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上篇3

第一章　临床科研设计的基本原则与设计要点3

第一节　临床研究的基本原则4

一、医德与伦理学原则4

二、对比研究的原则4

三、均衡原则5

四、重复性原则6

五、盲法原则7

第二节　临床科研的设计要点8

第二章　常用临床研究的设计与评价12

第一节　随机对照试验的设计基本原则12

一、随机13

二、对照21

三、盲法24

四、重复原则27

第二节　随机对照试验的设计35

一、设计模式36

二、设计要点36

三、结果分析模式36

四、优缺点37

五、应用范围37

六、应用实例37

七、应用注意事项38

第三节　随机交叉对照试验的设计38

一、设计模式38

二、设计要点38

三、结果分析模式39

四、优缺点39

五、应用范围40

六、应用实例40

七、应用注意事项40

第四节　同个体自身前后对照试验设计41

一、设计模式41

二、设计要点41

三、结果分析模式41

四、优缺点42

五、应用范围42

六、应用实例42

七、应用注意事项43

第五节　队列研究的设计43

一、设计模式43

二、设计要点44

三、结果分析模式44

四、优缺点44

五、应用范围44

六、应用实例45

七、应用注意事项45

第六节　病例-对照研究的设计45

一、设计模式46

二、设计要点46

三、病例-对照研究中选择病例组与对照组的方法46

四、结果分析模式47

五、优缺点47

六、应用范围47

七、应用实例48

八、应用注意事项48

第七节　无对照的病例观察性研究的设计49

一、设计模式49

二、结果分析模式51

三、优缺点51

四、应用范围52

五、应用实例52

六、应用注意事项52

第八节　循证病例报告的方法53

一、循证病例报告的基本内容和构架53

二、应用实例57

三、循证病例报告注意事项59

第三章　临床科研中的机遇、偏倚及其控制61

第一节　机遇及其控制61

一、机遇的概念61

二、影响机遇的因素62

三、机遇的控制62

第二节　偏倚及其控制62

一、概念62

二、偏倚的分类62

三、偏倚的控制65

第三节　混杂因素及其控制67

一、概念67

二、混杂偏倚的测量67

三、混杂偏倚的识别68

四、混杂偏倚的控制68

第四节　交互作用及其控制69

一、概念69

二、交互作用与混杂现象的区别69

三、交互作用的类型69

四、交互作用的模型70

五、交互作用的识别与控制70

第四章　描述性研究方法72

第一节　问卷调查法及其应用72

一、问卷设计72

二、常用调查方法79

三、应用83

第二节　量表学的研究方法及其应用85

一、概述85

二、量表编制86

三、量表的应用90

第三节　定性研究方法及其应用91

一、定性和定量的循证医学知识91

二、定性研究在补充替代疗法与中医药中的运用93

三、进行定性研究的主要研究设计95

四、定性研究的过程和方法选择97

五、定性研究与循证医学专题107

六、定性研究与肿瘤临床研究专题109

七、定性研究在针灸临床研究中的应用110

第四节　生态学研究方法及应用112

一、生态学研究的概念112

二、生态学研究的类型113

三、生态学研究的优缺点114

四、生态学研究的步骤115

五、生态学研究的实例115

第五节　文化人类学研究方法及其应用116

一、文化人类学的方法116

二、文化人类学对认识论的探索116

三、文化的含义119

四、文化翻译理论120

五、文化人类学与历史学研究121

六、结语121

第五章　生活质量在中医疗效评价中的应用125

第一节　生活质量与中医疗效评价125

一、生活质量的概念125

二、生活质量的范畴126

三、生活质量评价的意义126

第二节　生活质量的测量127

一、生活质量的测量工具127

二、量表的建立与选择129

三、中医临床疗效评价中常用生活质量量表130

第三节　生活质量用于中医临床评价的实例131

一、生活质量在评价中医治疗恶性肿瘤中的应用131

二、生活质量在评价中医治疗关节病中的应用134

三、生活质量在评价中医治疗心脑血管病中的应用134

四、生活质量在评价中医治疗胃肠功能性疾病中的应用136

五、生活质量在评价中医治疗皮肤病中的应用137

六、生活质量在评价中医治疗糖尿病肾病中的应用137

七、生活质量在评价中医治疗过敏性鼻炎中的应用138

八、生活质量在评价中医治疗其他疾病中的应用138

第六章　中医临床疗效评价研究的设计与方法143

第一节　中医药临床疗效评价的基本原则143

第二节　中医临床诊疗的特点144

一、长期的临床实践经验144

二、状态调整、复杂干预144

三、辨证论治、个体化诊疗145

第三节　中医临床疗效评价研究需要注意的问题145

一、中医药临床研究设计方法的选择145

二、中医药临床研究样本的选择153

三、干预措施的选择155

四、对照的选择155

五、疗效指标的选择157

第四节 中医药物干预措施临床疗效研究的设计与特点158

一、多成分的混合物158

二、大量的临床使用经验158

三、辨证论治159

第五节　中医手法干预措施临床疗效研究的设计与特点160

一、针灸推拿干预的特点160

二、干预效应的评价161

三、非双盲临床研究的疗效评价162

第六节　中西医综合防治方案临床疗效研究的设计与特点162

一、干预措施的选择162

二、疗效指标的选择164

第七节　中药新药临床研究的设计与申报166

一、中药新药临床研究的分期166

二、临床试验设计要点167

三、中药新药的申报169

第八节　中医证候研究170

一、证候的现代研究方法170

二、关于中医证候纳入疗效评价的问题171

第七章　临床研究的数据管理与统计分析173

第一节　临床研究的数据管理173

一、一般概念173

二、基本环节和要求174

三、数据采集174

四、数据录入176

五、数据存储178

六、数据交换与传递178

第二节　电子化临床数据管理179

一、概述179

二、基本要求180

三、常用软件系统简介181

第三节　临床研究数据的质量控制184

一、相关定义及目标184

二、基本条件185

三、基本要素与环节185

四、一般步骤186

五、数据质量的定量评测187

六、研究过程的质量稽查189

第四节　临床研究数据的统计分析189

一、临床数据中的变量及其分类190

二、数据的预处理191

三、统计分析的一般程序193

四、临床研究常用的分析原则193

五、常用统计分析方法195

下篇203

第八章　循证医学概论203

第一节　循证医学的基本概念与起源203

第二节　循证中医药与传统中医药学204

一、循证中医药204

二、传统中医药学205

三、中西医学体系的差异205

第三节　循证中医药与中医药临床评价206

第四节　循证中医药的机遇与挑战208

一、循证中医药所带来的机遇208

二、循证中医药所面对的挑战与对策209

第九章　循证医学临床研究证据等级体系211

第一节　临床研究证据等级211

一、临床研究证据的概念211

二、临床研究证据的来源和种类211

三、临床研究证据的等级213

第二节　随机对照临床试验的系统综述的优点和缺点215

一、系统综述的定义与范畴215

二、随机对照临床试验的系统综述的优点216

三、随机对照临床试验的系统综述的缺点216

第三节　随机对照临床试验的优点和缺点217

一、随机对照临床试验的定义与范畴217

二、随机对照临床试验的优点218

三、随机对照临床试验的局限性219

第四节　观察性研究的优点和缺点220

一、观察性研究220

二、队列研究221

三、病例对照研究223

第五节　病例系列和单个病例研究的优点和缺点224

一、病例系列和单个病例研究的定义与范畴224

二、病例系列和单个病例研究的优点225

三、病例系列和单个病例研究的缺点226

第十章　循证医学证据的检索与获取232

第一节　中医循证医学证据的来源232

一、一级来源证据232

二、二级来源证据232

第二节　医学信息检索的基础知识232

一、医学信息检索的原理233

二、医学信息检索系统的构成233

三、医学信息检索过程234

第三节　常用中文医学文献信息资源237

一、数字化信息资源237

二、非数字化信息资源250

三、中医药临床研究证据的检索步骤和实例253

第四节　常用西文医学文献信息资源263

一、数字化信息资源263

二、非数字化信息资源267

第十一章　临床研究证据的严格评价及报告标准273

第一节　随机对照试验的严格评价及报告标准273

一、中医药随机对照试验质量的现状273

二、中医药临床试验存在的方法学问题274

三、提高临床试验质量的两方面因素274

四、随机对照临床试验报告的国际规范275

第二节 队列研究、病例对照研究和横断面研究的严格评价及报告标准278

第三节　无对照病例研究的严格评价及报告标准280

一、病例系列的严格评价及报告标准280

二、病例报告的严格评价及报告标准280

第十二章　系统综述和Meta分析284

第一节　系统综述的步骤与方法284

第二节　资料分析285

一、定性资料分析286

二、定量资料分析286

三、对各个研究的效应进行综合288

四、固定效应模型与随机效应模型289

五、将研究的真实性评价与系统综述相结合289

六、亚组分析290

七、对缺失资料的处理291

八、系统综述如何获得方法学的支持291

第三节　发表偏倚及其测量291

第四节　系统综述报告的撰写293

一、证据的强度293

二、结果的应用性294

三、与干预措施有关的其他信息294

四、系统综述的意义295

五、系统综述报告的撰写295

六、系统综述的反馈改进与更新298

第五节　系统综述质量的评价298

一、系统综述的偏倚来源和测量298

二、系统综述质量考核的工具299

三、Cochrane系统综述与印刷体杂志发表的系统综述的质量比较300

四、系统综述结果的临床重要性301

五、系统综述结果的临床应用性301

第六节　系统综述实例：叶下珠属治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统综述301

一、提出正确的评价问题301

二、进行系统综述302

第十三章　循证中医临床实践指南编写的方法310

第一节　临床实践指南的重要性310

一、指南的概念和发展310

二、临床实践指南的类别311

三、临床实践指南的作用312

第二节　循证临床实践指南制订的步骤与方法313

一、确定指南拟解决的问题313

二、成立专门的指南制订小组314

三、文献检索与评价314

四、起草指南315

五、临床实践指南的修改、试用及定稿315

第三节　临床实践指南的报告316

一、临床实践指南报告的规范316

二、临床实践指南的评价317

第四节　临床实践指南的资源321

第十四章　卫生经济学评价方法及其在中医药研究中的应用323

第一节　卫生经济学分析与评价概述323

一、卫生经济学评价的产生323

二、卫生经济学评价的适用条件324

三、卫生经济学评价应用的领域324

四、卫生经济学评价的步骤325

第二节　卫生经济学评价的指标325

一、成本325

二、效果326

三、效益326

四、效用326

第三节　卫生经济分析与评价方法327

一、卫生经济学评价的类型327

二、成本-效果分析327

第十五章　国际中医药临床研究机构及基金组织介绍330

一、美国补充替代医学中心330

二、美国国家癌症研究所癌症补充与替代医学办公室332

三、加拿大跨学科网络之补充替代医学研究网333

四、澳大利亚国家补充医学研究所334

五、挪威国家补充替代医学研究中心335

六、国际补充替代医学研究协会335

七、欧盟框架计划336

八、中药全球化联盟336

九、国际中医药协会336

十、世界中医药学会联合会336

附录338

附录1　药品临床试验管理规范（GCP）338

附录2　草药的安全性和疗效评价的研究指南346

附录3　草药随机对照试验的报告标准349

附录4　一项关于观察性研究的Meta分析的报告建议标准352

附录5　诊断性试验报告的国际标准（STARD）354

附录6　诊断性准确性研究流程示意图356

附录7　系统综述报告的质量评价标准及流程图（QUOROM）357

附录8　定性研究的报告标准359

附录9　观察性研究的报告标准362

附录10　国际临床实践指南的质量评价标准（AGREE）364

附录11　WHO/TDR操作指南：支持草药产品临床试验所必须的信息368

附录12　WHO针灸临床研究指南373

附录13　临床试验干预措施报告的国际标准（STRICTA）375