图书介绍
临床药理实验室管理体系文件范例PDF|Epub|txt|kindle电子书版本网盘下载
- 居文政，熊宁宁主编（江苏省中医院机关） 著
- 出版社： 南京：南京师范大学出版社
- ISBN：9787811018523
- 出版时间：2009
- 标注页数：213页
- 文件大小：12MB
- 文件页数：223页
- 主题词：临床医学：药理学－实验室－质量管理体系－文件－范文
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图书目录
第一篇 质量手册第一章 前言3
第一节 实验室概况3
第二节 委托代理授权书4
第三节 颁布令4
第四节 公正性声明5
第五节 修改记录6
第二章 质量方针、目标与承诺7
第三章 质量手册的管理9
第四章 管理要求11
第一节 组织11
第二节 管理体系12
第三节 文件控制15
第四节 要求、标书和合同评审17
第五节 分包18
第六节 服务和供应品的采购19
第七节 服务客户20
第八节 投诉21
第九节 不符合检测工作的控制22
第十节 改进24
第十一节 纠正措施25
第十二节 预防措施26
第十三节 记录的控制27
第十四节 内部审核28
第十五节 管理评审29
第五章 技术要求31
第一节 总则31
第二节 人员33
第三节 设施和环境条件35
第四节 检测方法及方法的确认37
第五节 设备38
第六节 量值溯源性40
第七节 检测样品的处置41
第八节 检测结果的质量控制42
第九节 报告43
附件44
附件1 组织结构外部框图44
附件2 组织结构内部框图44
附件3 实验室平面图45
附件4 实验室各岗位职责45
附件5 实验室工作人员一览表52
附件6 要素与人员职能对照表52
附件7 关键管理人员代理人委派一览表53
附件8 各类人员任职要求54
附件9 各类人员任命通知55
附件10 检测报告签发人员一览表56
附件11 仪器设备、计量器具一览表56
附件12 标准物质一览表57
附件13 量值溯源图58
附件14 检测前质量管理体系及检测工作流程图58
附件15 检测中质量管理体系及检测工作流程图59
附件16 检测后质量管理体系及检测工作流程图60
第二篇 程序文件第六章 管理要求63
第一节 客户机密信息和所有权保护程序63
第二节 公正性保护程序64
第三节 财务管理程序65
第四节 文件控制程序66
第五节 电子数据及文件控制程序70
第六节 标准操作规程（SOP）编制程序72
第七节 合同评审程序74
第八节 分包管理程序75
第九节 外部服务和供应品采购的控制程序77
第十节 服务客户程序80
第十一节 投诉处理程序82
第十二节 不符合工作控制程序84
第十三节 监督控制程序87
第十四节 偏离控制程序88
第十五节 纠正措施管理程序89
第十六节 持续改进控制程序91
第十七节 预防措施管理程序92
第十八节 记录控制程序93
第十九节 内部审核程序96
第二十节 管理评审程序100
第七章 技术要求102
第一节 人员管理与培训程序102
第二节 设施与环境控制程序104
第三节 实验室安全和人员健康控制程序106
第四节 检测方法和方法确认程序108
第五节 仪器设备管理程序109
第六节 仪器设备期间核查程序112
第七节 计算机系统管理控制程序113
第八节 测量不确定度评定程序115
第九节 量值溯源程序120
第十节 样品管理程序123
第十一节 标准物质管理程序126
第十二节 检测结果的质量控制程序127
第十三节 结果报告管理程序129
第三篇 作业指导书第八章 实验室管理作业指导书133
第一节 文件标识管理标准操作规程133
第二节 危险品管理标准操作规程137
第三节 实验室外部比对和能力验证标准操作规程138
第九章 实验方法作业指导书140
第一节 生物样品分析方法建立和确证的标准操作规程140
第二节 血样本预处理和保存的标准操作规程142
第三节 标准溶液配制的标准操作规程143
第十章 仪器管理与使用作业指导书145
第一节 API 4000液质联用仪标准操作规程145
第二节 Agilent HP 1100高效液相色谱仪标准操作规程147
第三节 API 4000液质联用仪期间核查标准操作规程150
第十一章 数据管理作业指导书152
第一节 电子实验记录本使用的标准操作规程152
第二节 科学数据管理系统（SDMS）管理和维护的标准操作规程154
第十二章 其他作业指导书159
第一节 玻璃器具清洗标准操作规程159
第二节 洗液配制标准操作规程160
第四篇 记录表格第十三章 实验室管理记录表格163
第一节 文件审核会签表163
第二节 检测委托单164
第三节 客户满意度调查表165
第四节 药代生物等效性临床试验检测质量检查清单166
第五节 ＿＿年度管理体系内部审核计划表170
第六节 内审检查表171
第七节 内审不符合报告199
第八节 管理评审通知书200
第九节 管理评审报告201
第十节 管理评审改进措施实施报告202
第十四章 实验方法记录表格203
第一节 检测方法审批表203
第二节 检测结果不确定度评定报告204
第三节 血样本预处理记录表206
第十五章 仪器管理记录表格207
第一节 临床药理实验室大型医疗器械申购审批表207
第二节 仪器设备安装验收报告208
第三节 超纯水机水质检测委托单210
第十六章 其他记录表格211
第一节 利益回避申请单211
第二节 泄密情况调查处理表212
主要参考文献213