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第一章 绪论1

第一节 空气洁净技术对药品质量的影响1

一、GMP与空气洁净技术的关系1

二、空气洁净技术发展史3

三、空气洁净技术的应用6

第二节 现代制药企业空气净化的基本措施7

一、空气洁净技术对药品质量的保障作用7

二、现代制药企业空气洁净的基本措施7

第二章 空气中的污染物9

第一节 空气污染概述9

一、空气污染源及其污染途径9

二、大气污染的危害9

三、室内污染10

第二节 污染物10

一、种类10

二、危害11

三、污染物浓度表示方法11

四、空气污染的防护措施12

五、空气质量标准与分类13

第三章 微生物基础知识14

第一节 药物制剂中的微生物14

一、药物制剂卫生标准14

二、药物制剂可能被微生物污染的途径15

三、药物变质的类型15

四、常见污染药物制剂的微生物16

五、生物因素对微生物的影响16

第二节 微生物的限度检查技术16

一、概述16

二、细菌、霉菌（酵母）总数的测定17

三、病原菌检查17

第三节 控制微生物的物理方法19

一、机械除菌法19

二、加热灭菌法20

三、辐射灭菌法21

四、紫外线灭菌法21

五、微波灭菌法21

六、其他方法22

第四节 控制微生物的化学方法22

一、分类22

二、化学消毒剂的使用方法23

三、消毒剂的消毒原理23

第五节 控制微生物的其他方法23

一、无菌操作23

二、防腐剂24

三、个人卫生24

第四章 空调净化系统25

第一节 概述25

一、洁净室空调的作用和特点25

二、工作状态25

三、分类28

四、组合式空调机组的选择30

第二节 空调净化系统的安装、运行及维护31

一、设计31

二、施工与安装34

三、运行确认36

四、可能出现的问题及解决办法37

五、验收39

第三节 空调净化系统的验证39

一、验证的组成39

二、测试仪器的校准39

三、安装确认40

四、运行确认41

五、洁净度测定41

第五章 空气净化系统42

第一节 空气净化的方法42

一、空气过滤42

二、气流组织与排污44

三、维持合理的室内外空气静压差44

四、综合净化措施44

第二节 空气过滤器44

一、概述44

二、空气过滤器及其组合51

三、选用原则54

四、性能检测56

第三节 洁净工作台59

一、结构与工作原理59

二、分类60

三、维护及选用原则60

第四节 洁净层流罩61

一、结构、原理与分类61

二、洁净工作棚61

三、洁净移动车62

第五节 空气风淋室62

一、结构与原理62

二、分类63

三、性能和要求63

四、选用63

第六节 传递窗64

一、结构与原理64

二、分类64

第六章 洁净室65

第一节 概述65

一、特点65

二、分类66

三、标准68

第二节 洁净厂房的设计与实施71

一、厂址选择、总图布局、设施及要求71

二、设计的标准、原则及注意事项73

三、生产车间布局74

四、公用工程78

五、施工与验收80

第三节 微生物量的检测82

一、浮游菌的测定82

二、沉降菌的测定84

第四节 含尘量测试85

一、测试仪器86

二、洁净室悬浮粒子测试的基本要求87

三、测试87

四、结果计算与评定90

第五节 压差测试91

一、工作区截面风速的检测91

二、静压差的检测92

第六节 环境验证的周期93

一、确定洁净室环境验证周期的原则93

二、定期测试的项目93

第七章 原料药和不同剂型生产的空气净化要求94

第一节 原料药的净化措施94

一、概述94

二、生产工艺与净化要求94

三、净化措施95

第二节 固体制剂的净化措施95

一、概述95

二、生产工艺与净化要求96

三、净化措施96

第三节 注射剂生产的净化措施98

一、概述98

二、小容量注射剂生产的净化措施98

三、输液生产的净化措施100

四、针剂生产的净化措施101

第四节 生物制剂的净化隔离措施102

一、概述102

二、生产工艺和净化要求102

三、生产中的净化措施102

第五节 其他制剂生产的净化措施103

一、中药制剂生产的净化措施103

二、液体制剂生产的净化措施103

三、药品包装材料生产的净化措施104

四、其他105

附录Ⅰ中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ73-84（摘抄）106

附录Ⅱ药品GMP认证检查评定标准（摘抄）110