与无菌制剂166

一、体内植入剂166

二、创面用制剂167

三、手术用制剂167

第八章 散剂与颗粒剂168

第一节 概述168

一、固体制剂的制备工艺168

二、固体制剂的体内吸收过程168

三、Noye-Whitney方程169

第二节 粉体学基础169

一、概述169

二、粉体粒子的性质170

第三节 粉碎、过筛与混合176

一、粉碎176

二、过筛178

三、混合180

四、捏合184

第四节 制粒、干燥与整粒184

一、制粒184

二、干燥189

三、整粒192

第五节 散剂192

一、概述192

二、散剂的制备192

三、散剂的质量评价194

第六节 颗粒剂194

一、概述194

二、颗粒剂的制备195

三、典型处方与分析196

四、颗粒剂的质量评价197

第九章 胶囊剂198

第一节 概述198

一、胶囊剂的概念与分类198

二、胶囊剂的特点198

三、胶囊剂的质量要求199

第二节 胶囊剂的制备199

一、硬胶囊剂的制备199

二、软胶囊剂的制备202

三、肠溶胶囊剂的制备204

第三节 胶囊剂的质量评价204

一、外观204

二、水分204

三、装量差异204

四、崩解时限205

五、其他205

第十章 片剂206

第一节 概述206

一、片剂的定义206

二、片剂的特点206

三、片剂的分类207

第二节 片剂的常用辅料208

一、填充剂209

二、润湿剂与黏合剂210

三、崩解剂212

四、润滑剂213

五、其他214

第三节 片剂的制备214

一、工艺流程图214

二、制备方法214

三、片剂制备中常见问题及分析218

四、典型处方分析220

第四节 片剂的包衣221

一、包衣的目的、种类221

二、包衣工艺流程222

三、包衣材料223

四、包衣方法与设备226

五、包衣工艺中常见问题及分析227

第五节 片剂的质量评价228

一、外观228

二、重量差异228

三、硬度和脆碎度229

四、崩解时限229

五、溶出度或释放度230

六、含量均匀度230

第十一章 滴丸、小丸和膜剂231

第一节 滴丸231

一、概述231

二、滴丸的制备232

三、滴丸的质量评价233

第二节 小丸233

一、概述233

二、小丸的制备234

三、小丸的质量评价237

第三节 膜剂237

一、概述237

二、辅料238

三、膜剂的制备239

四、膜剂的质量评价240

第十二章 栓剂241

第一节 概述241

一、栓剂的含义与特点241

二、栓剂的分类241

三、全身作用栓剂药物吸收的途径及影响因素242

四、栓剂的质量要求243

第二节 栓剂的基质与附加剂243

一、栓剂的基质243

二、栓剂的附加剂244

第三节 栓剂的制备245

一、置换价245

二、工艺流程245

三、制备方法246

四、典型处方与分析246

第四节 栓剂的质量评价246

一、重量差异246

二、融变时限247

三、溶出度检查247

四、微生物限度247

第十三章 软膏剂、眼膏剂与凝胶剂248

第一节 软膏剂248

一、概述248

二、软膏剂的基质248

三、软膏剂的制备252

四、软膏剂的质量检查与包装254

第二节 眼膏剂254

一、概述254

二、眼膏剂的制备255

三、眼膏剂的质量检查255

第三节 凝胶剂255

一、概述255

二、水性凝胶基质255

第十四章 气雾剂、喷雾剂和粉雾剂257

第一节 概述257

一、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的概念257

二、吸入制剂和非吸入制剂的异同257

第二节 气雾剂257

一、概述257

二、气雾剂的制备259

三、气雾剂的质量评价262

第三节 喷雾剂262

一、概述262

二、喷雾剂的制备263

三、喷雾剂的质量评价263

第四节 粉雾剂263

一、概述263

二、粉雾剂的制备264

下篇 制剂新技术与新剂型265

第十五章 制剂新技术265

第一节 固体分散技术265

一、概述265

二、常用的载体材料266

三、制备方法267

四、质量评价268

第二节 包合技术269

一、概述269

二、常用的包合材料270

三、制备方法272

四、质量评价274

第三节 微囊与微球的制备技术275

一、概述275

二、常用的微囊化材料276

三、制备方法277

四、质量评价281

第四节 脂质体的制备技术281

一、概述281

二、制备方法283

三、质量评价285

第五节 纳米粒的制备技术286

一、概述286

二、制备方法286

三、质量评价287

第十六章 缓释与控释制剂288

第一节 概述288

一、缓释与控释制剂的概念288

二、缓释与控释制剂的特点289

三、缓释与控释制剂的适用范围290

四、缓释与控释制剂类型290

第二节 缓释与控释给药制剂的设计293

一、缓释与控释制剂的设计原则293

二、缓释与控释制剂的设计原理295

三、影响口服缓释与控释制剂的设计因素299

第三节 缓释与控释制剂的制备301

一、缓释与控释制剂的常用辅料301

二、亲水凝胶骨架片的制备302

三、膜控型缓释片的制备302

四、渗透泵型控释片的制备303

第四节 口服定时和定位释药系统304

一、口服定时释药系统305

二、口服定位释药系统307

第五节 缓释与控释制剂的质量评价309

一、体外药物释放度试验309

二、缓释与控释制剂的体内试验310

三、缓释与控释制剂体内-体外相关性311

第十七章 靶向制剂312

第一节 概述312

一、靶向制剂的含义312

二、靶向制剂的分类312

三、靶向性评价313

第二节 被动靶向制剂313

一、脂质体314

二、微球314

三、乳剂315

四、纳米粒316

第三节 主动靶向制剂316

一、修饰的药物载体317

二、前体药物318

第四节 物理化学靶向制剂319

一、磁性靶向制剂319

二、栓塞靶向制剂319

三、热敏靶向制剂320

四、pH敏感脂质体321

第十八章 经皮给药制剂322

第一节 概述322

一、经皮给药制剂的主要特点322

二、TDDS的分类322

第二节 经皮给药制剂的设计323

一、药物的理化性质324

二、皮肤的生理病理条件324

三、给药系统的影响325

第三节 经皮给药制剂的制备327

一、经皮给药制剂的材料327

二、经皮给药制剂的制备方法329

第四节 经皮给药制剂的质量评价330

一、体外评价方法330

二、体内评价方法332

第十九章 其他新型制剂334

第一节 快速释放制剂334

一、概述334

二、分散片334

三、口腔崩解片335

四、口服自乳化制剂337

第二节 生物技术药物制剂339

一、概述339

二、蛋白和多肽类药物制剂340

三、核酸类药物给药系统341

参考文献342