图书介绍
国外食品药品法律法规编译丛书 FDA药品与生物制品管理办法指南 1PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 梁毅著 著
- 出版社： 北京：中国医药科技出版社
- ISBN：9787506793896
- 出版时间：2018
- 标注页数：415页
- 文件大小：28MB
- 文件页数：431页
- 主题词：药品管理法－美国－指南；生物制品管理－法规－美国－指南
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图书目录
第一章 行政指南1
第一节 个体患者的扩展用药申请：FDA-3926表格2
第二节 药效综合汇总10
第三节 药品供应链安全法案（DSCSA）的实施：药剂分配产品的追踪要求27
第四节 药品和生物制品的加速审批程序31
第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款63
第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款［510（k）s］79
第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款89
第二章 不良事件和产品偏差指南111
第一节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告112
第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告122
第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告133
第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式157
第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明171
第三章 提交申请指南177
第一节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原（HLA）试剂盒的上市前通知的建议［510（k）］178
第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原（抗HBc）的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法191
第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别199
第四节 最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交205
第五节 药物基因组学数据提交212
第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请（INDs）235
第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据255
第八节 以电子格式向CBER提交申请——生物制品上市申请267
第四章 生物类似药指南319
第一节 FDA与生物仿制药发起人或申请人之间的正式会议320
第二节 证实参比制剂生物类似性的科学信息339
第三节 治疗性蛋白质产品和参比制剂生物类似性的质量考量365
第四节 生物仿制药：关于2009年生物制品价格竞争和创新法案实施的问答384
本书缩略语表402
名词术语总表407