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第一章 医疗机构的法制化管理1

第一节 依据及规定1

第二节 规范医疗机构行为的卫生法律和法规2

1.卫生法律2

2.卫生法规5

3.主要行政规章7

第三节 医疗机构的综合执法8

1.医疗机构各类许可内容及申报9

2.医疗机构的预防性审查13

3.医疗机构的经常性卫生监督内容13

4.医疗服务市场的整顿13

第四节 医疗机构常见的违法行为14

1.属许可行为方面的违法14

2.诊疗方面的违法行为17

3.医院感染方面的违法行为17

4.擅自启用和操作大型医用设备17

5.医院后勤服务社会化管理不当17

6.非法销售预防用生物制品17

7.虚假医疗广告17

8.有关法定报告拖报、漏报和不报18

9.职业危害18

第五节 实施医疗机构执法注意事项18

1.强化法制意识18

2.转变政府职能、政事分开、管办分开18

3.依法行政、规范行为19

第二章 准入管理20

第一节 医疗机构的准入20

1.医疗机构设置及执业许可20

第二节 专业技术人员准入24

1.医师执业资格25

2.外国医师来华短期行医（香港、澳门、台湾的医师参照本办法）30

3.护士执业资格31

4.乡村医生执业资格32

5.检验人员执业资格34

6.药学人员执业资格34

7.采供血工作人员执业资格34

8.专项卫生技术人员执业资格35

第三节 专项医疗技术的准入39

1.概念39

2.专项诊疗技术40

第三章 依法执业关键环节64

第一节 组织人事64

1.预防保健组织64

2.医院感染管理组织64

3.病案管理组织67

4.医疗服务质量监控组织67

5.临床输血管理组织68

第二节 建章立制68

1.制定防范、处理医疗事故的预案68

2.建立病历管理制度68

3.制定消毒管理制度69

4.制定与医疗废物安全处置规章制度和在发生意外事故时的应急方案69

5.建立突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告制度70

第三节 落实制度70

1.教育培训制度70

2.检查考核制度72

3.公示制度72

4.医疗文书管理制度72

5.消毒隔离、院内感染制度77

6.证据提供及保全制度79

7.药品管理使用制度80

8.疫苗接种管理制度82

9.血液使用制度82

第四节 法定报告84

1.疫情报告84

2.暴发感染性疾病报告84

3.突发事件应急报告制度85

4.性病报告85

5.医师执业报告85

6.出生缺陷报告86

7.药品不良反应报告86

8.医疗事故报告制度86

9.医疗差错事故登记报告制度87

10.医疗废物流失报告制度87

11.大型医用设备使用不良应用事件报告制度87

12.预防接种不良反应的报告制度87

第五节 执业登记87

1.变更歇业管理87

2.名称与标志管理88

3.医疗广告管理90

4.医疗救治管理91

5.证照管理92

6.诊疗许可管理93

7.出具文书管理94

8.医疗事故责任管理94

第六节 人员使用95

第七节 法定义务95

第四章 法律责任97

第一节 组织人事方面的法律责任97

1.未指定相关部门和人员负责传染病疫情报告管理工作的97

2.未按规定建立医院感染管理组织97

3.未按规定建立医疗服务质量监控组织98

第二节 建章立制方面的法律责任98

1.未制定有关医疗事故防范、处理的预案的98

2.未制定消毒管理制度的98

3.未制定与医疗废物安全处置有关的规章 制度和在发生意外事故时的应急方案98

4.未建立突发公共卫生事件和传染病疫情监测信息报告制度98

第三节 执行制度方面的法律责任99

1.未按规定进行消毒技术培训的99

2.未对医疗废物收集、运送、储存、处置等有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的99

3.未按规定执行医疗文书管理制度的99

4.未执行消毒隔离、院内感染制度的100

5.未按规定执行医疗废物处置制度的100

6.未履行艾滋病防治有关职责的法律责任101

7.未执行预防接种制度的102

8.未执行放射诊疗管理规定的104

9.违反《药品管理法》制备、购进、贮存、使用药品的104

10.违反《血液法》的规定采集、贮存、使用血液的106

11.医疗机构未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险107

12.医疗机构违反规定，使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的107

13.不执行医院首诊负责制，推诿或拒收病人、延误诊治的，在突发性意外事故、重大自然灾害或其他紧急抢救时，不服从卫生行政部门调配的107

14.医疗机构出具虚假证明文件的108

15.发生医疗事故的108

16.取得印鉴卡的医疗机构未按规定购买使用麻醉药品和精神药品的108

17.医疗机构非法邀请会诊的109

18.会诊医疗机构非法会诊的109

第四节 法定报告方面的法律责任109

1.疫情报告109

2.未按规定对暴发感染性疾病进行报告的110

3.未按规定报告应急突发事件111

4.医疗机构未按照规定报告重大医疗过失行为和医疗事故的111

5.未按规定报告医疗废物流失、泄漏、扩散111

第五节 执业登记方面的法律责任111

1.逾期不校验医疗机构执业许可证继续从事诊疗活动111

2.伪造、涂改、出卖、转让、出借医疗机构执业许可证112

3.未取得相关证照擅自开展活动的112

4.诊疗活动超出登记的诊疗科目范围115

5.医疗机构或人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技术鉴定或者出具有关医学证明的116

6.医疗机构或人员未取得母婴保健技术许可，擅自从事助产接生的117

7.计划生育技术服务机构违反规定，未经批准擅自从事产前诊断和使用辅助生育技术治疗不育症的117

8.非法施行计划生育手术的117

9.非法义诊的118

第六节 人员使用方面的法律责任119

1.医疗机构使用不具备资质的人员从事医疗卫生技术工作的119

2.个人未取得相应资格独立从事诊疗活动的121

3.医师违反《执业医师法》的法律责任122

4.护士违反《护士条例》的法律责任124

5.乡村医生违反规定的法律责任124

6.计划生育技术服务人员的法律责任125

7.母婴保健技术服务的人员的法律责任126

第五章 典型案例评析127

1.宋某未取得医疗机构执业许可证擅自开展诊疗活动案127

2.合肥市庐阳区某镇中心卫生院将外科、妇产科承包给非本院人员赵某并以该医疗机构的名义开展诊疗活动案129

3.某红十字会医院使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案134

4.合肥某微创专科医院使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作案137

5.某县妇幼保健所职工非法利用B超鉴定胎儿性别案138

6.某县一起瞒报法定传染病疫情案140

7.安徽某医疗器械有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业案142